Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiej stymulacji propioceptywnej na zespół Pradera-Williego

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Assumpta Caixas, Corporacion Parc Tauli

Wpływ głębokiej stymulacji propioceptywnej na zaburzenia snu, zachowanie i łączność mózgową u dorosłych z zespołem Pradera-Williego

Głównym celem jest zbadanie wpływu głębokiej stymulacji propioceptywnej ciężkim kocem przez 2 tygodnie w porównaniu z kocem placebo na jakość snu i zachowanie pacjentów z PWS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Pradera-Williego (PWS) jest chorobą genetyczną związaną z zaburzeniami snu, której etiologia jest częściowo ośrodkowa z powodu wrodzonego deficytu podwzgórza. Wiąże się to z niską wydajnością poznawczą i pogorszeniem zachowania z większą impulsywnością, napadami złości, zadrapaniami i obsesją na punkcie jedzenia. Głęboka stymulacja propioceptywna ciężkim kocem (HB) stymuluje układ przywspółczulny i poprawia stan lęku u osób z autyzmem lub innymi przyczynami niepełnosprawności intelektualnej i/lub psychopatologii. Do tej pory nie ma badań oceniających wpływ HB na jakość snu lub aktywność mózgu osób z PWS. Głównym celem jest zbadanie wpływu HB przez 2 tygodnie w porównaniu z kocem placebo na jakość snu i zachowanie pacjentów z SPW.

Metodologia: Aktygrafia, kwestionariusze, badanie krzyżowe u 60 pacjentów z zespołem Pradera-PWS, z kocami HB/placebo (po 15 dni). Wpływ HB na łączność mózgu z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym u 30 pacjentów i 30 osób z grupy kontrolnej. Oczekiwane rezultaty: W grupie PWS wykaże się gorszą jakością snu i zachowaniem, które poprawią się po zastosowaniu HB. Łączność mózgu będzie inna z/bez HB. Te korzystne zmiany pozwolą uzasadnić stosowanie tego ekologicznego leczenia i włączenie go do wytycznych praktyki klinicznej NHS dla poprawy jakości życia tych pacjentów i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PWS potwierdzili genetycznie, że co najmniej 16-letni chętni do udziału i mogący nadal przebywać w badaniu MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 16 lat
  2. Obecność niekontrolowanego obturacyjnego bezdechu sennego (resztkowe AHI ≥ 30).
  3. Narkolepsja lub inne zaburzenia snu z codzienną sennością
  4. Nietolerancja na ciężki koc pomimo wcześniejszych sesji adaptacyjnych
  5. Aktywne zaburzenie psychopatologiczne, które może zakłócać sen
  6. Stosowanie leków nasennych lub regulujących sen (zmiana dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  7. Przeciwwskazania do MRI
  8. Niemożność pozostania w bezruchu podczas akwizycji MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężki koc
Pacjenci zaczną od ciężkiego koca w ciągu 15 dni
Urządzenie: Głęboka stymulacja propioceptywna
Uczestnicy zaczną używać koca (nazwa ramienia), 30 dni wymywania i 15 dni z drugim kocem
Komparator placebo: Nie ciężki koc
Pacjenci zaczną od nie ciężkiego koca w ciągu 15 dni
Urządzenie: Głęboka stymulacja propioceptywna
Uczestnicy zaczną używać koca (nazwa ramienia), 30 dni wymywania i 15 dni z drugim kocem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby przebudzeń
Ramy czasowe: 14 nocy
mierzona aktygrafią
14 nocy
Zmiana czasu trwania przebudzeń
Ramy czasowe: 14 nocy
minuty mierzone aktygrafią
14 nocy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów złości
Ramy czasowe: 15 dni
raport opiekunów
15 dni
ilość uszkodzeń skóry
Ramy czasowe: 15 dni
badanie fizykalne przez głównego badacza lub współpracowników
15 dni
Zainteresowanie jedzeniem
Ramy czasowe: 15 dni
Kwestionariusz hiperfagii do badań klinicznych (9 pozycji w skali od 1-4, maksymalna liczba punktów 36, im więcej tym gorzej)
15 dni
Łączność mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
funkcjonalny rezonans magnetyczny
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endocrinology Parc Tauli
  • PI21/00459 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja propioceptywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj