Prader-Willi 증후군에서 심부 고유수용성 자극의 효과
Prader-Willi 증후군 성인의 수면 장애, 행동 및 뇌 연결성에 대한 깊은 자기 수용성 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
Prader-Willi 증후군(PWS)은 선천적인 시상하부 결손으로 인해 부분적으로 중심적인 원인인 수면 장애와 관련된 유전 질환입니다. 그것은 낮은 인지 능력과 더 많은 충동성, 울화, 긁힘, 음식에 대한 집착으로 악화되는 행동과 관련이 있습니다. 무거운 담요(HB)를 사용한 깊은 고유수용성 자극은 부교감 신경계를 자극하고 자폐증 또는 기타 지적 장애 및/또는 정신 병리의 원인이 있는 사람의 불안 상태를 개선합니다. 현재까지 HB가 PWS 환자의 수면 품질 또는 뇌 활동에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다. 주요 목표는 SPW 환자의 수면 품질 및 행동에 대한 위약 블랭킷과 비교하여 2주 동안 HB의 효과를 연구하는 것입니다.
방법론: 액티그래피, 설문지, PWS 환자 60명에 대한 교차 연구, HB/위약 블랭킷 사용(각각 15일). 30명의 환자와 30명의 대조군에서 기능적 자기 공명 영상으로 뇌 연결성에 대한 HB의 영향. 예상 결과: PWS 그룹은 HB를 사용한 후 개선될 더 나쁜 수면 품질과 행동을 보일 것입니다. 두뇌 연결성은 HB 유무에 따라 다릅니다. 이러한 유리한 변화는 이러한 환자와 간병인의 삶의 질을 개선하기 위해 이 생태학적 치료법의 사용과 NHS 임상 진료 지침에 포함되는 것을 정당화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Coloma Moreno, MD, PhD
- 전화번호: 2222 + 34 937231010
- 이메일: cmoreno@tauli.cat
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
연락하다:
- Assumpta Caixas, MD, PhD
- 전화번호: 29260 +34 937458412
- 이메일: acaixas@tauli.cat
-
연락하다:
- Olga Gimenez-Palop, MD, PhD
- 전화번호: 29260 +34 937458412
- 이메일: olga_gimenez@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PWS 환자는 유전적으로 최소 16세 이상으로 참여 의사가 있고 MRI에 계속 있을 수 있음을 확인했습니다.
제외 기준:
- 연령 < 16세
- 조절되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재(잔여 AHI ≥ 30).
- 기면증 또는 매일 졸음을 동반하는 기타 수면 장애
- 이전 적응 세션에도 불구하고 무거운 담요에 대한 편협함
- 수면을 방해할 수 있는 활동성 정신병리학적 장애
- 최면제 또는 수면 조절제 사용(지난 3개월 동안 용량 변경)
- MRI에 대한 금기 사항
- MRI 획득 중에 가만히 있을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무거운 담요
환자는 15일 동안 무거운 담요로 시작합니다.
|
참가자는 (팔 이름의) 담요 사용을 시작하고, 30일 세척 후 다른 담요와 함께 15d를 사용합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 무겁지 않은 담요
환자는 15일 동안 무겁지 않은 담요로 시작합니다.
|
참가자는 (팔 이름의) 담요 사용을 시작하고, 30일 세척 후 다른 담요와 함께 15d를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각성 횟수의 변화
기간: 14박
|
액티그래피로 측정
|
14박
|
|
각성 지속 시간 변경
기간: 14박
|
액티그래피로 측정한 분
|
14박
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
울화의 수
기간: 15 일
|
간병인 보고서
|
15 일
|
|
피부 부상의 수
기간: 15 일
|
연구책임자 또는 협력자에 의한 신체검사
|
15 일
|
|
음식에 대한 관심
기간: 15 일
|
임상시험을 위한 과식증 질문지(1-4에서 9개 항목, 최대 점수 36, 많을수록 나쁨)
|
15 일
|
|
두뇌 연결성
기간: 1 일
|
기능성 자기공명영상
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporació Sanitària Parc Taulí
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
깊은 고유수용성 자극에 대한 임상 시험
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)모병
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병