Efecto de la Estimulación Propioceptiva Profunda en el Síndrome de Prader-Willi
Efecto de la Estimulación Propioceptiva Profunda en los Trastornos del Sueño, el Comportamiento y la Conectividad Cerebral en Adultos con Síndrome de Prader-Willi
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Prader-Willi (SPW) es una enfermedad genética asociada a trastornos del sueño cuya etiología es en parte central debido al déficit hipotalámico inherente. Se asocia con bajo rendimiento cognitivo y empeoramiento del comportamiento con más impulsividad, rabietas, rasguños y obsesión por la comida. La estimulación propioceptiva profunda con manta pesada (HB) estimula el sistema parasimpático y mejora el estado de ansiedad en personas con autismo u otras causas de discapacidad intelectual y/o psicopatología. Hasta la fecha, no hay estudios que evalúen el efecto de HB sobre la calidad del sueño o la actividad cerebral en personas con SPW. El objetivo principal es estudiar el efecto de HB durante 2 semanas frente a una manta placebo sobre la calidad del sueño y el comportamiento en pacientes con SPW.
Metodología: Actigrafía, cuestionarios, estudio cruzado en 60 pacientes con SPW, con mantas de HB/placebo (15 días cada uno). Efecto de HB sobre la conectividad cerebral con resonancia magnética funcional en 30 pacientes y 30 controles. Resultados esperados: el grupo PWS mostrará una peor calidad de sueño y un comportamiento que mejorará después de usar HB. La conectividad cerebral será diferente con/sin HB. Estos cambios favorables ayudarán a justificar el uso de este tratamiento ecológico y su inclusión en las guías de práctica clínica del SNS para mejorar la calidad de vida de estos pacientes y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PWS confirmado genéticamente de al menos 16 años que deseen participar y puedan estar todavía en la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Edad < 16 años
- Presencia de Apnea Obstructiva del Sueño no controlada (IAH Residual ≥ 30).
- Narcolepsia u otros trastornos del sueño con somnolencia diaria
- Intolerancia a la manta pesada a pesar de sesiones de adaptación previas
- Trastorno psicopatológico activo que puede interferir con el sueño
- Uso de fármacos hipnóticos o reguladores del sueño (cambio de dosis en los últimos 3 meses)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Imposibilidad de quedarse quieto durante la adquisición de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manta pesada
Los pacientes comenzarán con una manta pesada durante 15 días
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Los participantes comenzarán a usar la manta (del nombre del brazo), 30 días de lavado y 15 días con la otra manta.
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Comparador de placebos: Manta no pesada
Los pacientes comenzarán con una manta no pesada durante 15 días
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Los participantes comenzarán a usar la manta (del nombre del brazo), 30 días de lavado y 15 días con la otra manta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el número de despertares
Periodo de tiempo: 14 noches
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medido por actigrafía
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14 noches
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Cambio en la duración de los despertares
Periodo de tiempo: 14 noches
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minutos medidos por actigrafía
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14 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de rabietas
Periodo de tiempo: 15 días
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informe de los cuidadores
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15 días
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número de lesiones en la piel
Periodo de tiempo: 15 días
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examen físico por el investigador principal o colaboradores
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15 días
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Interés por la comida
Periodo de tiempo: 15 días
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Cuestionario de hiperfagia para ensayos clínicos (9 ítems del 1 al 4, puntuación máxima 36, más es peor)
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15 días
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Conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 día
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resonancia magnética funcional
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos de impronta
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Sobrenutrición
- Signos y Síntomas Digestivos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Exceso de peso
- Discapacidad intelectual
- Obesidad
- Trastornos cromosómicos
- Parasomnias
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndrome de Prader-Willi
- Hiperfagia
Otros números de identificación del estudio
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .