Efeito da Estimulação Propioceptiva Profunda na Síndrome de Prader-Willi
Efeito da Estimulação Propioceptiva Profunda nos Distúrbios do Sono, Comportamento e Conectividade Cerebral em Adultos com Síndrome de Prader-Willi
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética associada a distúrbios do sono cuja etiologia é parcialmente central devido ao déficit hipotalâmico inerente. Está associada a baixo desempenho cognitivo e piora do comportamento com mais impulsividade, birras, arranhões e obsessão por comida. A estimulação propioceptiva profunda com cobertor pesado (HB) estimula o sistema parassimpático e melhora o estado de ansiedade em pessoas com autismo ou outras causas de deficiência intelectual e/ou psicopatologia. Até o momento, não há estudos avaliando o efeito da HB na qualidade do sono ou na atividade cerebral em pessoas com SPW. O objetivo principal é estudar o efeito da HB por 2 semanas em comparação com um cobertor placebo na qualidade do sono e comportamento em pacientes com SPW.
Metodologia: Actigrafia, questionários, estudo cruzado em 60 pacientes com PWS, com cobertores HB/placebo (15 dias cada). Efeito da HB na conectividade cerebral com ressonância magnética funcional em 30 pacientes e 30 controles. Resultados esperados: O grupo PWS apresentará pior qualidade de sono e comportamento que melhorará após o uso da HB. A conectividade cerebral será diferente com/sem HB. Essas mudanças favoráveis ajudarão a justificar o uso desse tratamento ecológico e sua inclusão nas diretrizes de prática clínica do NHS para melhorar a qualidade de vida desses pacientes e de seus cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PWS confirmaram geneticamente pelo menos 16 anos de idade dispostos a participar e ainda poder estar na ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Idade < 16 anos
- Presença de Apneia Obstrutiva do Sono não controlada (IAH Residual ≥ 30).
- Narcolepsia ou outros distúrbios do sono com sonolência diária
- Intolerância ao cobertor pesado apesar de sessões de adaptação anteriores
- Transtorno psicopatológico ativo que pode interferir no sono
- Uso de medicamentos hipnóticos ou reguladores do sono (mudança de dose nos últimos 3 meses)
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Impossibilidade de ficar parado durante a aquisição da ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cobertor pesado
Os pacientes começarão com cobertor pesado durante 15 dias
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Os participantes começarão a usar a manta (do nome do braço), 30 dias de wash-out e 15 dias com a outra manta
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Comparador de Placebo: Cobertor não pesado
Os pacientes começarão com cobertor não pesado durante 15 dias
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Os participantes começarão a usar a manta (do nome do braço), 30 dias de wash-out e 15 dias com a outra manta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de despertares
Prazo: 14 noites
|
medido por actigrafia
|
14 noites
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Mudança na duração dos despertares
Prazo: 14 noites
|
minutos medidos por actigrafia
|
14 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de acessos de raiva
Prazo: 15 dias
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relatório de cuidadores
|
15 dias
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número de lesões na pele
Prazo: 15 dias
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exame físico pelo investigador principal ou colaboradores
|
15 dias
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Interesse por comida
Prazo: 15 dias
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Questionário de hiperfagia para ensaios clínicos (9 itens de 1 a 4, pontuação máxima de 36, mais é pior)
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15 dias
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Conectividade cerebral
Prazo: 1 dia
|
ressonância magnética funcional
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assumpta Caixas, MD, PhD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de impressão
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Supernutrição
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Excesso de peso
- Deficiência Intelectual
- Obesidade
- Distúrbios cromossômicos
- Parassonias
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndrome de Prader-Willi
- Hiperfagia
Outros números de identificação do estudo
- Endocrinology Parc Tauli
- PI21/00459 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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