Effect van diepe propioceptieve stimulatie bij het Prader-Willi-syndroom
Effect van diepe propioceptieve stimulatie op slaapstoornissen, gedrag en hersenconnectiviteit bij volwassenen met het Prader-Willi-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prader-Willi-syndroom (PWS) is een genetische ziekte geassocieerd met slaapstoornissen waarvan de etiologie gedeeltelijk centraal staat vanwege het inherente hypothalamische tekort. Het wordt geassocieerd met lage cognitieve prestaties en verslechterend gedrag met meer impulsiviteit, driftbuien, krassen en obsessie voor voedsel. Diepe propioceptieve stimulatie met een zware deken (HB) stimuleert het parasympathische systeem en verbetert de angsttoestand bij personen met autisme of andere oorzaken van een verstandelijke beperking en/of psychopathologie. Tot op heden zijn er geen studies die het effect van HB op de slaapkwaliteit of hersenactiviteit evalueren bij personen met PWS. Het hoofddoel is om het effect van HB gedurende 2 weken te bestuderen in vergelijking met een placebodeken op de slaapkwaliteit en het gedrag bij patiënten met SPW.
Methodologie: Actigrafie, vragenlijsten, cross-over studie bij 60 patiënten met PWS, met HB/placebo-dekens (elk 15 dagen). Effect van HB op hersenconnectiviteit met functionele magnetische resonantiebeeldvorming bij 30 patiënten en 30 controles. Verwachte resultaten: PWS-groep zal slechtere slaapkwaliteit en gedrag vertonen dat zal verbeteren na gebruik van HB. Hersenconnectiviteit zal anders zijn met/zonder HB. Deze gunstige veranderingen zullen helpen om het gebruik van deze ecologische behandeling en de opname ervan in de NHS klinische praktijkrichtlijnen te rechtvaardigen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten en hun zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PWS hebben genetisch bevestigd dat ten minste 16 jaar oud bereid zijn om deel te nemen en stil kunnen zijn in de MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 16 jaar
- Aanwezigheid van ongecontroleerde obstructieve slaapapneu (rest AHI ≥ 30).
- Narcolepsie of andere slaapstoornissen met dagelijkse slaperigheid
- Intolerantie voor de zware deken ondanks eerdere aanpassingssessies
- Actieve psychopathologische stoornis die de slaap kan verstoren
- Gebruik van hypnotica of slaapregulatoren (dosisverandering in de laatste 3 maanden)
- Contra-indicaties voor MRI
- Onmogelijkheid om stil te blijven tijdens MRI-opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zware deken
Patiënten beginnen gedurende 15 dagen met zware deken
|
Deelnemers gaan de deken (van de armnaam) gebruiken, 30 dagen uitwassen en 15 dagen met de andere deken
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-zware deken
Patiënten beginnen gedurende 15 dagen met niet-zware deken
|
Deelnemers gaan de deken (van de armnaam) gebruiken, 30 dagen uitwassen en 15 dagen met de andere deken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal ontwaken
Tijdsspanne: 14 nachten
|
gemeten door actigrafie
|
14 nachten
|
|
Verandering in duur van ontwaken
Tijdsspanne: 14 nachten
|
minuten gemeten door actigrafie
|
14 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal driftbuien
Tijdsspanne: 15 dagen
|
verzorgers rapporteren
|
15 dagen
|
|
aantal huidletsels
Tijdsspanne: 15 dagen
|
lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker of medewerkers
|
15 dagen
|
|
Interesse voor eten
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Hyperfagie-vragenlijst voor klinische onderzoeken (9 items van 1-4, maximale score 36, meer is erger)
|
15 dagen
|
|
Hersenen connectiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Inprentingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Overvoeding
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Overgewicht
- Verstandelijk gehandicapt
- Obesitas
- Chromosoomaandoeningen
- Parasomnieën
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Prader-Willi-syndroom
- Hyperfagie
Andere studie-ID-nummers
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .