Az 5 napos szárazmerítés által kiváltott élettani változások integrált vizsgálata 20 egészséges női önkéntesen (DI5-nők) (VivalDI)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges női önkéntes (lásd alább a kiválasztási látogatáson elvégzett orvosi vizsgálatok és laboratóriumi elemzések leírását),
• 20-40 éves korig,
• Nincs túlsúly vagy túlzott soványság 20 és 26 közötti BMI-vel (súly kg/magasság m2),
• Magasság 158-180 cm,
• Rendszeres menstruációs ciklusok és 20 és 35 nap közötti ciklusok,
• Ösztroprogesztatív fogamzásgátlás nélkül (azaz orális progesztatív fogamzásgátlás, IUD, implantátum vagy fogamzásgátlás hiánya megengedett),
• Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) alapján egészségesnek minősítve: különösen mentes minden krónikus betegségtől vagy akut fertőző betegségtől vagy szív- és érrendszeri, neurológiai, fül-orr-gégészeti (különösen ortosztatikus hipotenzió és vesztibuláris rendellenességek), ortopédiai vagy mozgásszervi betegségektől ,

• Fittségi szint felmérés:

  • ha életkor < 35 év: 35 ml/perc/kg < VO2max < 55 ml/perc/kg,
  • ha 35 év feletti: 30 ml/perc/kg < VO2max < 55 ml/perc/kg,
• nem aktív dohányosok,
• Alkohol- vagy kábítószer-függőség és orvosi kezelés tilos (kivéve a fent említett elfogadott fogamzásgátlási eszközöket),
• Egészségbiztosítási rendszer fedezi,
• A tájékozott hozzájárulás aláírása után,
• A tanulmány ideje alatt minden kötelezettségtől mentes.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris, neurológiai vagy fül-orr-gégészeti (különösen ortosztatikus hipotenzió és vestibularis rendellenességek), bármely krónikus betegség anamnézisében vagy jelenlétében; minden akut fertőző betegség, különösen
• Tüneti ortosztatikus hipotenzió, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől,
• Tünetmentes poszturális hipotenzió, amelyet az SBP 20 Hgmm-es vagy annál nagyobb csökkenése jellemez 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe történő átálláskor,
• szívritmuszavarok,
• Magas vérnyomás,
• Krónikus hátfájás,
• csigolyatörés, gerincferdülés vagy porckorongsérv,
• Glaukóma,
• Ön által bejelentett hallásproblémák,
• A migrén története,
• Hiatus hernia vagy gastro-oesophagealis reflux a kórtörténetben,
• Pajzsmirigy-működési zavar, vesekő, cukorbetegség,
• A fejsérülés története,
• Rendellenes eredmény az alsó végtagok echo-doppler-vizsgálatánál,
• Bármilyen genetikai eredetű izom- és csontbetegség anamnézisében,
• Korábbi feljegyzések thrombophlebitisről, a családban előfordult trombózis vagy pozitív válasz a trombózisszűrési eljárás során (antitrombin III, S-protein, C-protein, V. faktor Leiden mutáció és a protrombin gén 20210-es mutációja),
• Azok a nők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül abbahagyták a szoptatást,
• Nők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül abortuszt estek át,
• Szabálytalan menstruációs ciklusok vagy 20 napnál rövidebb vagy 35 napnál hosszabb ciklusok,
• Ösztroprogesztatív fogamzásgátlás,
• A hormonális fogamzásgátlás közelmúltbeli bevezetése vagy változása (az elmúlt 6 hónapban),
• Csont ásványi sűrűség: T-pontszám ≤ -1,5,
• Rossz tolerancia a vérvétellel szemben,
• teljes vért adott (több mint 8 ml/kg) a kísérlet megkezdése előtt 8 hét vagy annál rövidebb időszakban, vagy több mint 3 alkalommal adott teljes vért az elmúlt évben,
• Jelentős anamnézisben szereplő allergia, különösen nem bőrgyógyászati ​​allergia,
• Az ételallergia története,
• A biológiai elemzés során jelentős rendellenességet észleltek,
• Pozitív reakció a következő tesztek bármelyikére: HVA IgM (hepatitis A), HBs antigén (hepatitis B), anti-HVC antitestek (hepatitis C), anti-HIV1+2 antitestek,
• Vegetáriánus vagy vegán,
• a háziorvosával való kapcsolatfelvételi engedély megtagadása,
• Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy rossz szellemi fejlődés miatt,
• Az alany, aki már részt vesz egy klinikai kutatásban, vagy abban a kizárási időszakban van,
• Az alany, aki 12 hónapon belül több mint 4500 eurót kapott kutatási alanyként,
• Az alany, akit vészhelyzetben nem lehet elérni,

MRI ellenjavallatok

• Története vagy aktív klausztrofóbia,
• Osteoszintézis anyag, fém implantátumok jelenléte vagy bármely más MRI ellenjavallat,
• Gadolinium allergia.

A "Code de la Santé Publique" törvény (L1121-5–L1121-8) szerint kiszolgáltatott személyek:

• Terhes nők (a vizelet terhességi tesztje a kiválasztási látogatáskor és az intézménybe érkezés napján),
• Nők szülés alatt és szoptató anyák,
• a szabadságuktól közigazgatási vagy bírósági határozattal megfosztott személyek,
• A kényszerpszichiátriai gondozás alatt álló személyek,
• egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból befogadott személyek,
• Kiskorúak,
• Jogi védelem alatt álló (gondnokság vagy gondnokság alatt álló) felnőtt, vagy beleegyezését kifejezni képtelen.