Estudo Integrativo das Alterações Fisiológicas Induzidas por uma Imersão Seca de 5 Dias em 20 Voluntárias Saudáveis ​​(DI5-Mulheres) (VivalDI)

Critério de inclusão:

• Voluntária saudável (veja abaixo a descrição dos exames médicos e laboratoriais realizados na visita de seleção),
• 20 a 40 anos,
• Sem sobrepeso nem magreza excessiva com IMC (peso Kg/altura m2) entre 20 e 26,
• Altura entre 158cm e 180cm,
• Ciclos menstruais regulares e ciclos com duração entre 20 e 35 dias,
• Sem contracepção estroprogestativa (ou seja, contracepção progestativa oral, DIUs, implantes ou ausência de contracepção são permitidos),
• Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo): em particular, livre de qualquer doença crônica ou qualquer doença infecciosa aguda ou cardiovascular, neurológica, otorrinolaringológica (especialmente hipotensão ortostática e distúrbios vestibulares), ortopédica ou distúrbios musculoesqueléticos ,

• Avaliação do nível de condicionamento físico:

  • se idade < 35 anos: 35 ml/min./kg < VO2máx < 55 ml/min./kg,
  • se idade > 35 anos: 30 ml/min./kg < VO2máx < 55 ml/min./kg,
• Fumantes não ativos,
• Sem dependência de álcool ou drogas e sem tratamento médico (com exceção dos meios contraceptivos acima mencionados),
• Coberto por um sistema de seguro de saúde,
• Tendo assinado o consentimento informado,
• Livre de qualquer compromisso durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer história ou presença de doenças cardiovasculares, neurológicas ou otorrinolaringológicas clinicamente relevantes (especialmente hipotensão ortostática e distúrbios vestibulares), qualquer doença crônica; qualquer doença infecciosa aguda, em particular,
• Hipotensão ortostática sintomática qualquer que seja a diminuição da pressão arterial,
• Hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da PAS igual ou superior a 20 mmHg em 3 minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática,
• Distúrbios do ritmo cardíaco,
• Hipertensão,
• Dores crônicas nas costas,
• Fratura vertebral, escoliose ou hérnia de disco,
• Glaucoma,
• Problemas de audição auto-relatados,
• História de enxaquecas,
• História de hérnia de hiato ou refluxo gastroesofágico,
• Histórico de disfunção tireoidiana, cálculos renais, diabetes,
• História de traumatismo craniano,
• resultado anormal para eco-doppler de membros inferiores,
• Histórico de doenças genéticas musculares e ósseas de qualquer tipo,
• Históricos anteriores de tromboflebite, história familiar de trombose ou resposta positiva em procedimento de triagem de trombose (antitrombina III, proteína S, proteína C, mutação do fator V de Leiden e mutação 20210 do gene da protrombina),
• Mulheres que pararam de amamentar dentro de 2 meses antes do início do estudo,
• Mulheres que sofreram um aborto dentro de 3 meses antes do início do estudo,
• Ciclos menstruais irregulares ou ciclos com duração inferior a 20 dias ou superior a 35 dias,
• contracepção estroprogestativa,
• Implementação recente ou mudança de anticoncepcional hormonal (nos últimos 6 meses),
• Densidade mineral óssea: T-score ≤ -1,5,
• Baixa tolerância à amostragem de sangue,
• Ter doado sangue total (mais de 8ml/kg) em um período de 8 semanas ou menos antes do início do experimento, ou ter doado sangue total mais de 3 vezes no último ano,
• História significativa de alergia, especialmente sem alergia dermatológica,
• Histórico de alergia alimentar,
• Anomalia significativa detectada na análise biológica,
• Reação positiva a qualquer um dos seguintes testes: HVA IgM (hepatite A), antígeno HBs (hepatite B), anticorpos anti-HVC (hepatite C), anticorpos anti-HIV1+2,
• Vegetariano ou vegano,
• Recusa em dar permissão para entrar em contato com seu clínico geral,
• Sujeito que, no julgamento do investigador, provavelmente não estará em conformidade durante o estudo ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente,
• Sujeito já participando ou em período de exclusão de pesquisa clínica,
• Sujeito que recebeu mais de 4500 Euros em 12 meses por ser um sujeito de pesquisa,
• Sujeito que não pode ser contatado em caso de emergência,

contra-indicações de ressonância magnética

• Histórico ou claustrofobia ativa,
• Material de osteossíntese, presença de implantes metálicos ou qualquer outra contra-indicação para RM,
• Alergia ao Gadolínio.

Pessoas vulneráveis ​​de acordo com a lei "Code de la Santé Publique" (L1121-5 a L1121-8):

• Gestantes (teste de gravidez de urina realizado na visita de seleção e no dia de chegada à unidade),
• Mulheres durante o parto e mães que amamentam,
• Pessoas privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial,
• Pessoas sob cuidados psiquiátricos involuntários,
• As pessoas admitidas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação,
• menores,
• Adultos sujeitos a proteção legal (sob tutela ou curatela) ou impossibilitados de expressar o seu consentimento.