Zintegrowane badanie zmian fizjologicznych wywołanych 5-dniowym zanurzeniem na sucho na 20 zdrowych ochotniczkach (DI5-kobiety) (VivalDI)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa ochotniczka (patrz poniżej opis badań lekarskich i analiz laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty selekcyjnej),
• Wiek od 20 do 40 lat,
• Brak nadwagi i nadmiernej szczupłości, BMI (waga Kg/wzrost m2) pomiędzy 20 a 26,
• Wzrost od 158 cm do 180 cm,
• Regularne cykle miesiączkowe oraz cykle trwające od 20 do 35 dni,
• Bez antykoncepcji estrogenowo-progestagenowej (tj. doustna antykoncepcja progestagenowa, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty lub brak antykoncepcji są dozwolone),
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne): w szczególności wolny od chorób przewlekłych lub ostrych chorób zakaźnych, układu krążenia, neurologicznych, laryngologicznych (zwłaszcza niedociśnienia ortostatycznego i zaburzeń układu przedsionkowego), ortopedycznych lub mięśniowo-szkieletowych ,

• Ocena poziomu sprawności:

  • jeśli wiek < 35 lat: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • jeśli wiek > 35 lat: 30 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
• niepalący,
• Zakaz uzależnienia od alkoholu, narkotyków i leczenia (z wyjątkiem wyżej wymienionych akceptowanych środków antykoncepcji),
• Objęty Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych,
• Po podpisaniu świadomej zgody,
• Wolny od wszelkich zobowiązań podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub laryngologicznych (zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne i zaburzenia układu przedsionkowego), jakakolwiek choroba przewlekła; każdą ostrą chorobę zakaźną, w szczególności
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne niezależnie od spadku ciśnienia krwi,
• Bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek SBP równy lub większy niż 20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą,
• Zaburzenia rytmu serca,
• Nadciśnienie,
• Przewlekłe bóle pleców,
• Złamanie kręgów, skolioza lub przepuklina dysku,
• Jaskra,
• zgłaszane przez siebie problemy ze słuchem,
• Historia migreny,
• Historia przepukliny rozworu przełykowego lub refluksu żołądkowo-przełykowego,
• Historia dysfunkcji tarczycy, kamieni nerkowych, cukrzycy,
• Historia urazów głowy,
• Nieprawidłowy wynik badania echo-doppler kończyn dolnych,
• Historia genetycznych chorób mięśni i kości wszelkiego rodzaju,
• historia zakrzepowego zapalenia żył, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zakrzepicy (antytrombina III, białko S, białko C, mutacja czynnika V Leiden i mutacja 20210 genu protrombiny),
• Kobiety, które przestały karmić piersią w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
• Kobiety, które dokonały aborcji w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
• Nieregularne cykle miesiączkowe lub cykle trwające krócej niż 20 dni lub dłużej niż 35 dni,
• antykoncepcja estrogenowo-progestagenowa,
• niedawne wdrożenie lub zmiana hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
• Gęstość mineralna kości: T-score ≤ -1,5,
• Słaba tolerancja pobierania krwi,
• Po oddaniu krwi pełnej (więcej niż 8 ml/kg) w okresie do 8 tygodni przed rozpoczęciem doświadczenia lub oddaniu krwi pełnej więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku,
• Znaczący wywiad alergiczny, zwłaszcza brak alergii dermatologicznej,
• Historia alergii pokarmowej,
• Wykryto istotną anomalię w analizie biologicznej,
• Dodatnia reakcja na którykolwiek z poniższych testów: HVA IgM (zapalenie wątroby typu A), antygen HBs (zapalenie wątroby typu B), przeciwciała anty-HVC (zapalenie wątroby typu C), przeciwciała anty-HIV1+2,
• wegetariańskie lub wegańskie,
• Odmowa wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem rodzinnym,
• Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie stosował się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego,
• Podmiot już uczestniczący lub będący w okresie wykluczenia z badania klinicznego,
• Podmiot, który otrzymał ponad 4500 euro w ciągu 12 miesięcy jako podmiot badawczy,
• Podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach,

Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

• Historia lub aktywna klaustrofobia,
• Materiał do osteosyntezy, obecność metalowych implantów lub inne przeciwwskazania do MRI,
• Alergia na gadolin.

Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z prawem „Code de la Santé Publique” (od L1121-5 do L1121-8):

• Kobiety w ciąży (test ciążowy z moczu wykonywany na wizycie selekcyjnej oraz w dniu przybycia do placówki),
• Kobiety w okresie porodu i matki karmiące piersią,
• Osoby pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową,
• Osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną,
• Osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celu innym niż naukowy,
• nieletni,
• Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (podlegające kurateli lub kurateli) lub niezdolne do wyrażenia zgody.