Prader-Willi 症候群における深いプロピオセプティブ刺激の効果
プラダー・ウィリ症候群の成人における睡眠障害、行動および脳の結合に対する深いプロピオセプティブ刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
Prader-Willi 症候群 (PWS) は、固有の視床下部欠損による原因の一部が中心的な睡眠障害に関連する遺伝性疾患です。 これは、認知能力の低下と、衝動性、癇癪、ひっかき傷、および食物への執着を伴う行動の悪化と関連しています。 重いブランケット (HB) による深いプロピオセプティブ刺激は、副交感神経系を刺激し、自閉症または知的障害および/または精神病理の他の原因を持つ人の不安状態を改善します。 今日まで、PWS 患者の睡眠の質または脳活動に対する HB の影響を評価した研究はありません。 主な目的は、SPW 患者の睡眠の質と行動に対する 2 週間の HB の効果をプラセボ ブランケットと比較して研究することです。
方法論: HB/プラセボブランケットを使用した PWS 患者 60 例におけるアクティグラフィー、アンケート、クロスオーバー研究 (各 15 日間)。 30人の患者と30人の対照における機能的磁気共鳴画像法による脳の接続に対するHBの効果。 期待される結果: PWS グループは、HB を使用した後、睡眠の質が低下し、行動が改善されます。 脳の接続性は、HB がある場合とない場合で異なります。 これらの好ましい変化は、この生態学的治療の使用と、これらの患者とその介護者の生活の質を改善するための NHS 臨床診療ガイドラインへの組み込みを正当化するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PWS の患者は、少なくとも 16 歳で参加する意思があり、まだ MRI に参加できることが遺伝的に確認されました。
除外基準:
- 年齢 < 16 歳
- -制御されていない閉塞性睡眠時無呼吸の存在（残留AHI≧30）。
- ナルコレプシーまたは毎日の傾眠を伴うその他の睡眠障害
- 以前の適応セッションにもかかわらず、重い毛布に対する不耐性
- 睡眠を妨げる可能性のある活動性精神病理学的障害
- 催眠薬または睡眠調節薬の使用（過去3か月間の用量の変更）
- MRIの禁忌
- MRI取得中にじっとしていることは不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重い毛布
患者は15日間に重い毛布から始めます
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参加者は（腕の名前の）ブランケットの使用を開始し、30日間洗い流し、もう一方のブランケットで15日間
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プラセボコンパレーター：非ヘビーブランケット
患者は、15日間に重い毛布から始まります
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参加者は（腕の名前の）ブランケットの使用を開始し、30日間洗い流し、もう一方のブランケットで15日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒回数の推移
時間枠：14泊
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アクチグラフィーによる測定
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14泊
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覚醒時間の変化
時間枠：14泊
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アクチグラフィーによって測定された分
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14泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癇癪の回数
時間枠：15日間
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介護者の報告
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15日間
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皮膚損傷の数
時間枠：15日間
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主任研究者または共同研究者による身体検査
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15日間
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食への興味
時間枠：15日間
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治験用過食症アンケート（1～4の9項目、最大36点、多いほど悪い）
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15日間
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脳の接続性
時間枠：1日
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機能的磁気共鳴画像法
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Assumpta Caixas, MD, PhD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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