Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hluboké propioceptivní stimulace u Prader-Williho syndromu

21. března 2025 aktualizováno: Assumpta Caixas, Corporacion Parc Tauli

Vliv hluboké propioceptivní stimulace na poruchy spánku, chování a mozkovou konektivitu u dospělých se syndromem Prader-Willi

Hlavním cílem je studovat účinek hluboké propioceptivní stimulace s těžkou přikrývkou po dobu 2 týdnů ve srovnání s přikrývkou s placebem na kvalitu spánku a chování u pacientů s PWS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prader-Williho syndrom (PWS) je genetické onemocnění spojené s poruchami spánku, jehož etiologie je částečně centrální kvůli inherentnímu hypotalamickému deficitu. Je spojena s nízkou kognitivní výkonností a zhoršujícím se chováním s větší impulzivitou, záchvaty vzteku, škrábanců a posedlostí po jídle. Hluboká propioceptivní stimulace s těžkou přikrývkou (HB) stimuluje parasympatický systém a zlepšuje stav úzkosti u osob s autismem nebo jinými příčinami mentálního postižení a/nebo psychopatologie. Dosud neexistují žádné studie hodnotící vliv HB na kvalitu spánku nebo mozkovou aktivitu u osob s PWS. Hlavním cílem je studovat účinek HB po dobu 2 týdnů ve srovnání s placebem na kvalitu spánku a chování u pacientů s SPW.

Metodika: Aktigrafie, dotazníky, zkřížená studie u 60 pacientů s PWS, s přikrývkami HB/placebo (po 15 dnech). Vliv HB na mozkovou konektivitu s funkční magnetickou rezonancí u 30 pacientů a 30 kontrol. Očekávané výsledky: Skupina PWS bude vykazovat horší kvalitu spánku a chování, které se zlepší po použití HB. Mozková konektivita se bude lišit s/bez HB. Tyto příznivé změny pomohou ospravedlnit používání této ekologické léčby a její zařazení do doporučení NHS klinické praxe pro zlepšení kvality života těchto pacientů a jejich pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PWS geneticky potvrdili alespoň 16letou ochotu zúčastnit se a být schopni být stále na MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 16 let
  2. Přítomnost nekontrolované obstrukční spánkové apnoe (reziduální AHI ≥ 30).
  3. Narkolepsie nebo jiné poruchy spánku s každodenní somnolencí
  4. Nesnášenlivost těžké deky i přes předchozí adaptační sezení
  5. Aktivní psychopatologická porucha, která může narušovat spánek
  6. Užívání hypnotik nebo léků na regulaci spánku (změna dávky za poslední 3 měsíce)
  7. Kontraindikace pro MRI
  8. Nemožnost zůstat v klidu během získávání MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžká přikrývka
Pacienti začnou těžkou přikrývkou během 15 dnů
Přístroj: Hluboká propioceptivní stimulace
Účastníci začnou používat přikrývku (s názvem paže), po 30 dnech vyprání a 15 dní s druhou přikrývkou
Komparátor placeba: Ne Heavy přikrývka
Pacienti začnou bez těžkých přikrývek během 15 dnů
Přístroj: Hluboká propioceptivní stimulace
Účastníci začnou používat přikrývku (s názvem paže), po 30 dnech vyprání a 15 dní s druhou přikrývkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu probuzení
Časové okno: 14 nocí
měřeno aktigrafií
14 nocí
Změna délky probuzení
Časové okno: 14 nocí
minut měřených aktigrafií
14 nocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchvatů vzteku
Časové okno: 15 dní
hlásí pečovatelé
15 dní
počet poranění kůže
Časové okno: 15 dní
fyzické vyšetření hlavním řešitelem nebo spolupracovníky
15 dní
Zájem o jídlo
Časové okno: 15 dní
Dotazník hyperfagie pro klinické studie (9 položek od 1 do 4, maximální skóre 36, více je horší)
15 dní
Mozková konektivita
Časové okno: 1 den
funkční magnetická rezonance
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endocrinology Parc Tauli
  • PI21/00459 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká propioceptivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit