- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044000
Effekt av dyp propioseptiv stimulering i Prader-Willi syndrom
Effekt av dyp propioseptiv stimulering på søvnforstyrrelser, atferd og hjerneforbindelse hos voksne med Prader-Willi syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prader-Willi syndrom (PWS) er en genetisk sykdom assosiert med søvnforstyrrelser hvis etiologi er delvis sentral på grunn av det iboende hypotalamiske underskuddet. Det er assosiert med lav kognitiv ytelse og forverret atferd med mer impulsivitet, raserianfall, riper og besettelse for mat. Dyp propioseptiv stimulering med tungt teppe (HB) stimulerer det parasympatiske systemet og forbedrer angsttilstanden hos personer med autisme eller andre årsaker til intellektuell funksjonshemming og/eller psykopatologi. Til dags dato er det ingen studier som evaluerer effekten av HB på søvnkvalitet eller hjerneaktivitet hos personer med PWS. Hovedmålet er å studere effekten av HB i 2 uker sammenlignet med et placebo-teppe på søvnkvalitet og atferd hos pasienter med SPW.
Metodikk: Aktigrafi, spørreskjema, crossover-studie hos 60 pasienter med PWS, med HB/placebo-tepper (15 dager hver). Effekt av HB på hjernetilkobling med funksjonell magnetisk resonansavbildning hos 30 pasienter og 30 kontroller. Forventede resultater: PWS-gruppen vil vise dårligere søvnkvalitet og atferd som vil forbedre seg etter bruk av HB. Hjernetilkobling vil være annerledes med/uten HB. Disse gunstige endringene vil bidra til å rettferdiggjøre bruken av denne økologiske behandlingen og dens inkludering i NHS retningslinjer for klinisk praksis for å forbedre livskvaliteten til disse pasientene og deres omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PWS genetisk bekreftet at minst 16 år gamle var villige til å delta og kunne være fortsatt i MR.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 16 år
- Tilstedeværelse av ukontrollert obstruktiv søvnapné (rest AHI ≥ 30).
- Narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser med daglig somnolens
- Intoleranse for det tunge teppet til tross for tidligere tilpasningsøkter
- Aktiv psykopatologisk lidelse som kan forstyrre søvn
- Bruk av hypnotiske eller søvnregulerende legemidler (endring av dose de siste 3 månedene)
- Kontraindikasjoner for MR
- Umulig å holde seg i ro under MR-opptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tungt teppe
Pasientene vil starte med tungt teppe i løpet av 15 dager
|
Deltakerne vil begynne å bruke teppet (av armens navn), 30 dagers utvasking og 15d med det andre teppet
|
|
Placebo komparator: Ikke-tungt teppe
Pasientene vil starte med ikke-tungt teppe i løpet av 15 dager
|
Deltakerne vil begynne å bruke teppet (av armens navn), 30 dagers utvasking og 15d med det andre teppet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall oppvåkninger
Tidsramme: 14 netter
|
målt ved aktigrafi
|
14 netter
|
|
Endring i varighet av oppvåkninger
Tidsramme: 14 netter
|
minutter målt ved aktigrafi
|
14 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall raserianfall
Tidsramme: 15 dager
|
omsorgspersoner rapporterer
|
15 dager
|
|
antall hudskader
Tidsramme: 15 dager
|
fysisk undersøkelse av hovedetterforsker eller samarbeidspartnere
|
15 dager
|
|
Interesse for mat
Tidsramme: 15 dager
|
Hyperfagi spørreskjema for kliniske studier (9 elementer fra 1-4, maksimal score 36, mer er verre)
|
15 dager
|
|
Hjerne tilkobling
Tidsramme: 1 dag
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avtrykksforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Overernæring
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Overvektig
- Intellektuell funksjonshemming
- Overvekt
- Kromosomforstyrrelser
- Parasomnier
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Prader-Willi syndrom
- Hyperfagi
Andre studie-ID-numre
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .