Effekt av djup propioceptiv stimulering vid Prader-Willis syndrom
Effekt av djup propioceptiv stimulering på sömnstörningar, beteende och hjärnanslutning hos vuxna med Prader-Willis syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prader-Willis syndrom (PWS) är en genetisk sjukdom associerad med sömnstörningar vars etiologi är delvis central på grund av det inneboende hypotalamiska underskottet. Det är förknippat med låg kognitiv prestation och försämrat beteende med mer impulsivitet, raserianfall, repor och besatthet av mat. Djup propioceptiv stimulering med en tung filt (HB) stimulerar det parasympatiska systemet och förbättrar ångesttillståndet hos personer med autism eller andra orsaker till intellektuell funktionsnedsättning och/eller psykopatologi. Hittills finns det inga studier som utvärderar effekten av HB på sömnkvalitet eller hjärnaktivitet hos personer med PWS. Huvudsyftet är att studera effekten av HB under 2 veckor jämfört med en placebofilt på sömnkvalitet och beteende hos patienter med SPW.
Metod: Aktigrafi, frågeformulär, crossover-studie på 60 patienter med PWS, med HB/placebo-filtar (15 dagar vardera). Effekt av HB på hjärnanslutning med funktionell magnetisk resonanstomografi hos 30 patienter och 30 kontroller. Förväntade resultat: PWS-gruppen kommer att visa sämre sömnkvalitet och beteende som kommer att förbättras efter att ha använt HB. Hjärnanslutning kommer att vara annorlunda med/utan HB. Dessa gynnsamma förändringar kommer att bidra till att motivera användningen av denna ekologiska behandling och dess inkludering i NHS kliniska riktlinjer för att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och deras vårdgivare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PWS genetiskt bekräftade att minst 16 år gamla är villiga att delta och kunna vara stilla i MRT.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 16 år
- Förekomst av okontrollerad obstruktiv sömnapné (resterande AHI ≥ 30).
- Narkolepsi eller andra sömnstörningar med daglig somnolens
- Intolerans mot den tunga filten trots tidigare anpassningspass
- Aktiv psykopatologisk störning som kan störa sömnen
- Användning av hypnotiska eller sömnreglerande läkemedel (förändring av dos under de senaste 3 månaderna)
- Kontraindikationer för MRT
- Omöjlighet att hålla sig stilla under MRT-insamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tung filt
Patienter börjar med tung filt under 15 dagar
|
Deltagarna kommer att börja använda filten (med armnamnet), 30 dagars tvättning och 15 dagar med den andra filten
|
|
Placebo-jämförare: Icke-tung filt
Patienter kommer att börja med icke-tung filt under 15 dagar
|
Deltagarna kommer att börja använda filten (med armnamnet), 30 dagars tvättning och 15 dagar med den andra filten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antal uppvaknanden
Tidsram: 14 nätter
|
mätt med aktigrafi
|
14 nätter
|
|
Förändring i varaktigheten av uppvaknanden
Tidsram: 14 nätter
|
minuter mätt med aktigrafi
|
14 nätter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal raserianfall
Tidsram: 15 dagar
|
vårdgivare anmäler
|
15 dagar
|
|
antal hudskador
Tidsram: 15 dagar
|
fysisk undersökning av huvudutredaren eller medarbetare
|
15 dagar
|
|
Intresse för mat
Tidsram: 15 dagar
|
Hyperfagi frågeformulär för kliniska prövningar (9 poster från 1-4, maximal poäng 36, mer är sämre)
|
15 dagar
|
|
Hjärnanslutning
Tidsram: 1 dag
|
funktionell magnetisk resonanstomografi
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Imprinting störningar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Näringsstörningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Övernäring
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Övervikt
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Fetma
- Kromosomstörningar
- Parasomnier
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Prader-Willis syndrom
- Hyperfagi
Andra studie-ID-nummer
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .