A mély propioceptív stimuláció hatása Prader-Willi szindrómában
A mély propioceptív stimuláció hatása az alvászavarokra, a viselkedésre és az agyi kapcsolatra Prader-Willi szindrómás felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prader-Willi-szindróma (PWS) egy genetikai betegség, amely alvászavarokhoz kapcsolódik, amelynek etiológiája részben központi szerepet játszik a benne rejlő hipotalamusz hiány miatt. Összefügg az alacsony kognitív teljesítménnyel és a viselkedés romlásával, nagyobb impulzivitással, dührohamokkal, karcolásokkal és étkezési megszállottsággal. A nehéz takaróval (HB) végzett mély propioceptív stimuláció stimulálja a paraszimpatikus rendszert, és javítja a szorongásos állapotot az autista vagy más értelmi fogyatékos és/vagy pszichopatológiai okok miatt. A mai napig nincs olyan tanulmány, amely értékelné a HB hatását a PWS-ben szenvedők alvásminőségére vagy agyi aktivitására. A fő cél a HB 2 hétig tartó hatásának tanulmányozása a placebóval összehasonlítva az SPW-ben szenvedő betegek alvásminőségére és viselkedésére.
Módszertan: Actigraphia, kérdőívek, keresztezett vizsgálat 60 PWS-ben szenvedő betegen, HB/placebo takaróval (egyenként 15 nap). A HB hatása az agyi kapcsolatra funkcionális mágneses rezonancia képalkotással 30 betegnél és 30 kontrollnál. Várt eredmények: A PWS csoport rosszabb alvásminőséget és viselkedést mutat, ami javul a HB alkalmazása után. Az agyi kapcsolat más lesz HB-vel vagy anélkül. Ezek a kedvező változások segítenek indokolni ennek az ökológiai kezelésnek az alkalmazását, valamint az NHS klinikai gyakorlati irányelveibe való felvételét ezen betegek és gondozóik életminőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PWS-ben szenvedő betegek genetikailag megerősítették, hogy legalább 16 évesek hajlandóak részt venni és továbbra is részt vehetnek az MRI-n.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 16 év alatti
- Kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe jelenléte (maradék AHI ≥ 30).
- Narkolepszia vagy egyéb alvászavarok napi aluszékonysággal
- Intolerancia a nehéz takaróhoz a korábbi alkalmazkodási alkalmak ellenére
- Aktív pszichopatológiai rendellenesség, amely zavarhatja az alvást
- Hipnotikus vagy alvásszabályozó szerek használata (adag módosítása az elmúlt 3 hónapban)
- Az MRI ellenjavallatai
- Lehetetlen nyugalomban maradni az MRI felvétel alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nehéz takaró
A betegek nehéz takaróval kezdődnek 15 nap alatt
|
A résztvevők elkezdik használni a (a kar nevének megfelelő) takarót, 30 napos kimosást és 15 napot a másik takaróval.
|
|
Placebo Comparator: Nem nehéz takaró
A betegek 15 nap alatt nem nehéz takaróval kezdődnek
|
A résztvevők elkezdik használni a (a kar nevének megfelelő) takarót, 30 napos kimosást és 15 napot a másik takaróval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az ébredések számában
Időkeret: 14 éjszaka
|
aktigráfiával mérve
|
14 éjszaka
|
|
Az ébredés időtartamának változása
Időkeret: 14 éjszaka
|
aktigráfiával mért percek
|
14 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dührohamok száma
Időkeret: 15 nap
|
gondozói jelentés
|
15 nap
|
|
bőrsérülések száma
Időkeret: 15 nap
|
fizikális vizsgálat a vezető kutató vagy munkatársak által
|
15 nap
|
|
Élelmiszer iránti érdeklődés
Időkeret: 15 nap
|
Hiperfágia kérdőív klinikai vizsgálatokhoz (9 elem 1-től 4-ig, maximális pontszám 36, több rosszabb)
|
15 nap
|
|
Agyi kapcsolat
Időkeret: 1 nap
|
funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Imprinting zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Túltáplálás
- Jelek és tünetek, emésztés
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Túlsúly
- Értelmi fogyatékosság
- Elhízottság
- Kromoszóma rendellenességek
- Paraszomniák
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Prader-Willi szindróma
- Hiperfágia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .