Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativ studie av fysiologiska förändringar inducerade av en 5-dagars torr nedsänkning på 20 friska kvinnliga frivilliga (DI5-Kvinnor) (VivalDI)

18 juli 2022 uppdaterad av: Centre National d'Etudes Spatiales

Integrativ studie av fysiologiska förändringar inducerade av en 5-dagars torr nedsänkning, använd som en markbaserad modell för att efterlikna viktlöshet: en pilotstudie på 20 friska kvinnliga frivilliga (DI5-kvinnostudie)

Dry immersion (DI) är en markbaserad modell av långvariga tillstånd av simulerad mikrogravitation. Torr nedsänkning innebär att man sänker ner motivet i vatten täckt med ett elastiskt vattentätt tyg. Som ett resultat förblir det nedsänkta ämnet, som är fritt upphängt i vattenmassan, torrt. Inom en relativt kort varaktighet kan modellen troget återge de flesta fysiologiska effekterna av faktisk mikrogravitation, inklusive centralisering av kroppsvätskor, stödavlastning och hypokinesi.

Syftet med studien är att utvärdera de fysiologiska förändringar som induceras av 5 dagars torr nedsänkning i den kvinnliga organismen. De viktigaste fysiologiska systemen kommer att utforskas före, under och efter de 5 dagarnas nedsänkning genom ett batteri av specifika tester och mätningar. Resultaten kommer att analyseras av forskare som är specialiserade inom varje område för att bättre förstå modellen för torr nedsänkning, för att jämföra dess effekter med effekterna av sängbäddsmodellen och de från rymdflygning. De kliniska (biverkningar, försökspersoners komfort) och operativa aspekter är också en del av studiens sekundära mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rymdorganisationerna är aktivt engagerade i att studera den fysiologiska anpassningen till rymdmiljön genom studier ombord på den internationella rymdstationen (ISS) men även på marken. Markbaserade experiment som simulerar effekterna av tyngdlöshet används för att bättre förstå mekanismerna för fysiologisk anpassning, designa och validera motåtgärderna. Dry immersion (DI) är en markbaserad modell av långvariga tillstånd av simulerad mikrogravitation, som huvudsakligen har använts i Ryssland. De senaste åren har modellen dock implementerats även i Europa och expertis för att genomföra DI-studier har vunnits särskilt i Frankrike där ett fåtal DI-studier har genomförts i MEDES Space Clinic i Toulouse för CNES (French Space Agency). Torr nedsänkning innebär att man sänker ner motivet i vatten täckt med ett elastiskt vattentätt tyg. Som ett resultat förblir det nedsänkta ämnet, som är fritt upphängt i vattenmassan, torrt. Inom en relativt kort varaktighet kan modellen troget återge de flesta fysiologiska effekterna av faktisk mikrogravitation, inklusive centralisering av kroppsvätskor, stödavlastning och hypokinesi. Vidare har fysiologiska förändringar rapporterats i de neuromuskulära, skelett- och sensorimotoriska systemen, i vätskeelektrolytreglering, i det kardiovaskulära systemet, metabolism, blod och immunitet, andning och termoreglering. Torr nedsänkning ger en unik möjlighet att studera de fysiologiska effekterna av avsaknaden av en stödjande struktur för kroppen (ett fenomen som kallas "stödlöshet"). Som sådan föreslås torr nedsänkning för att efterlikna faktiska rymdfärder när det gäller den monotona miljön, hållningsrörelsebegränsningar, hemodynamiska förändringar och hypokinetiska effekter, stödja lossning och minskad proprioceptiv inmatning. Nedsänkningsstudier har hittills endast utförts på män och en minoritet av studierna som använder sängstödsmodellen har inkluderat kvinnor. På samma sätt har få studier gjorda hittills undersökt könsskillnader i astronautpopulationen. Det lilla antalet kvinnliga astronauter kan vara en del av anledningen till att vetenskapliga data saknas för att dra giltiga slutsatser om möjliga könsskillnader. Men om kvinnor för närvarande endast utgör cirka 10 % av astronauterna, är och kommer kvinnor att bli mer och mer representerade i besättningen. Kvinnor utgör nu 30 % av amerikanska besättningar och NASA (amerikanska rymdorganisationen) har tillkännagivit jämställdhet mellan könen för besättningar på framtida månuppdrag. Det är därför viktigt att studera de fysiologiska förändringar som induceras av viktlöshet hos kvinnor, att jämföra dem med de som observeras hos män och att utveckla effektiva motåtgärder för att förebygga dem. De viktigaste fysiologiska systemen kommer att utforskas före, under och efter de 5 dagarnas nedsänkning genom ett batteri av specifika standardiserade tester och mätningar. Syftet med studien är att utvärdera de fysiologiska förändringar som induceras av 5 dagars torr nedsänkning i den kvinnliga organismen. Studieförhållandena som patientrekrytering, nutrition, datainsamling, datahantering, rapportering för biverkningar är standardiserade. Resultaten kommer att analyseras av forskare som är specialiserade inom varje område för att bättre förstå modellen för torr nedsänkning, för att jämföra dess effekter med effekterna av sängbäddsmodellen och de från rymdflygning. De kliniska (biverkningar, försökspersoners komfort) och operativa aspekter är också en del av studiens sekundära mål.

Tjugo friska kvinnliga försökspersoner kommer att delta i studien. Det finns inga publicerade data om torr nedsänkning med kvinnligt deltagande för att hjälpa beräkningen av provstorleken. Dessutom är kvinnliga rymdfärds- och liggunderlag knappa och ger ingen insikt i interindividuell variation. Detta förlängda DI-protokoll hos kvinnor är tänkt som en pilotstudie, beskrivande, explorativ studie, såväl som en operativ och metodologisk studie. Effektbaserad beräkning av antalet ämnen är inte direkt tillämplig för sådana explorativa studier. Baserat på effektstorlekar erhållna med tidigare DI-studier på män ansågs dock totalt 20 försökspersoner vara nödvändiga för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Medes-Imps

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinnlig volontär (se nedan beskrivning av medicinska tester och laboratorieanalyser utförda vid urvalsbesöket),
  • Ålder 20 till 40,
  • Ingen övervikt eller överdriven smalhet med BMI (vikt Kg/höjd m2) mellan 20 och 26,
  • Höjd mellan 158 cm och 180 cm,
  • Regelbundna menstruationscykler och cykler som varar mellan 20 och 35 dagar,
  • Utan östroprogestativ preventivmetod (d.v.s. oral progesterativ preventivmedel, spiral, implantat eller frånvaro av preventivmedel är tillåtna),
  • Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning): i synnerhet fri från någon kronisk sjukdom eller någon akut infektionssjukdom eller kardiovaskulär, neurologisk, ÖNH (särskilt ortostatisk hypotoni och vestibulära störningar), ortopediska eller muskuloskeletala sjukdomar ,

  • Konditionsbedömning:

