Integratieve studie van fysiologische veranderingen veroorzaakt door een 5-daagse droge onderdompeling bij 20 gezonde vrouwelijke vrijwilligers (DI5-Vrouwen) (VivalDI)

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke vrijwilligster (zie hieronder de beschrijving van medische tests en laboratoriumanalyses uitgevoerd bij het selectiebezoek),
• Leeftijd 20 tot 40,
• Geen overgewicht of overmatige dunheid met BMI (gewicht Kg/ lengte m2) tussen 20 en 26,
• Hoogte tussen 158cm en 180cm,
• Regelmatige menstruatiecycli en cycli die tussen de 20 en 35 dagen duren,
• Zonder oestroprogestatieve anticonceptie (d.w.z. orale progestatieve anticonceptie, spiraaltjes, implantaten of afwezigheid van anticonceptie zijn toegestaan),
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek): in het bijzonder vrij van enige chronische ziekte of acute infectieziekte of cardiovasculaire, neurologische, KNO (vooral orthostatische hypotensie en evenwichtsstoornissen), orthopedische of musculoskeletale aandoeningen ,

• Beoordeling van fitnessniveau:

  • indien leeftijd < 35 jaar: 35 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
  • indien leeftijd > 35 jaar: 30 ml/min./kg < VO2max < 55 ml/min./kg,
• Niet-actieve rokers,
• Geen alcohol- of drugsverslaving en geen medische behandeling (met uitzondering van de eerder genoemde geaccepteerde anticonceptiemiddelen),
• Gedekt door een zorgverzekering,
• Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming,
• Vrij van elke betrokkenheid tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, neurologische of KNO (vooral orthostatische hypotensie en evenwichtsstoornissen), elke chronische ziekte; elke acute infectieziekte, in het bijzonder
• Symptomatische orthostatische hypotensie ongeacht de verlaging van de bloeddruk,
• Asymptomatische posturale hypotensie gedefinieerd door een afname van SBP gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie,
• Hartritmestoornissen,
• hypertensie,
• Chronische rugpijn,
• Wervelfractuur, scoliose of hernia,
• glaucoom,
• Zelfgerapporteerde gehoorproblemen,
• Geschiedenis van migraine,
• Geschiedenis van hiatus hernia of gastro-oesofageale reflux,
• Geschiedenis van schildklierdisfunctie, nierstenen, diabetes,
• Geschiedenis van hoofdtrauma,
• Abnormaal resultaat voor echo-doppler van de onderste ledematen,
• Geschiedenis van genetische spier- en botziekten van welke aard dan ook,
• Eerdere gegevens van tromboflebitis, familiegeschiedenis van trombose of positieve respons bij screeningsprocedure voor trombose (antitrombine III, S-proteïne, C-proteïne, factor V Leiden-mutatie en de mutatie 20210 van het protrombine-gen),
• Vrouwen die binnen 2 maanden voor aanvang van het onderzoek zijn gestopt met borstvoeding,
• Vrouwen die binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek een abortus hebben ondergaan,
• Onregelmatige menstruatiecycli of cycli die minder dan 20 dagen of meer dan 35 dagen duren,
• Oestroprogestatieve anticonceptie,
• Recente implementatie of wijziging van hormonale anticonceptiva (in de laatste 6 maanden),
• Botmineraaldichtheid: T-score ≤ -1,5,
• Slechte tolerantie voor bloedafname,
• Volbloed (meer dan 8 ml/kg) hebben gegeven in een periode van 8 weken of minder voor aanvang van het experiment, of meer dan 3 keer volbloed hebben gegeven in het afgelopen jaar,
• Aanzienlijke geschiedenis van allergie, vooral geen dermatologische allergie,
• Geschiedenis van voedselallergie,
• Significante anomalie gedetecteerd in de biologische analyse,
• Positieve reactie op een van de volgende tests: HVA IgM (hepatitis A), HBs-antigeen (hepatitis B), anti-HVC-antilichamen (hepatitis C), anti-HIV1+2-antilichamen,
• Vegetarisch of veganistisch,
• Weigering toestemming te geven om contact op te nemen met haar huisarts,
• Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerkt of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling,
• Proefpersoon die al deelneemt aan of in de uitsluitingsperiode zit van een klinisch onderzoek,
• Proefpersoon die binnen 12 maanden meer dan 4500 euro heeft ontvangen voor zijn proefpersoon,
• Betrokkene die niet bereikbaar is in geval van nood,

MRI-contra-indicaties

• Geschiedenis of actieve claustrofobie,
• Osteosynthesemateriaal, aanwezigheid van metalen implantaten of enige andere contra-indicatie voor MRI,
• Allergie voor Gadolinium.

Kwetsbare personen volgens de wet "Code de la Santé Publique" (L1121-5 tot L1121-8):

• Zwangere vrouwen (urinezwangerschapstest uitgevoerd bij het selectiebezoek en op de dag van aankomst in de instelling),
• Vrouwen tijdens de bevalling en moeders die borstvoeding geven,
• Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing,
• Personen onder onvrijwillige psychiatrische zorg,
• Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek,
• minderjarigen,
• Volwassenen onderworpen aan wettelijke bescherming (onder voogdij of curatele) of niet in staat om hun toestemming te geven.