深度本体感受刺激对普瑞德-威利综合征的影响
2025年3月21日 更新者：Assumpta Caixas、Corporacion Parc Tauli
深度本体感受刺激对普拉德威利综合征成人睡眠障碍、行为和脑连接的影响
主要目的是研究与安慰剂毯子相比，使用厚毯子深度本体感受刺激 2 周对 PWS 患者睡眠质量和行为的影响
研究概览
详细说明
Prader-Willi 综合征 (PWS) 是一种与睡眠障碍相关的遗传病，其病因在一定程度上是由于固有的下丘脑缺陷所致。 它与低认知能力和恶化的行为有关，包括更多的冲动、发脾气、抓挠和对食物的痴迷。 用厚毯子 (HB) 进行深度本体感受刺激可刺激副交感神经系统并改善患有自闭症或其他智力障碍和/或精神病理学原因的人的焦虑状态。 迄今为止，尚无研究评估 HB 对 PWS 患者睡眠质量或大脑活动的影响。 主要目的是研究 2 周 HB 与安慰剂毯相比对 SPW 患者睡眠质量和行为的影响。
方法：对 60 名 PWS 患者进行体动记录、问卷调查和交叉研究，使用 HB/安慰剂毯子（每人 15 天）。 HB 对 30 名患者和 30 名对照者的功能磁共振成像脑连接的影响。 预期结果：PWS 组将表现出较差的睡眠质量和行为，但在使用 HB 后会有所改善。 有/没有 HB 的大脑连接会有所不同。 这些有利的变化将有助于证明使用这种生态治疗的合理性，并将其纳入 NHS 临床实践指南，以改善这些患者及其护理人员的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经基因证实至少 16 岁的 PWS 患者愿意参与并能够仍在 MRI 中。
排除标准：
- 年龄 < 16 岁
- 存在不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停（残余 AHI ≥ 30）。
- 发作性睡病或其他伴有每日嗜睡的睡眠障碍
- 尽管之前接受过适应训练，但仍无法忍受厚毯子
- 可能干扰睡眠的活动性精神病理学障碍
- 使用催眠或睡眠调节药物（最近 3 个月内改变剂量）
- MRI 的禁忌症
- 在 MRI 采集期间无法保持静止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沉重的毯子
患者将在15天内从沉重的毯子开始
|
参与者将开始使用毯子（手臂名称），30 天清洗，15 天使用另一条毯子
|
|
安慰剂比较：非重型毯子
患者将在15天内从非重型毯子开始
|
参与者将开始使用毯子（手臂名称），30 天清洗，15 天使用另一条毯子
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
觉醒次数变化
大体时间：14晚
|
活动记录仪测量
|
14晚
|
|
觉醒持续时间的变化
大体时间：14晚
|
活动记录仪测量的分钟数
|
14晚
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发脾气的次数
大体时间：15天
|
照顾者报告
|
15天
|
|
皮肤损伤数
大体时间：15天
|
主要研究者或合作者的身体检查
|
15天
|
|
对食物的兴趣
大体时间：15天
|
临床试验摄食过量问卷（1-4共9题，满分36分，越多越差）
|
15天
|
|
大脑连接
大体时间：1天
|
功能磁共振成像
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Assumpta Caixas, MD, PhD、Corporacio Sanitaria Parc Tauli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (实际的)
2024年3月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.