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Wirkung tiefer propiozeptiver Stimulation beim Prader-Willi-Syndrom

21. März 2025 aktualisiert von: Assumpta Caixas, Corporacion Parc Tauli

Wirkung tiefer propiozeptiver Stimulation auf Schlafstörungen, Verhalten und Gehirnkonnektivität bei Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer tiefen propiozeptiven Stimulation mit einer schweren Decke für 2 Wochen im Vergleich zu einer Placebo-Decke auf die Schlafqualität und das Verhalten bei Patienten mit PWS zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine genetische Erkrankung, die mit Schlafstörungen einhergeht, deren Ätiologie aufgrund des inhärenten hypothalamischen Defizits teilweise zentral ist. Es ist mit einer geringen kognitiven Leistungsfähigkeit und einem sich verschlechternden Verhalten mit mehr Impulsivität, Wutanfällen, Kratzern und Essensbesessenheit verbunden. Tiefe propiozeptive Stimulation mit einer schweren Decke (HB) stimuliert das parasympathische System und verbessert den Angstzustand bei Personen mit Autismus oder anderen Ursachen von geistiger Behinderung und/oder Psychopathologie. Bisher gibt es keine Studien, die die Wirkung von HB auf die Schlafqualität oder die Gehirnaktivität bei Personen mit PWS untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von HB für 2 Wochen im Vergleich zu einer Placebo-Decke auf die Schlafqualität und das Verhalten bei Patienten mit SPW zu untersuchen.

Methodik: Aktigraphie, Fragebögen, Crossover-Studie bei 60 Patienten mit PWS, mit HB/Placebo-Decken (jeweils 15 Tage). Wirkung von HB auf die Konnektivität des Gehirns mit funktioneller Magnetresonanztomographie bei 30 Patienten und 30 Kontrollen. Erwartete Ergebnisse: Die PWS-Gruppe zeigt eine schlechtere Schlafqualität und ein schlechteres Verhalten, das sich nach der Anwendung von HB verbessert. Die Konnektivität des Gehirns wird mit/ohne HB unterschiedlich sein. Diese günstigen Änderungen werden dazu beitragen, die Verwendung dieser ökologischen Behandlung und ihre Aufnahme in die NHS-Richtlinien für die klinische Praxis zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten und ihrer Betreuer zu rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit genetisch bestätigtem PWS sind mindestens 16 Jahre alt und bereit, an der MRT teilzunehmen und noch in der Lage zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 16 Jahre alt
  2. Vorliegen einer unkontrollierten obstruktiven Schlafapnoe (Rest-AHI ≥ 30).
  3. Narkolepsie oder andere Schlafstörungen mit täglicher Somnolenz
  4. Unverträglichkeit der schweren Decke trotz vorheriger Anpassungssitzungen
  5. Aktive psychopathologische Störung, die den Schlaf beeinträchtigen kann
  6. Einnahme von hypnotischen oder schlafregulierenden Medikamenten (Dosisänderung in den letzten 3 Monaten)
  7. Kontraindikationen für MRT
  8. Unmöglichkeit, während der MRT-Aufnahme ruhig zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere Decke
Die Patienten beginnen mit einer schweren Decke während 15 Tagen
Gerät: Tiefe propiozeptive Stimulation
Die Teilnehmer beginnen mit der Verwendung der Decke (des Armnamens), 30 Tage Auswaschen und 15 Tage mit der anderen Decke
Placebo-Komparator: Nichtlaste Decke
Die Patienten beginnen in 15 Tagen mit einer nicht schweren Decke
Gerät: Tiefe propiozeptive Stimulation
Die Teilnehmer beginnen mit der Verwendung der Decke (des Armnamens), 30 Tage Auswaschen und 15 Tage mit der anderen Decke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: 14 Nächte
gemessen durch Aktigraphie
14 Nächte
Änderung der Dauer des Erwachens
Zeitfenster: 14 Nächte
Minuten gemessen durch Aktigraphie
14 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wutanfälle
Zeitfenster: 15 Tage
Pfleger berichten
15 Tage
Zahl der Hautverletzungen
Zeitfenster: 15 Tage
körperliche Untersuchung durch den Hauptforscher oder Mitarbeiter
15 Tage
Interesse für Essen
Zeitfenster: 15 Tage
Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien (9 Punkte von 1-4, maximale Punktzahl 36, mehr ist schlechter)
15 Tage
Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
funktionellen Magnetresonanztomographie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endocrinology Parc Tauli
  • PI21/00459 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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