    • vid ålder < 35 år: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
    • vid ålder > 35 år: 30 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • Icke aktiva rökare,
  • Inget alkohol- eller drogberoende och ingen medicinsk behandling (med undantag för ovannämnda accepterade preventivmedel),
  • Täcks av ett sjukförsäkringssystem,
  • Efter att ha undertecknat det informerade samtycket,
  • Fri från allt engagemang under studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, neurologisk eller ÖNH (särskilt ortostatisk hypotoni och vestibulära störningar), någon kronisk sjukdom; någon akut infektionssjukdom, särskilt,
  • Symtomatisk ortostatisk hypotoni oavsett blodtryckssänkning,
  • Asymptomatisk postural hypotension definierad av en minskning av SBP lika med eller större än 20 mmHg inom 3 minuter vid byte från liggande till stående position,
  • Hjärtrytmrubbningar,
  • hypertoni,
  • Kroniska ryggsmärtor,
  • Kotfraktur, skolios eller diskbråck,
  • Glaukom,
  • Självrapporterade hörselproblem,
  • Historien om migrän,
  • Historik av hiatusbråck eller gastro-esofageal reflux,
  • Historik om sköldkörteldysfunktion, njursten, diabetes,
  • Historia av huvudtrauma,
  • Onormalt resultat för nedre extremiteter ekodoppler,
  • Historik om genetiska muskel- och bensjukdomar av något slag,
  • Tidigare uppgifter om tromboflebit, familjehistoria av trombos eller positiv respons i trombosscreeningsprocedur (antitrombin III, S-protein, C-protein, faktor V Leiden-mutation och mutationen 20210 av protrombin-genen),
  • Kvinnor som har slutat amma inom 2 månader innan studiens början,
  • Kvinnor som har genomgått en abort inom 3 månader innan studiens start,
  • oregelbundna menstruationscykler eller cykler som varar mindre än 20 dagar eller mer än 35 dagar,
  • Östrorogestativ preventivmedel,
  • Nyligen genomförd eller förändring av hormonella preventivmedel (under de senaste 6 månaderna),
  • Benmineraldensitet: T-poäng ≤ -1,5,
  • Dålig tolerans mot blodprovstagning,
  • efter att ha gett helblod (mer än 8 ml/kg) under en period av 8 veckor eller mindre innan experimentets början, eller ha gett helblod mer än 3 gånger under det senaste året,
  • Betydande historia av allergi, särskilt ingen dermatologisk allergi,
  • historia av matallergi,
  • Betydande anomali upptäckt i den biologiska analysen,
  • Positiv reaktion på något av följande tester: HVA IgM (hepatit A), HBs-antigen (hepatit B), anti-HVC-antikroppar (hepatit C), anti-HIV1+2-antikroppar,
  • Vegetarisk eller vegan,
  • vägrar att ge tillstånd att kontakta sin allmänläkare,
  • Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling,
  • Försöksperson som redan deltar eller är uteslutande av en klinisk forskning,
  • Försöksperson som har fått mer än 4500 euro inom 12 månader för att vara ett forskningsämne,
  • Försöksperson som inte kan kontaktas i nödfall,

MRT kontraindikationer

  • Historia eller aktiv klaustrofobi,
  • Osteosyntesmaterial, förekomst av metalliska implantat eller någon annan kontraindikation för MRT,
  • Allergi mot Gadolinium.

Sårbara personer enligt lagen "Code de la Santé Publique" (L1121-5 till L1121-8):

  • Gravida kvinnor (uringraviditetstest utfört vid urvalsbesöket och på ankomstdagen till anläggningen),
  • Kvinnor under förlossningen och ammande mödrar,
  • personer som är frihetsberövade genom ett administrativt eller rättsligt beslut,
  • Personer under tvångspsykiatrisk vård,
  • Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning,
  • Minderåriga,
  • Vuxna som omfattas av rättsskydd (under förmyndarskap eller förvaltarskap) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Torr nedsänkning
5 dagars torrnedsänkning.
Övrig: Torr nedsänkning
Försökspersonerna sänks ner till halsen i 5 dagar i ett specialdesignat badkar fyllt med kranvatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i kärntemperatur
Tidsram: Vid baslinjen och under de 5 dagarna av torr nedsänkning
Uppmätt med elektroniska intagbara temperaturkapslar (e-Celsius Performance)
Vid baslinjen och under de 5 dagarna av torr nedsänkning
Förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter fem dagars torrnedsänkning
IOP mätt med applanation
Vid baslinjen, under och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i ortostatisk tolerans
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torr nedsänkning
Ortostatisk tolerans kommer att bedömas under ett underkroppstest av negativt tryck (LBNP-test)
Vid baslinjen och efter fem dagars torr nedsänkning
Förändring i maximal aerob effekt (VO2max-test)
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torr nedsänkning
Träningskapaciteten kommer att bedömas genom graderad cykling på sittande ergometer fram till utmattning
Vid baslinjen och efter fem dagars torr nedsänkning
Förändring i plasmavolym
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torr nedsänkning
Plasmavolymen (L) kommer att bedömas med CO-återandningsmetoden.
Vid baslinjen och efter fem dagars torr nedsänkning
Förändring i vätskeförskjutningsfördelning mot huvudregionen
Tidsram: Vid baslinjen, den första dagen för att kvantifiera den kortsiktiga effekten och den femte dagen av torrnedsänkning för att kvantifiera den långsiktiga effekten av vätskeskifte

De hemodynamiska och morfologiska konsekvenserna av vätskeförskjutningen på de cefaliska blodkärlen (jugularvenen, halsvenen, halsvenen, lårbenet, intrakraniella venerna) och på den vänstra ventrikeln kommer att undersökas med ultraljud.

Hormonerna som är involverade i vätskedistributionen kommer att bedömas i blod- och urinprover
Vid baslinjen, den första dagen för att kvantifiera den kortsiktiga effekten och den femte dagen av torrnedsänkning för att kvantifiera den långsiktiga effekten av vätskeskifte
Förändring i vaskulär endotelets integritet
Tidsram: Vid baslinjen och under de fem dagarna av torrnedsänkningsperioden
Vaskulär endotelintegritet kommer att bedömas av blodparametrar för vaskulär och endotelintegritet. Global poäng för endoteltillstånd kommer att beräknas.
Vid baslinjen och under de fem dagarna av torrnedsänkningsperioden
Förändring i dygnsrytmen för blodtrycket
Tidsram: Vid baslinjen och under de fem dagarna av torrnedsänkningsperioden
Kontinuerlig 24-timmarsregistrering av blodtryck kommer att utföras av SOMNOtouch™ NIBP-system designat för ambulatoriska kontinuerliga mätningar
Vid baslinjen och under de fem dagarna av torrnedsänkningsperioden
Förändring i venernas funktioner i nedre extremiteter
Tidsram: Vid baslinjen, efter fyra dagars torrnedsänkning och efter en dags återhämtning
Venös efterlevnad av nedre extremiteter kommer att bedömas med pletysmografi.
Vid baslinjen, efter fyra dagars torrnedsänkning och efter en dags återhämtning
Förändring av kroppsvätskefack genom bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Baslinje och under fem dagars torrnedsänkning
Extracellulärt, intracellulärt och totalt kroppsvatten kommer att uppskattas genom bioimpedans
Baslinje och under fem dagars torrnedsänkning
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Muskelstyrkan kommer att bedömas från singelbenets isometriska maximala frivilliga kontraktion på knäextensorerna & flexorerna, plantarflexorerna och dorsiflexorerna. Det isometriska vridmomentet kommer att mätas i Nm. Toppen av de tre maximala försöken kommer att registreras för styrkemått.
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i muskeltrötthet
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Muskeltrötthet kommer att bedömas under en submaximal isometrisk knäförlängningskontraktion som hålls i 30 sekunder vid 50 % av baslinjens MVC-värde.
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i muskelvolym på vadnivå
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Muskeluttorkning, eventuell atrofi och fettdegeneration kommer att mätas med kvantitativa Dixon MRI-sekvenser på kalvnivå
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i sammandragningstid
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Kontraktionstiden kommer att bedömas under ett tensiomyografiskt test i vastus lateralis, Gastrocnemius medialis och Biceps femoris av dominant ben/arm
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i benmetabolism
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Benmetabolism som svar på immobilisering genom torr nedsänkning kommer att bedömas genom att mäta benbiomarkörer i blodprover.
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändringar i broskmetabolism
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Broskmetabolism som svar på immobilisering genom torr nedsänkning kommer att bedömas genom att mäta broskbiomarkörer i blod- och urinprov.
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i vilohastighet (RMR)
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
RMR kommer att mätas med indirekt kalorimetriteknik
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i kvävebalansen
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Kvävebalans är ett mått på kvävetillförsel minus kväveuttag. Kväveintag beräknas med en näringsprogramvara. Proteinoxidation mätt i 24-timmars urinuppsamling uppskattar kväveproduktionen.
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i kroppssammansättning mätt med DEXA
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av de 5 dagarna av torrnedsänkning
DEXA är en vanlig klinisk teknik för att bedöma kroppssammansättning
Vid baslinjen och i slutet av de 5 dagarna av torrnedsänkning
Förändring i glukostolerans (Oral Glucose Tolerance Test)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 dagars torrnedsänkning (för att vara jämförbar med en tidigare studie på män)
Glukos- och insulinnivåer kommer att mätas vid baslinjen (fasta) och 30, 60, 90 och 120 minuter efter att ha druckit inom 5 minuter av en vattenlösning innehållande 75 g glukos.
Vid baslinjen och efter 3 dagars torrnedsänkning (för att vara jämförbar med en tidigare studie på män)
Ändring i höjd
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter de 5 dagarna av torr nedsänkning
Mätt i liggande och stående position
Vid baslinjen, under och efter de 5 dagarna av torr nedsänkning
Förändring i mitten av cerebral artär (MCA) blodflödeshastighet
Tidsram: Före och efter 5 dagars torr nedsänkning
Transkranial Doppler-mätningar
Före och efter 5 dagars torr nedsänkning
Förändring i humör
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i humör bedöms med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States (POMS). (POMS).
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i psykologiska effekter
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
PANAS frågeformulär kommer att användas för att bedöma intensiteten av positiva och negativa affektiva tillstånd
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i psykologiskt tillstånd: sömnkvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Pittsburgh Sleep Dairy kommer att användas för att bedöma sömnupplevd kvalitet
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i psykologiskt tillstånd: mental hälsa
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
GHQ-28 frågeformulär kommer att användas för att bedöma psykiskt välbefinnande och fånga upp nöd
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i psykologiskt tillstånd: copingstrategier
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Kort Cope Questionnaire, utformat för att mäta effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressig livshändelse, kommer att användas för att bedöma copingstrategier
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i cerebral autoreglering
Tidsram: Vid baslinjen och efter 5 dagars torrnedsänkning
Transkraniella dopplermätningar av blodflödeshastigheten i mitten av cerebral artär gör det möjligt att bestämma cerebral autoreglering
Vid baslinjen och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring av intrakraniellt tryck (ICP)
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
ICP-förändringar kommer att övervakas genom OtoAcoustic Emissions (OAE).
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring av optisk nervhylsa (ONSD) anses vara en indirekt markör för uppskattning av intrakraniellt tryck (ICP).
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Variationerna i synnervens sliddiameter (ONSD) kommer att mätas med ekografi.
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torrnedsänkning
Förändring i tjockleken på synnervens fibrer.
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Tjockleken på de optiska nervfibrerna kommer att mätas med Optical Coherence Tomography (OCT)
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i synskärpa
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Fjärr- och närasynskärpa testas okorrigerat, eller i förekommande fall med egen korrigering med digitalt skärpasystem.
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i synfält
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Synfält mätt med standardautomatiserad perimetri
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i ögats anatomiska egenskaper (optisk biometri)
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Optisk biometri mätt med partiell koherensinterferometri
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i den centrala hornhinnan tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Central hornhinnas tjocklek på en enda punkt på hornhinnan mätt med ultraljudspakymetri
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i näthinnan genom icke-mydriatisk fundusretinografi
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Icke-mydriatisk ögonbottenretinografi gör att en ögonbottenfotografering kan tas och därmed en färgbild av papill, retinala kärl och gula fläcken.
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i hornhinnans topografi
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Hornhinnetopografi mätt med hornhinnetopografiutrustning (som Pentacam). Höjdtopografin enligt Scheimpflug-principen möjliggör kartläggning av hornhinnans främre och bakre yta.
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i hjärnans strukturer och i hjärnans venösa cirkulation genom MRT
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Visualisering av cerebrala strukturer och intrakraniella vensystem kommer att utföras med MRT i kombination med injektion av gadolinium.
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i gångbalansen
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Gångbalans kommer att bedömas av Dynamic Gait Index, specifik parameter är: total poäng (intervall 0-24). Högre poäng betyder bättre resultat.
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i stående balans
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Stående balans kommer att bedömas genom posturografi med öppna ögon och slutna ögon på en plattform täckt med 12 cm tjockt skum med medeldensitet.
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i mottaglighet för åksjuka
Tidsram: Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Frågeformulär för åksjuka
Vid baslinjen och efter fem dagars torrnedsänkning
Förändring i koagulationskaskaden
Tidsram: Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torr nedsänkning
Koagulationskaskad som svar på immobilisering genom torr nedsänkning kommer att bedömas genom att mäta koagulationsparametrar i blod.
Vid baslinjen, under och efter 5 dagars torr nedsänkning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre National d'Etudes Spatiales

Samarbetspartners

European Space Agency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (FAKTISK)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-232
  • 2021-A00705-36 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera