Эффект глубокой пропиоцептивной стимуляции при синдроме Прадера-Вилли
Влияние глубокой пропиоцептивной стимуляции на нарушения сна, поведение и мозговую связь у взрослых с синдромом Прадера-Вилли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Прадера-Вилли (СПВ) представляет собой генетическое заболевание, связанное с нарушениями сна, этиология которых частично является центральной из-за врожденного гипоталамического дефицита. Это связано с низкими когнитивными способностями и ухудшением поведения с большей импульсивностью, истериками, царапинами и одержимостью едой. Глубокая пропиоцептивная стимуляция тяжелым одеялом (ГП) стимулирует парасимпатическую систему и улучшает состояние тревоги у лиц с аутизмом или другими причинами умственной отсталости и/или психопатологии. На сегодняшний день нет исследований, оценивающих влияние ГВ на качество сна или мозговую активность у лиц с СПВ. Основная цель — изучить влияние ГВ в течение 2 недель по сравнению с одеялом плацебо на качество сна и поведение пациентов с СПВ.
Методология: Актиграфия, опросники, перекрестное исследование у 60 пациентов с СПВ, получавших ГВ/плацебо (каждое по 15 дней). Влияние HB на связь мозга с функциональной магнитно-резонансной томографией у 30 пациентов и 30 контролей. Ожидаемые результаты: В группе СПВ качество сна и поведение ухудшится после приема ГВ. Связность мозга будет отличаться с/без HB. Эти благоприятные изменения помогут обосновать использование этого экологического лечения и его включение в рекомендации по клинической практике NHS для улучшения качества жизни этих пациентов и тех, кто за ними ухаживает.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СПВ, генетически подтвержденные как минимум в возрасте 16 лет, желают участвовать и могут оставаться на МРТ.
Критерий исключения:
- Возраст < 16 лет
- Наличие неконтролируемого обструктивного апноэ сна (остаточный ИАГ ≥ 30).
- Нарколепсия или другие нарушения сна с ежедневной сонливостью
- Непереносимость тяжелого одеяла, несмотря на предыдущие сеансы адаптации
- Активное психопатологическое расстройство, которое может мешать сну
- Использование снотворных или регуляторов сна (изменение дозы за последние 3 месяца)
- Противопоказания к МРТ
- Невозможность оставаться на месте во время МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тяжелое одеяло
Пациенты начнут с тяжелого одеяла в течение 15 дней
|
Участники начнут использовать одеяло (название руки), 30 дней вымывания и 15 дней с другим одеялом.
|
|
Плацебо Компаратор: Не тяжелое одеяло
Пациенты начнут с не тяжелого одеяла в течение 15 дней
|
Участники начнут использовать одеяло (название руки), 30 дней вымывания и 15 дней с другим одеялом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в количестве пробуждений
Временное ограничение: 14 ночей
|
измеряется актиграфией
|
14 ночей
|
|
Изменение продолжительности пробуждений
Временное ограничение: 14 ночей
|
минуты, измеренные актиграфией
|
14 ночей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество истерик
Временное ограничение: 15 дней
|
отчет опекунов
|
15 дней
|
|
количество повреждений кожи
Временное ограничение: 15 дней
|
медицинский осмотр главным исследователем или сотрудниками
|
15 дней
|
|
Интерес к еде
Временное ограничение: 15 дней
|
Опросник гиперфагии для клинических испытаний (9 пунктов с 1 по 4, максимальный балл 36, чем больше, тем хуже)
|
15 дней
|
|
Связь с мозгом
Временное ограничение: 1 день
|
функциональная магнитно-резонансная томография
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства импринтинга
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Переедание
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Избыточный вес
- Интеллектуальная недееспособность
- Ожирение
- Хромосомные нарушения
- Парасомнии
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдром Прадера-Вилли
- Гиперфагия
Другие идентификационные номера исследования
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .