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Prueba de la aplicación para teléfonos inteligentes para mejorar la cascada de prevención del VIH entre los HSH de Malasia

23 de julio de 2025 actualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut

Capacitación en mHealth Prevención con HSH

Los investigadores realizarán un ECA piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación JomPrEP y examinarán su eficacia preliminar para mejorar la cascada de PrEP en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

mHealth es una estrategia prometedora y rentable para llegar a las poblaciones estigmatizadas y de difícil acceso y vincularlas a la atención. Aprovechar mHealth reduce la incomodidad de las personas y la desconfianza de revelar comportamientos de riesgo a los proveedores, la baja competencia cultural de los proveedores para trabajar con personas de diversas identidades sexuales y evita las barreras para atender a las poblaciones marginadas, todas características cruciales para la prevención del VIH en HSH en Malasia. Los resultados de los estudios de los investigadores muestran que los HSH de Malasia a menudo no se hacen la prueba del VIH ni inician la PrEP. Los métodos mixtos sugieren que los HSH quieren estos servicios pero prefieren un sistema simplificado para acceder a ellos que reduce la interacción con los médicos donde se produce la revelación y el juicio percibido. mHealth puede superar estas barreras al facilitar la prestación de servicios de prevención y la toma de decisiones de salud de manera confidencial, menos estigmatizante y conveniente. El crecimiento general de los teléfonos inteligentes en Malasia (del 63 % en 2015 al 89 % en 2017), y el trabajo paralelo de los investigadores con HSH indica que casi todos los HSH (>97 %) poseen un teléfono inteligente. Los hallazgos de entrevistas cualitativas con HSH indican además preferencias por interactuar con 'aplicaciones' en lugar de profesionales de la salud, así como con partes interesadas locales que indican un gran interés en usar dicha plataforma para brindar servicios de prevención del VIH alineados con el desarrollo de estrategias de salud móvil culturalmente adaptadas y para involucrar a los HSH en la comunicación virtual. con proveedores, todo integrado en una aplicación.

Sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, no se ha desarrollado ninguna intervención de salud móvil para mejorar el acceso a los servicios de prevención del VIH en Malasia. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar una prueba piloto de su nueva aplicación afiliada a la clínica (JomPrEP) para promover la prueba del VIH y la aceptación de la PrEP en los HSH de Malasia. Realizarán un ECA piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación JomPrEP y examinarán su eficacia preliminar para mejorar la cascada de PrEP en comparación con el grupo de control.

Los investigadores inscribirán a 90 participantes que serán aleatorizados (1:1) para recibir la aplicación JomPrEP o el grupo de control y evaluados a los 3 y 6 meses. La aleatorización se estratificará por uso de ATS (16% a 24%) y edad. Realizarán entrevistas de salida con los participantes y el personal clínico para examinar las barreras y los facilitadores de la aplicación y obtener comentarios para optimizar aún más la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: HSH

  • HSH VIH negativo
  • Edad mayor o igual a 18
  • Hombres cisgénero
  • Sexo sin condón en los últimos 30 días
  • Poseer un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapaz de leer y entender inglés o bahasa malasio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones JomPrEP
A los participantes del grupo JomPrEP se les proporcionará acceso completo a la aplicación y se les alentará a usar todas las funciones de la aplicación.
Todos los participantes recibirán la aplicación JomPrEP con acceso a todas sus funciones, que incluyen: página personalizable (usando avatares y seudónimos); tablero visual (seguimiento y visualización del progreso); Plan de prueba del VIH (crear un plan para la prueba del VIH, pedir kits de autoprueba, localizador de sitios de prueba); Plan de atención de PrEP (PrEPxpress, recordatorios automáticos para atención de seguimiento, laboratorios, entrega); función de chat y foro de discusión; mensajes y recordatorios personalizados; centro de evaluación (evaluación semanal sobre la adherencia a la PrEP, riesgo de VIH, estado de ánimo); centro de conocimiento (recursos sobre pruebas de VIH y PrEP); Apoyo de salud mental (detección de P/SUD, retroalimentación de asesoramiento, remisión a servicios de apoyo); Integración del localizador de proveedores (proporciona a los usuarios un mapa habilitado para GPS para PrEP y proveedores de apoyo de salud mental en Malasia) y Gamification (ofrece motivación extrínseca al recompensar puntos/hitos por realizar actividades dentro de la aplicación). Los participantes también pueden ponerse en contacto con la RA mediante la función de chat para obtener ayuda.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la aplicación JomPrEP con las principales funciones de intervención desactivadas.
Solo la información y los recursos para los servicios de PrEP estarán disponibles junto con el acceso a las herramientas de evaluación de riesgos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la aplicación JomPrEP usando porcentajes de individuos evaluados
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas examinadas para determinar la viabilidad de la aplicación JomPrEP.
6 meses
Viabilidad de la aplicación JomPrEP utilizando porcentajes de personas elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas elegibles para determinar la viabilidad de la aplicación JomPrEP.
6 meses
Viabilidad de la aplicación JomPrEP utilizando porcentajes de personas inscritas
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas inscritas para determinar la viabilidad de la aplicación JomPrEP.
6 meses
Viabilidad de la aplicación JomPrEP utilizando porcentajes de personas retenidas
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas retenidas para determinar la viabilidad de la aplicación JomPrEP.
6 meses
Viabilidad de la aplicación JomPrEP utilizando el porcentaje de participantes que accedieron a la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán el porcentaje de participantes que accedieron a la aplicación, con ≥60 % de los participantes que accedieron a la aplicación como umbral inferior. Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la viabilidad.
6 meses
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en la medida de usabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad se basará en estadísticas descriptivas de la medida de usabilidad subjetiva, con una puntuación media objetivo de ≥ 50. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la aceptabilidad. La puntuación mínima para la escala es 0, la más alta es 100.
6 meses
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en la utilidad percibida de los participantes evaluados en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluyen áreas específicas de utilidad percibida de la aplicación.
6 meses
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en barreras y facilitadores identificados por los participantes en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluye barreras y facilitadores.
6 meses
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en preocupaciones de usabilidad identificadas por los participantes en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluye preocupaciones de usabilidad.
6 meses
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en comentarios de refinamiento identificados por los participantes en entrevistas de datos cualitativos
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluye el refinamiento necesario para maximizar la implementación futura.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP a través de pruebas de gotas de sangre seca como medida de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP (usando gotas de sangre seca) a los 3 meses. DBS cuantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) y emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) en RBC.
3 meses
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP a través de pruebas de gotas de sangre seca como medida de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP (usando gotas de sangre seca) a los 6 meses. DBS cuantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) y emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) en glóbulos rojos
6 meses
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP utilizando la escala analógica visual (VAS) para medir la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP utilizando la escala analógica visual a los 3 meses.
3 meses
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP utilizando la escala analógica visual (VAS) para medir la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP mediante la escala analógica visual a los 6 meses.
6 meses
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP utilizando la proporción de participantes que persisten en la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia preliminar de la aplicación se calculará utilizando la proporción de participantes que continúan con la PrEP. La persistencia en la PrEP se mide en la aplicación al completar la atención de la PrEP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K01DA051346 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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