Syvän propioseptiivisen stimulaation vaikutus Prader-Willin oireyhtymään
Syvän propioseptiivisen stimulaation vaikutus unihäiriöihin, käyttäytymiseen ja aivoyhteyksiin aikuisilla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prader-Willin oireyhtymä (PWS) on geneettinen unihäiriöihin liittyvä sairaus, jonka etiologia on osittain keskeinen hypotalamuksen luontaisen vajauksen vuoksi. Se liittyy huonoon kognitiiviseen suorituskykyyn ja huononevaan käyttäytymiseen, johon liittyy enemmän impulsiivisuutta, kiukkukohtauksia, naarmuja ja pakkomielle ruokaan. Syvä propioseptiivinen stimulaatio raskaalla peitolla (HB) stimuloi parasympaattista järjestelmää ja parantaa ahdistuneisuustilaa henkilöillä, joilla on autismi tai jokin muu kehitysvamma ja/tai psykopatologia. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu HB:n vaikutusta unen laatuun tai aivotoimintaan henkilöillä, joilla on PWS. Päätavoitteena on tutkia HB:n vaikutusta SPW-potilaiden unen laatuun ja käyttäytymiseen kahden viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna.
Metodologia: Actigrafia, kyselylomakkeet, crossover-tutkimus 60 potilaalla, joilla on PWS, HB/plasebohuovat (15 päivää kumpikin). HB:n vaikutus aivojen yhteyksiin toiminnallisella magneettikuvauksella 30 potilaalla ja 30 kontrollilla. Odotetut tulokset: PWS-ryhmässä unen laatu ja käyttäytyminen huononevat, mikä paranee HB:n käytön jälkeen. Aivojen yhteys on erilainen HB:n kanssa tai ilman sitä. Nämä suotuisat muutokset auttavat perustelemaan tämän ekologisen hoidon käytön ja sen sisällyttämisen NHS:n kliinisen käytännön ohjeisiin näiden potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PWS-potilaat ovat geneettisesti vahvistaneet, että vähintään 16-vuotiaat ovat halukkaita osallistumaan ja pystyvät edelleen olemaan magneettikuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 16 vuotta vanha
- Hallitsematon obstruktiivinen uniapnea (jäännös-AHI ≥ 30).
- Narkolepsia tai muut unihäiriöt, joihin liittyy päivittäistä uneliaisuutta
- Suvaitsemattomuus raskaalle peitolle aiemmista sopeutumiskerroista huolimatta
- Aktiivinen psykopatologinen häiriö, joka voi häiritä unta
- Hypnoottisten tai unia säätelevien lääkkeiden käyttö (annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana)
- MRI:n vasta-aiheet
- Mahdottomuus pysyä paikallaan magneettikuvauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskas viltti
Potilaat alkavat raskaalla viltillä 15 päivän aikana
|
Osallistujat alkavat käyttää peittoa (käsivarren nimestä), 30 päivää pesua ja 15 päivää toisen peiton kanssa
|
|
Placebo Comparator: Ei-raskas viltti
Potilaat alkavat ei-raskaalla viltillä 15 päivän aikana
|
Osallistujat alkavat käyttää peittoa (käsivarren nimestä), 30 päivää pesua ja 15 päivää toisen peiton kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia herätysten määrässä
Aikaikkuna: 14 yötä
|
mitataan aktigrafialla
|
14 yötä
|
|
Heräämisen keston muutos
Aikaikkuna: 14 yötä
|
minuutit aktigrafialla mitattuna
|
14 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiukunkohtausten määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
hoitajien raportti
|
15 päivää
|
|
ihovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
päätutkijan tai yhteistyökumppaneiden fyysinen tarkastus
|
15 päivää
|
|
Kiinnostus ruokaan
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Hyperfagia-kyselylomake kliinisiin kokeisiin (9 kohtaa 1-4, maksimipistemäärä 36, enemmän on huonompi)
|
15 päivää
|
|
Aivojen yhteys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
toiminnallinen magneettikuvaus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Imprinting häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Ylipainoinen
- Henkinen vamma
- Lihavuus
- Kromosomihäiriöt
- Parasomniat
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Prader-Willin oireyhtymä
- Hyperfagia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .