マレーシアの MSM における HIV 予防カスケードを強化するためのスマートフォン アプリのテスト
MSM による mHealth 予防のトレーニング
調査の概要
詳細な説明
mHealth は、偏見があり、到達が困難な人々に到達し、彼らをケアに結びつけるための有望で費用対効果の高い戦略です。 mHealth を活用することで、医療提供者に危険な行動を開示することに対する個人の不快感と不信感を軽減し、医療提供者が多様な性同一性を持つ個人と協力する文化的能力が低く、疎外された人々をケアするための障壁を回避できます。これらはすべて、マレーシアの MSM における HIV 予防に不可欠な機能です。 研究者らの研究結果によると、マレーシアの MSM は HIV 検査を受けたり、PrEP を開始したりしないことが多い。 混合方法は、MSM がこれらのサービスを望んでいることを示唆していますが、開示と認識された判断が行われる臨床医とのやり取りを減らす合理化されたシステムにアクセスすることを好みます。 mHealth は、予防サービスの提供と健康に関する意思決定を秘密裏に、偏見の少ない、便利な方法で促進することにより、これらの障壁を克服する可能性があります。 マレーシアにおける全体的なスマートフォンの成長 (2015 年の 63% から 2017 年の 89%) と、調査員の MSM との並行作業は、ほぼすべて (>97%) の MSM がスマートフォンを所有していることを示しています。 MSM との定性的なインタビューから得られた調査結果は、医療専門家や地元の利害関係者よりも「アプリ」とのインターフェースを好むことをさらに示しており、そのようなプラットフォームを使用して HIV 予防サービスを提供し、文化に合わせて調整された mHealth 戦略を開発し、MSM を仮想コミュニケーションに関与させることに強い関心を示しています。プロバイダーと - すべてが 1 つのアプリに組み込まれています。
しかし、研究者の知る限り、マレーシアでは HIV 予防サービスへのアクセスを改善するための mHealth 介入は開発されていません。 したがって、研究者は、マレーシアの MSM における HIV 検査と PrEP の取り込みを促進するために、新しいクリニック関連アプリ (JomPrEP) のパイロット テストを行うことを提案しています。 彼らはパイロット RCT を実施して、JomPrEP アプリの実現可能性と受容性を評価し、対照群と比較して PrEP カスケードを改善する予備的な有効性を調べます。
治験責任医師は、無作為化 (1:1) されて JomPrEP アプリまたは対照群のいずれかを受け取り、3 か月および 6 か月で評価される 90 人の参加者を登録します。 無作為化は、ATS の使用 (16% から 24%) と年齢によって階層化されます。 彼らは、参加者と臨床スタッフとの出口インタビューを実施して、アプリに対する障壁とファシリテーターを調べ、アプリをさらに最適化するためのフィードバックを取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: MSM
- HIV陰性MSM
- 18歳以上
- シスジェンダーの男性
- 過去 30 日間のコンドームなしのセックス
- スマートフォンを所有
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語またはマレーシア語を読んで理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:JomPrEPアプリグループ
JomPrEP グループの参加者には、アプリへのフル アクセスが提供され、アプリのすべての機能を使用することが推奨されます。
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すべての参加者は、次のようなすべての機能にアクセスできる JomPrEP アプリを受け取ります。カスタマイズ可能なページ (アバターと仮名を使用)。視覚的なダッシュボード (進行状況を追跡および視覚化); HIV 検査計画 (HIV 検査の計画の作成、自己検査キットの注文、検査場所のロケーター); PrEP ケア プラン (PrEPxpress、フォローアップ ケア、ラボ、配達の自動リマインダー);チャット機能とディスカッション フォーラム。カスタマイズされたメッセージとリマインダー。評価センター (PrEP の順守、HIV リスク、気分に関する毎週の評価);ナレッジ センター (HIV 検査と PrEP に関するリソース);メンタルヘルスのサポート (P/SUD のスクリーニング、カウンセリングのフィードバック、サポート サービスへの紹介);プロバイダー ロケーター (マレーシアの PrEP およびメンタル ヘルス サポート プロバイダー向けの GPS 対応マップをユーザーに提供) とゲーミフィケーション (アプリ内での活動に対するポイント/マイルストーンに報酬を与えることで、外因性のモチベーションを提供) の統合。
参加者は、チャット機能を使用して RA に連絡し、サポートを受けることもできます。
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アクティブコンパレータ:対照群
コントロール グループの参加者は、主要な介入機能が無効化された JomPrEP アプリを受け取ります。
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リスク評価ツールへのアクセスとともに、PrEP サービスに関する情報とリソースのみが利用可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングされた個人のパーセンテージを使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
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調査員は、スクリーニングされた個人のパーセンテージを使用して、JomPrEP アプリの実現可能性を判断します。
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6ヵ月
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適格な個人の割合を使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
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調査員は、JomPrEP アプリの実現可能性を判断するために適格な個人のパーセンテージを使用します
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6ヵ月
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登録された個人の割合を使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
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調査員は、登録された個人のパーセンテージを使用して、JomPrEP アプリの実現可能性を判断します
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6ヵ月
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保持された個人の割合を使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
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調査官は、保持された個人のパーセンテージを使用して、JomPrEP アプリの実現可能性を判断します。
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6ヵ月
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アプリにアクセスした参加者の割合を使用した JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
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調査員は、参加者の 60% 以上がアプリにアクセスした場合を下限しきい値として、アプリにアクセスした参加者の割合を決定します。
パーセンテージが高いほど、実現可能性が高くなります。
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6ヵ月
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主観的なユーザビリティ測定に基づく JomPrEP アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
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受容性は、主観的なユーザビリティ測定からの記述統計に基づいており、目標平均スコアは 50 以上です。
スコアが高いほど、受容性が高くなります。
スケールの最小スコアは 0、最高は 100 です。
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6ヵ月
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定性的なインタビューで評価された参加者の認識された有用性に基づく JomPrEP アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
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受容性は、アプリの有用性が認識されている特定の領域を含む定性データの分析に基づいて行われます。
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6ヵ月
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JomPrEP アプリの受容性は、質的インタビューの参加者によって特定されたバリアとファシリテーターに基づいています
時間枠:6ヵ月
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受容性は、障壁とファシリテーターを含む定性データの分析に基づいています。
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6ヵ月
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定性的なインタビューの参加者によって特定されたユーザビリティの懸念に基づく JomPrEP アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
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受け入れ可能性は、ユーザビリティの問題を含む定性データの分析に基づいています。
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6ヵ月
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定性的データインタビューの参加者によって特定された改良フィードバックに基づく JomPrEP アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
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許容性は、将来の実装を最大化するために必要な改良を含む定性データの分析に基づいて行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPアドヒアランス測定としての乾燥血液スポット検査によるJomPrEPアプリの予備的有効性
時間枠:3ヶ月
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治験責任医師は、3 か月で PrEP の順守を (乾燥血液スポットを使用して) 測定します。
DBS は、RBC のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) およびエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) を定量化します。
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3ヶ月
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PrEPアドヒアランス測定としての乾燥血液スポット検査によるJomPrEPアプリの予備的有効性
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は 6 か月で PrEP の順守を測定します (乾燥血液スポットを使用)。
DBS は、RBC のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) およびエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) を定量化します
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して PrEP 遵守を測定する JomPrEP アプリの暫定的な有効性
時間枠:3ヶ月
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治験責任医師は、3 か月でビジュアル アナログ スケールを使用して PrEP 遵守を測定します。
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3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して PrEP 遵守を測定する JomPrEP アプリの暫定的な有効性
時間枠:6ヵ月
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治験責任医師は、6 か月目にビジュアル アナログ スケールを使用して PrEP 遵守を測定します。
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6ヵ月
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PrEP を継続する参加者の割合を使用した JomPrEP アプリの暫定的な有効性
時間枠:6ヵ月
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アプリの暫定的な有効性は、PrEP を継続している参加者の割合を使用して計算されます。
PrEP の持続性は、PrEP ケアの完了時にアプリで測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roman Shrestha, PhD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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