Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dyb propioceptiv stimulering i Prader-Willi syndrom

21. marts 2025 opdateret af: Assumpta Caixas, Corporacion Parc Tauli

Effekt af dyb propioceptiv stimulering på søvnforstyrrelser, adfærd og hjerneforbindelse hos voksne med Prader-Willi syndrom

Hovedformålet er at undersøge effekten af ​​dyb propioceptiv stimulation med et tungt tæppe i 2 uger sammenlignet med et placebotæppe på søvnkvalitet og adfærd hos patienter med PWS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prader-Willi syndrom (PWS) er en genetisk sygdom forbundet med søvnforstyrrelser, hvis ætiologi til dels er central på grund af det iboende hypotalamiske underskud. Det er forbundet med lav kognitiv ydeevne og forværret adfærd med mere impulsivitet, raserianfald, ridser og besættelse af mad. Dyb propioceptiv stimulering med et tungt tæppe (HB) stimulerer det parasympatiske system og forbedrer angsttilstanden hos personer med autisme eller andre årsager til intellektuelle handicap og/eller psykopatologi. Til dato er der ingen undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​HB på søvnkvalitet eller hjerneaktivitet hos personer med PWS. Hovedformålet er at studere effekten af ​​HB i 2 uger sammenlignet med et placebotæppe på søvnkvalitet og adfærd hos patienter med SPW.

Metode: Aktigrafi, spørgeskemaer, crossover-undersøgelse hos 60 patienter med PWS, med HB/placebo-tæpper (15 dage hver). Effekt af HB på hjerneforbindelse med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hos 30 patienter og 30 kontroller. Forventede resultater: PWS-gruppen vil vise dårligere søvnkvalitet og adfærd, som vil forbedres efter brug af HB. Hjerneforbindelse vil være anderledes med/uden HB. Disse gunstige ændringer vil bidrage til at retfærdiggøre brugen af ​​denne økologiske behandling og dens medtagelse i NHS kliniske retningslinjer for at forbedre livskvaliteten for disse patienter og deres plejere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PWS genetisk bekræftet, at mindst 16 år er villige til at deltage og er i stand til at være stille i MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 16 år
  2. Tilstedeværelse af ukontrolleret obstruktiv søvnapnø (resterende AHI ≥ 30).
  3. Narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser med daglig somnolens
  4. Intolerance over for det tunge tæppe på trods af tidligere tilpasningssessioner
  5. Aktiv psykopatologisk lidelse, der kan forstyrre søvn
  6. Brug af hypnotiske eller søvnregulerende lægemidler (dosisændring inden for de sidste 3 måneder)
  7. Kontraindikationer for MR
  8. Det er umuligt at holde sig stille under MRI-optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tungt tæppe
Patienter starter med tungt tæppe i løbet af 15 dage
Enhed: Dyb propioceptiv stimulering
Deltagerne begynder at bruge tæppet (på armens navn), 30 dages udvaskning og 15 dage med det andet tæppe
Placebo komparator: Ikke-tungt tæppe
Patienter starter med ikke-tungt tæppe i løbet af 15 dage
Enhed: Dyb propioceptiv stimulering
Deltagerne begynder at bruge tæppet (på armens navn), 30 dages udvaskning og 15 dage med det andet tæppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af opvågninger
Tidsramme: 14 nætter
målt ved aktigrafi
14 nætter
Ændring i varigheden af ​​opvågninger
Tidsramme: 14 nætter
minutter målt ved aktigrafi
14 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal raserianfald
Tidsramme: 15 dage
plejepersonale melder
15 dage
antal hudskader
Tidsramme: 15 dage
fysisk undersøgelse foretaget af hovedefterforskeren eller samarbejdspartnere
15 dage
Interesse for mad
Tidsramme: 15 dage
Hyperfagi spørgeskema til kliniske forsøg (9 emner fra 1-4, maksimal score 36, mere er værre)
15 dage
Hjerneforbindelse
Tidsramme: 1 dag
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endocrinology Parc Tauli
  • PI21/00459 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Dyb propioceptiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner