Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dyp propioseptiv stimulering i Prader-Willi syndrom

21. mars 2025 oppdatert av: Assumpta Caixas, Corporacion Parc Tauli

Effekt av dyp propioseptiv stimulering på søvnforstyrrelser, atferd og hjerneforbindelse hos voksne med Prader-Willi syndrom

Hovedmålet er å studere effekten av dyp propioseptiv stimulering med et tungt teppe i 2 uker sammenlignet med et placebo-teppe på søvnkvalitet og atferd hos pasienter med PWS

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prader-Willi syndrom (PWS) er en genetisk sykdom assosiert med søvnforstyrrelser hvis etiologi er delvis sentral på grunn av det iboende hypotalamiske underskuddet. Det er assosiert med lav kognitiv ytelse og forverret atferd med mer impulsivitet, raserianfall, riper og besettelse for mat. Dyp propioseptiv stimulering med tungt teppe (HB) stimulerer det parasympatiske systemet og forbedrer angsttilstanden hos personer med autisme eller andre årsaker til intellektuell funksjonshemming og/eller psykopatologi. Til dags dato er det ingen studier som evaluerer effekten av HB på søvnkvalitet eller hjerneaktivitet hos personer med PWS. Hovedmålet er å studere effekten av HB i 2 uker sammenlignet med et placebo-teppe på søvnkvalitet og atferd hos pasienter med SPW.

Metodikk: Aktigrafi, spørreskjema, crossover-studie hos 60 pasienter med PWS, med HB/placebo-tepper (15 dager hver). Effekt av HB på hjernetilkobling med funksjonell magnetisk resonansavbildning hos 30 pasienter og 30 kontroller. Forventede resultater: PWS-gruppen vil vise dårligere søvnkvalitet og atferd som vil forbedre seg etter bruk av HB. Hjernetilkobling vil være annerledes med/uten HB. Disse gunstige endringene vil bidra til å rettferdiggjøre bruken av denne økologiske behandlingen og dens inkludering i NHS retningslinjer for klinisk praksis for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene og deres omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PWS genetisk bekreftet at minst 16 år gamle var villige til å delta og kunne være fortsatt i MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 16 år
  2. Tilstedeværelse av ukontrollert obstruktiv søvnapné (rest AHI ≥ 30).
  3. Narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser med daglig somnolens
  4. Intoleranse for det tunge teppet til tross for tidligere tilpasningsøkter
  5. Aktiv psykopatologisk lidelse som kan forstyrre søvn
  6. Bruk av hypnotiske eller søvnregulerende legemidler (endring av dose de siste 3 månedene)
  7. Kontraindikasjoner for MR
  8. Umulig å holde seg i ro under MR-opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tungt teppe
Pasientene vil starte med tungt teppe i løpet av 15 dager
Deltakerne vil begynne å bruke teppet (av armens navn), 30 dagers utvasking og 15d med det andre teppet
Placebo komparator: Ikke-tungt teppe
Pasientene vil starte med ikke-tungt teppe i løpet av 15 dager
Deltakerne vil begynne å bruke teppet (av armens navn), 30 dagers utvasking og 15d med det andre teppet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall oppvåkninger
Tidsramme: 14 netter
målt ved aktigrafi
14 netter
Endring i varighet av oppvåkninger
Tidsramme: 14 netter
minutter målt ved aktigrafi
14 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall raserianfall
Tidsramme: 15 dager
omsorgspersoner rapporterer
15 dager
antall hudskader
Tidsramme: 15 dager
fysisk undersøkelse av hovedetterforsker eller samarbeidspartnere
15 dager
Interesse for mat
Tidsramme: 15 dager
Hyperfagi spørreskjema for kliniske studier (9 elementer fra 1-4, maksimal score 36, mer er verre)
15 dager
Hjerne tilkobling
Tidsramme: 1 dag
funksjonell magnetisk resonansavbildning
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere