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Effetto della stimolazione propiocettiva profonda nella sindrome di Prader-Willi

21 marzo 2025 aggiornato da: Assumpta Caixas, Corporacion Parc Tauli

Effetto della stimolazione propiocettiva profonda su disturbi del sonno, comportamento e connettività cerebrale negli adulti con sindrome di Prader-Willi

L'obiettivo principale è studiare l'effetto della stimolazione propiocettiva profonda con una coperta pesante per 2 settimane rispetto a una coperta placebo sulla qualità del sonno e sul comportamento nei pazienti con PWS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una malattia genetica associata a disturbi del sonno la cui eziologia è in parte centrale a causa del deficit ipotalamico intrinseco. È associato a basse prestazioni cognitive e peggioramento del comportamento con maggiore impulsività, scoppi d'ira, graffi e ossessione per il cibo. La stimolazione propiocettiva profonda con una coperta pesante (HB) stimola il sistema parasimpatico e migliora lo stato di ansia nelle persone con autismo o altre cause di disabilità intellettiva e/o psicopatologia. Ad oggi, non ci sono studi che valutino l'effetto dell'HB sulla qualità del sonno o sull'attività cerebrale nelle persone con PWS. L'obiettivo principale è studiare l'effetto di HB per 2 settimane rispetto a una coperta placebo sulla qualità del sonno e sul comportamento nei pazienti con SPW.

Metodologia: actigrafia, questionari, studio crossover in 60 pazienti con PWS, con coperte HB/placebo (15 giorni ciascuna). Effetto dell'HB sulla connettività cerebrale con risonanza magnetica funzionale in 30 pazienti e 30 controlli. Risultati attesi: il gruppo PWS mostrerà una peggiore qualità del sonno e un comportamento che migliorerà dopo l'uso di HB. La connettività cerebrale sarà diversa con/senza HB. Questi cambiamenti favorevoli aiuteranno a giustificare l'uso di questo trattamento ecologico e la sua inclusione nelle linee guida di pratica clinica del NHS per migliorare la qualità della vita di questi pazienti e dei loro caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PWS geneticamente confermati di almeno 16 anni disposti a partecipare e in grado di essere ancora nella risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 16 anni
  2. Presenza di apnea notturna ostruttiva incontrollata (AHI residuo ≥ 30).
  3. Narcolessia o altri disturbi del sonno con sonnolenza quotidiana
  4. Intolleranza alla coperta pesante nonostante le precedenti sedute di adattamento
  5. Disturbo psicopatologico attivo che può interferire con il sonno
  6. Uso di farmaci ipnotici o regolatori del sonno (modifica della dose negli ultimi 3 mesi)
  7. Controindicazioni per la risonanza magnetica
  8. Impossibilità di rimanere fermi durante l'acquisizione della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coperta pesante
I pazienti inizieranno con una coperta pesante per 15 giorni
Dispositivo: Stimolazione propriocettiva profonda
I partecipanti inizieranno a utilizzare la coperta (del nome del braccio), 30 giorni di lavaggio e 15 giorni con l'altra coperta
Comparatore placebo: Coperta non pesante
I pazienti inizieranno con una coperta non pesante per 15 giorni
Dispositivo: Stimolazione propriocettiva profonda
I partecipanti inizieranno a utilizzare la coperta (del nome del braccio), 30 giorni di lavaggio e 15 giorni con l'altra coperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di risvegli
Lasso di tempo: 14 notti
misurato dall'attigrafia
14 notti
Modifica della durata dei risvegli
Lasso di tempo: 14 notti
minuti misurati dall'attigrafia
14 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di capricci
Lasso di tempo: 15 giorni
relazione dei caregiver
15 giorni
numero di lesioni cutanee
Lasso di tempo: 15 giorni
esame fisico da parte del ricercatore principale o dei collaboratori
15 giorni
Interesse per il cibo
Lasso di tempo: 15 giorni
Questionario sull'iperfagia per studi clinici (9 item da 1 a 4, punteggio massimo 36, più è peggio)
15 giorni
Connettività cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno
risonanza magnetica funzionale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endocrinology Parc Tauli
  • PI21/00459 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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