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マレーシアの MSM における HIV 予防カスケードを強化するためのスマートフォン アプリのテスト

2025年7月23日 更新者:Roman Shrestha、University of Connecticut

MSM による mHealth 予防のトレーニング

研究者はパイロット RCT を実施して、JomPrEP アプリの実現可能性と受容性を評価し、対照群と比較して PrEP カスケードの改善における予備的な有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

mHealth は、偏見があり、到達が困難な人々に到達し、彼らをケアに結びつけるための有望で費用対効果の高い戦略です。 mHealth を活用することで、医療提供者に危険な行動を開示することに対する個人の不快感と不信感を軽減し、医療提供者が多様な性同一性を持つ個人と協力する文化的能力が低く、疎外された人々をケアするための障壁を回避できます。これらはすべて、マレーシアの MSM における HIV 予防に不可欠な機能です。 研究者らの研究結果によると、マレーシアの MSM は HIV 検査を受けたり、PrEP を開始したりしないことが多い。 混合方法は、MSM がこれらのサービスを望んでいることを示唆していますが、開示と認識された判断が行われる臨床医とのやり取りを減らす合理化されたシステムにアクセスすることを好みます。 mHealth は、予防サービスの提供と健康に関する意思決定を秘密裏に、偏見の少ない、便利な方法で促進することにより、これらの障壁を克服する可能性があります。 マレーシアにおける全体的なスマートフォンの成長 (2015 年の 63% から 2017 年の 89%) と、調査員の MSM との並行作業は、ほぼすべて (>97%) の MSM がスマートフォンを所有していることを示しています。 MSM との定性的なインタビューから得られた調査結果は、医療専門家や地元の利害関係者よりも「アプリ」とのインターフェースを好むことをさらに示しており、そのようなプラットフォームを使用して HIV 予防サービスを提供し、文化に合わせて調整された mHealth 戦略を開発し、MSM を仮想コミュニケーションに関与させることに強い関心を示しています。プロバイダーと - すべてが 1 つのアプリに組み込まれています。

しかし、研究者の知る限り、マレーシアでは HIV 予防サービスへのアクセスを改善するための mHealth 介入は開発されていません。 したがって、研究者は、マレーシアの MSM における HIV 検査と PrEP の取り込みを促進するために、新しいクリニック関連アプリ (JomPrEP) のパイロット テストを行うことを提案しています。 彼らはパイロット RCT を実施して、JomPrEP アプリの実現可能性と受容性を評価し、対照群と比較して PrEP カスケードを改善する予備的な有効性を調べます。

治験責任医師は、無作為化 (1:1) されて JomPrEP アプリまたは対照群のいずれかを受け取り、3 か月および 6 か月で評価される 90 人の参加者を登録します。 無作為化は、ATS の使用 (16% から 24%) と年齢によって階層化されます。 彼らは、参加者と臨床スタッフとの出口インタビューを実施して、アプリに対する障壁とファシリテーターを調べ、アプリをさらに最適化するためのフィードバックを取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: MSM

  • HIV陰性MSM
  • 18歳以上
  • シスジェンダーの男性
  • 過去 30 日間のコンドームなしのセックス
  • スマートフォンを所有

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語またはマレーシア語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:JomPrEPアプリグループ
JomPrEP グループの参加者には、アプリへのフル アクセスが提供され、アプリのすべての機能を使用することが推奨されます。
すべての参加者は、次のようなすべての機能にアクセスできる JomPrEP アプリを受け取ります。カスタマイズ可能なページ (アバターと仮名を使用)。視覚的なダッシュボード (進行状況を追跡および視覚化); HIV 検査計画 (HIV 検査の計画の作成、自己検査キットの注文、検査場所のロケーター); PrEP ケア プラン (PrEPxpress、フォローアップ ケア、ラボ、配達の自動リマインダー);チャット機能とディスカッション フォーラム。カスタマイズされたメッセージとリマインダー。評価センター (PrEP の順守、HIV リスク、気分に関する毎週の評価);ナレッジ センター (HIV 検査と PrEP に関するリソース);メンタルヘルスのサポート (P/SUD のスクリーニング、カウンセリングのフィードバック、サポート サービスへの紹介);プロバイダー ロケーター (マレーシアの PrEP およびメンタル ヘルス サポート プロバイダー向けの GPS 対応マップをユーザーに提供) とゲーミフィケーション (アプリ内での活動に対するポイント/マイルストーンに報酬を与えることで、外因性のモチベーションを提供) の統合。 参加者は、チャット機能を使用して RA に連絡し、サポートを受けることもできます。
アクティブコンパレータ:対照群
コントロール グループの参加者は、主要な介入機能が無効化された JomPrEP アプリを受け取ります。
リスク評価ツールへのアクセスとともに、PrEP サービスに関する情報とリソースのみが利用可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングされた個人のパーセンテージを使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査員は、スクリーニングされた個人のパーセンテージを使用して、JomPrEP アプリの実現可能性を判断します。
6ヵ月
適格な個人の割合を使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査員は、JomPrEP アプリの実現可能性を判断するために適格な個人のパーセンテージを使用します
6ヵ月
登録された個人の割合を使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査員は、登録された個人のパーセンテージを使用して、JomPrEP アプリの実現可能性を判断します
6ヵ月
保持された個人の割合を使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査官は、保持された個人のパーセンテージを使用して、JomPrEP アプリの実現可能性を判断します。
6ヵ月
アプリにアクセスした参加者の割合を使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査員は、参加者の 60% 以上がアプリにアクセスした場合を下限しきい値として、アプリにアクセスした参加者の割合を決定します。 パーセンテージが高いほど、実現可能性が高くなります。
6ヵ月
主観的なユーザビリティ測定に基づく JomPrEP アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
受容性は、主観的なユーザビリティ測定からの記述統計に基づいており、目標平均スコアは 50 以上です。 スコアが高いほど、受容性が高くなります。 スケールの最小スコアは 0、最高は 100 です。
6ヵ月
定性的なインタビューで評価された参加者の認識された有用性に基づく JomPrEP アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
受容性は、アプリの有用性が認識されている特定の領域を含む定性データの分析に基づいて行われます。
6ヵ月
JomPrEP アプリの受容性は、質的インタビューの参加者によって特定されたバリアとファシリテーターに基づいています
時間枠:6ヵ月
受容性は、障壁とファシリテーターを含む定性データの分析に基づいています。
6ヵ月
定性的なインタビューの参加者によって特定されたユーザビリティの懸念に基づく JomPrEP アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
受け入れ可能性は、ユーザビリティの問題を含む定性データの分析に基づいています。
6ヵ月
定性的データインタビューの参加者によって特定された改良フィードバックに基づく JomPrEP アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
許容性は、将来の実装を最大化するために必要な改良を含む定性データの分析に基づいて行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPアドヒアランス測定としての乾燥血液スポット検査によるJomPrEPアプリの予備的有効性
時間枠:3ヶ月
治験責任医師は、3 か月で PrEP の順守を (乾燥血液スポットを使用して) 測定します。 DBS は、RBC のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) およびエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) を定量化します。
3ヶ月
PrEPアドヒアランス測定としての乾燥血液スポット検査によるJomPrEPアプリの予備的有効性
時間枠:6ヵ月
治験責任医師は 6 か月で PrEP の順守を測定します (乾燥血液スポットを使用)。 DBS は、RBC のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) およびエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) を定量化します
6ヵ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して PrEP 遵守を測定する JomPrEP アプリの暫定的な有効性
時間枠:3ヶ月
治験責任医師は、3 か月でビジュアル アナログ スケールを使用して PrEP 遵守を測定します。
3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して PrEP 遵守を測定する JomPrEP アプリの暫定的な有効性
時間枠:6ヵ月
治験責任医師は、6 か月目にビジュアル アナログ スケールを使用して PrEP 遵守を測定します。
6ヵ月
PrEP を継続する参加者の割合を使用した JomPrEP アプリの暫定的な有効性
時間枠:6ヵ月
アプリの暫定的な有効性は、PrEP を継続している参加者の割合を使用して計算されます。 PrEP の持続性は、PrEP ケアの完了時にアプリで測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roman Shrestha, PhD、University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (実際)

2025年7月12日

研究の完了 (実際)

2025年7月12日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K01DA051346 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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