Effet de la stimulation propioceptive profonde dans le syndrome de Prader-Willi
Effet de la stimulation propioceptive profonde sur les troubles du sommeil, le comportement et la connectivité cérébrale chez les adultes atteints du syndrome de Prader-Willi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est une maladie génétique associée à des troubles du sommeil dont l'étiologie est en partie centrale en raison du déficit hypothalamique inhérent. Elle est associée à de faibles performances cognitives et à une aggravation du comportement avec plus d'impulsivité, de crises de colère, de grattages et d'obsession pour la nourriture. La stimulation propioceptive profonde avec une couverture lourde (HB) stimule le système parasympathique et améliore l'état d'anxiété chez les personnes atteintes d'autisme ou d'autres causes de déficience intellectuelle et/ou de psychopathologie. À ce jour, il n'existe aucune étude évaluant l'effet de l'HB sur la qualité du sommeil ou l'activité cérébrale chez les personnes atteintes du SPW. L'objectif principal est d'étudier l'effet de l'HB pendant 2 semaines par rapport à une couverture placebo sur la qualité du sommeil et le comportement des patients atteints de SPW.
Méthodologie : Actigraphie, questionnaires, étude croisée chez 60 patients PWS, avec couvertures HB/placebo (15 jours chacune). Effet de l'HB sur la connectivité cérébrale avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle chez 30 patients et 30 témoins. Résultats attendus : le groupe PWS affichera une qualité de sommeil et un comportement qui s'amélioreront après l'utilisation de HB. La connectivité cérébrale sera différente avec/sans HB. Ces changements favorables contribueront à justifier l'utilisation de ce traitement écologique et son inclusion dans les directives de pratique clinique du NHS pour améliorer la qualité de vie de ces patients et de leurs soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du PWS génétiquement confirmés âgés d'au moins 16 ans désireux de participer et pouvant être immobiles à l'IRM.
Critère d'exclusion:
- Âge < 16 ans
- Présence d'apnée obstructive du sommeil non contrôlée (IAH résiduel ≥ 30).
- Narcolepsie ou autres troubles du sommeil avec somnolence quotidienne
- Intolérance à la couverture lourde malgré les séances d'adaptation précédentes
- Trouble psychopathologique actif pouvant interférer avec le sommeil
- Utilisation de médicaments hypnotiques ou régulateurs du sommeil (changement de dose au cours des 3 derniers mois)
- Contre-indications à l'IRM
- Impossibilité de rester immobile pendant l'acquisition de l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Couverture lourde
Les patients commenceront par une lourde couverture pendant 15 jours
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Les participants commenceront à utiliser la couverture (du nom du bras), 30 jours de lavage et 15 jours avec l'autre couverture
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Comparateur placebo: Couverture non lourde
Les patients commenceront par une couverture non lourde pendant 15 jours
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Les participants commenceront à utiliser la couverture (du nom du bras), 30 jours de lavage et 15 jours avec l'autre couverture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le nombre de réveils
Délai: 14 nuits
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mesuré par actigraphie
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14 nuits
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Modification de la durée des réveils
Délai: 14 nuits
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minutes mesurées par actigraphie
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14 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de crises de colère
Délai: 15 jours
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rapport des soignants
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15 jours
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nombre de lésions cutanées
Délai: 15 jours
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examen physique par le chercheur principal ou ses collaborateurs
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15 jours
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Intérêt pour la nourriture
Délai: 15 jours
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Questionnaire sur l'hyperphagie pour les essais cliniques (9 items de 1 à 4, score maximum 36, plus c'est pire)
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15 jours
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Connectivité cérébrale
Délai: Un jour
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imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles de l'empreinte
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Suralimentation
- Signes et symptômes digestifs
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- En surpoids
- Déficience intellectuelle
- Obésité
- Troubles chromosomiques
- Parasomnies
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndrome de Prader Willi
- Hyperphagie
Autres numéros d'identification d'étude
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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