- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05044013
Prueba de la aplicación para teléfonos inteligentes para mejorar la cascada de prevención del VIH entre los HSH de Malasia
Capacitación en mHealth Prevención con HSH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
mHealth es una estrategia prometedora y rentable para llegar a las poblaciones estigmatizadas y de difícil acceso y vincularlas a la atención. Aprovechar mHealth reduce la incomodidad de las personas y la desconfianza de revelar comportamientos de riesgo a los proveedores, la baja competencia cultural de los proveedores para trabajar con personas de diversas identidades sexuales y evita las barreras para atender a las poblaciones marginadas, todas características cruciales para la prevención del VIH en HSH en Malasia. Los resultados de los estudios de los investigadores muestran que los HSH de Malasia a menudo no se hacen la prueba del VIH ni inician la PrEP. Los métodos mixtos sugieren que los HSH quieren estos servicios pero prefieren un sistema simplificado para acceder a ellos que reduce la interacción con los médicos donde se produce la revelación y el juicio percibido. mHealth puede superar estas barreras al facilitar la prestación de servicios de prevención y la toma de decisiones de salud de manera confidencial, menos estigmatizante y conveniente. El crecimiento general de los teléfonos inteligentes en Malasia (del 63 % en 2015 al 89 % en 2017), y el trabajo paralelo de los investigadores con HSH indica que casi todos los HSH (>97 %) poseen un teléfono inteligente. Los hallazgos de entrevistas cualitativas con HSH indican además preferencias por interactuar con 'aplicaciones' en lugar de profesionales de la salud, así como con partes interesadas locales que indican un gran interés en usar dicha plataforma para brindar servicios de prevención del VIH alineados con el desarrollo de estrategias de salud móvil culturalmente adaptadas y para involucrar a los HSH en la comunicación virtual. con proveedores, todo integrado en una aplicación.
Sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, no se ha desarrollado ninguna intervención de salud móvil para mejorar el acceso a los servicios de prevención del VIH en Malasia. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar una prueba piloto de su nueva aplicación afiliada a la clínica (JomPrEP) para promover la prueba del VIH y la aceptación de la PrEP en los HSH de Malasia. Realizarán un ECA piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación JomPrEP y examinarán su eficacia preliminar para mejorar la cascada de PrEP en comparación con el grupo de control.
Los investigadores inscribirán a 90 participantes que serán aleatorizados (1:1) para recibir la aplicación JomPrEP o el grupo de control y evaluados a los 3 y 6 meses. La aleatorización se estratificará por uso de ATS (16% a 24%) y edad. Realizarán entrevistas de salida con los participantes y el personal clínico para examinar las barreras y los facilitadores de la aplicación y obtener comentarios para optimizar aún más la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: HSH
- HSH VIH negativo
- Edad mayor o igual a 18
- Hombres cisgénero
- Sexo sin condón en los últimos 30 días
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de leer y entender inglés o bahasa malasio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicaciones JomPrEP
A los participantes del grupo JomPrEP se les proporcionará acceso completo a la aplicación y se les alentará a usar todas las funciones de la aplicación.
|
Todos los participantes recibirán la aplicación JomPrEP con acceso a todas sus funciones, que incluyen: página personalizable (usando avatares y seudónimos); tablero visual (seguimiento y visualización del progreso); Plan de prueba del VIH (crear un plan para la prueba del VIH, pedir kits de autoprueba, localizador de sitios de prueba); Plan de atención de PrEP (PrEPxpress, recordatorios automáticos para atención de seguimiento, laboratorios, entrega); función de chat y foro de discusión; mensajes y recordatorios personalizados; centro de evaluación (evaluación semanal sobre la adherencia a la PrEP, riesgo de VIH, estado de ánimo); centro de conocimiento (recursos sobre pruebas de VIH y PrEP); Apoyo de salud mental (detección de P/SUD, retroalimentación de asesoramiento, remisión a servicios de apoyo); Integración del localizador de proveedores (proporciona a los usuarios un mapa habilitado para GPS para PrEP y proveedores de apoyo de salud mental en Malasia) y Gamification (ofrece motivación extrínseca al recompensar puntos/hitos por realizar actividades dentro de la aplicación).
Los participantes también pueden ponerse en contacto con la RA mediante la función de chat para obtener ayuda.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la aplicación JomPrEP con las principales funciones de intervención desactivadas.
|
Solo la información y los recursos para los servicios de PrEP estarán disponibles junto con el acceso a las herramientas de evaluación de riesgos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la aplicación JomPrEP usando porcentajes de individuos evaluados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas examinadas para determinar la viabilidad de la aplicación JomPrEP.
|
6 meses
|
|
Viabilidad de la aplicación JomPrEP utilizando porcentajes de personas elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas elegibles para determinar la viabilidad de la aplicación JomPrEP.
|
6 meses
|
|
Viabilidad de la aplicación JomPrEP utilizando porcentajes de personas inscritas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas inscritas para determinar la viabilidad de la aplicación JomPrEP.
|
6 meses
|
|
Viabilidad de la aplicación JomPrEP utilizando porcentajes de personas retenidas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores utilizarán el porcentaje de personas retenidas para determinar la viabilidad de la aplicación JomPrEP.
|
6 meses
|
|
Viabilidad de la aplicación JomPrEP utilizando el porcentaje de participantes que accedieron a la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores determinarán el porcentaje de participantes que accedieron a la aplicación, con ≥60 % de los participantes que accedieron a la aplicación como umbral inferior.
Cuanto mayor sea el porcentaje, mayor será la viabilidad.
|
6 meses
|
|
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en la medida de usabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aceptabilidad se basará en estadísticas descriptivas de la medida de usabilidad subjetiva, con una puntuación media objetivo de ≥ 50.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la aceptabilidad.
La puntuación mínima para la escala es 0, la más alta es 100.
|
6 meses
|
|
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en la utilidad percibida de los participantes evaluados en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluyen áreas específicas de utilidad percibida de la aplicación.
|
6 meses
|
|
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en barreras y facilitadores identificados por los participantes en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluye barreras y facilitadores.
|
6 meses
|
|
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en preocupaciones de usabilidad identificadas por los participantes en entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluye preocupaciones de usabilidad.
|
6 meses
|
|
Aceptabilidad de la aplicación JomPrEP basada en comentarios de refinamiento identificados por los participantes en entrevistas de datos cualitativos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aceptabilidad se basará en el análisis de datos cualitativos que incluye el refinamiento necesario para maximizar la implementación futura.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP a través de pruebas de gotas de sangre seca como medida de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP (usando gotas de sangre seca) a los 3 meses.
DBS cuantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) y emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) en RBC.
|
3 meses
|
|
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP a través de pruebas de gotas de sangre seca como medida de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP (usando gotas de sangre seca) a los 6 meses.
DBS cuantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) y emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) en glóbulos rojos
|
6 meses
|
|
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP utilizando la escala analógica visual (VAS) para medir la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP utilizando la escala analógica visual a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP utilizando la escala analógica visual (VAS) para medir la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores medirán el cumplimiento de la PrEP mediante la escala analógica visual a los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Eficacia preliminar de la aplicación JomPrEP utilizando la proporción de participantes que persisten en la PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia preliminar de la aplicación se calculará utilizando la proporción de participantes que continúan con la PrEP.
La persistencia en la PrEP se mide en la aplicación al completar la atención de la PrEP.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K01DA051346 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .