Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okostelefonos alkalmazás tesztelése a HIV-megelőzési kaszkád fokozása érdekében a malajziai MSM-ek körében

2023. november 21. frissítette: Roman Shrestha, University of Connecticut

Képzés az m-egészségügyi megelőzésről MSM-mel

A kutatók kísérleti RCT-t fognak végezni, hogy értékeljék a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és megvizsgálják annak előzetes hatékonyságát a PrEP-kaszkád javításában a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az m-egészségügy ígéretes és költséghatékony stratégia a megbélyegzett és nehezen elérhető populációk eléréséhez és az ellátáshoz való hozzákapcsolásához. Az m-egészségügy kihasználása csökkenti az egyének kényelmetlenségét és bizalmatlanságát a kockázati magatartások szolgáltatókkal való felfedésével kapcsolatban, a szolgáltatók alacsony kulturális kompetenciáját a különböző szexuális identitással rendelkező egyénekkel való munkavégzés terén, és megkerüli a marginalizált populációk ellátása előtt álló akadályokat – mindez kulcsfontosságú a malajziai MSM HIV-megelőzése szempontjából. A kutatók tanulmányainak eredményei azt mutatják, hogy a malajziai MSM-ben gyakran nem végeznek HIV-tesztet, és nem kezdeményezik a PrEP-et. A vegyes módszerek azt sugallják, hogy az MSM szeretné ezeket a szolgáltatásokat, de előnyben részesít egy egyszerűsített rendszert a hozzáférésükhöz, amely csökkenti a klinikusokkal való interakciót ott, ahol nyilvánosságra hozatalra és vélt ítéletekre kerül sor. Az m-egészségügy leküzdheti ezeket az akadályokat azáltal, hogy megkönnyíti a prevenciós szolgáltatások nyújtását és az egészségügyi döntéshozatalt bizalmas, kevésbé megbélyegző és kényelmes módon. Az okostelefonok általános növekedése Malajziában (63% 2015-ben 89% 2017-ben), és a nyomozók párhuzamos munkája az MSM-mel azt jelzi, hogy szinte minden (>97%) MSM-nek van okostelefonja. Az MSM-mel folytatott kvalitatív interjúk eredményei továbbá azt mutatják, hogy az egészségügyi szakemberek helyett inkább az „alkalmazásokkal” szeretnének kapcsolatba lépni, valamint a helyi érdekelt felekkel, amelyek erős érdeklődést mutatnak az ilyen platformok HIV-megelőzési szolgáltatások nyújtása iránt, amelyek összhangban állnak a kulturálisan testreszabott m-egészségügyi stratégiák kidolgozásával és az MSM bevonásával a virtuális kommunikációba. szolgáltatókkal – mindez egyetlen alkalmazásba ágyazva.

A nyomozók tudomása szerint azonban nem fejlesztettek ki m-egészségügyi beavatkozást a HIV-megelőzési szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítására Malajziában. A kutatók ezért azt javasolják, hogy teszteljék új, klinikához kapcsolódó alkalmazásukat (JomPrEP), hogy elősegítsék a HIV-tesztelést és a PrEP felvételét a malajziai MSM-ben. Kísérleti RCT-t fognak végezni, hogy értékeljék a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és megvizsgálják annak előzetes hatékonyságát a PrEP-kaszkád javításában a kontrollcsoporthoz képest.

A vizsgálók 90 résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen (1:1) választanak ki, hogy megkapják a JomPrEP alkalmazást vagy a kontrollcsoportot, és 3 és 6 hónapos korban értékelik őket. A véletlenszerűsítést az ATS-használat (16% és 24%) és az életkor szerint rétegzik majd. Kilépési interjúkat készítenek a résztvevőkkel és a klinikai személyzettel, hogy megvizsgálják az alkalmazás akadályait és elősegítőit, és visszajelzést kapjanak az alkalmazás további optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Toborzás
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rumana Saifi, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: MSM

  • HIV-negatív MSM
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Cis-gender férfiak
  • Óvszer nélküli szex az elmúlt 30 napban
  • Saját okostelefon

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud olvasni és megérteni az angol vagy a malajziai nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JomPrEP App Group
A JomPrEP csoport résztvevői teljes körű alkalmazás-hozzáférést kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy használják az alkalmazás összes funkcióját.
Minden résztvevő megkapja a JomPrEP alkalmazást, amely hozzáférhet annak minden funkciójához, beleértve a következőket: testreszabható oldal (avatarok és álnevek használatával); vizuális irányítópult (a haladás nyomon követése és megjelenítése); HIV-szűrési terv (HIV-szűrési terv készítése, önellenőrző készletek rendelése, tesztelési hely helymeghatározója); PrEP Care Plan (PrEPxpress, automatizált emlékeztetők az utógondozáshoz, laborokhoz, szállításhoz); chat funkció és vitafórum; személyre szabott üzenetek és emlékeztetők; értékelő központ (heti értékelés a PrEP betartásáról, HIV kockázatról, hangulatról); tudásközpont (HIV-teszttel és PrEP-vel kapcsolatos források); Mentálhigiénés támogatás (P/SUD szűrése, tanácsadási visszajelzés, beutaló támogató szolgáltatásokhoz); A szolgáltatókereső (GPS-kompatibilis térképet biztosít a malajziai PrEP és mentális egészségügyi szolgáltatók számára) és a Gamification (külső motivációt kínál azáltal, hogy pontokat/mérföldköveket jutalmaz az alkalmazáson belüli tevékenységekért) integrálása. A résztvevők a chat funkció segítségével is kapcsolatba léphetnek az RA-val támogatásért.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői megkapják a JomPrEP alkalmazást a főbb beavatkozási funkciók inaktiválásával.
Csak a PrEP szolgáltatásokkal kapcsolatos információk és források állnak majd rendelkezésre, valamint a kockázatértékelési eszközökhöz való hozzáférés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága a szűrt személyek százalékos arányával
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók a szűrt személyek százalékos arányát fogják használni a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságának meghatározásához.
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága a jogosult személyek százalékos arányának felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók a jogosult személyek százalékos arányát fogják használni a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságának meghatározásához
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága a beiratkozott személyek százalékos arányával
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók a beiratkozott személyek százalékos arányát fogják használni a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságának meghatározásához.
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága a megtartott személyek százalékos arányával
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók a megtartott személyek százalékos arányát fogják használni a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságának meghatározásához.
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága az alkalmazáshoz hozzáférő résztvevők százalékos arányával
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók meghatározzák az alkalmazáshoz hozzáférő résztvevők százalékos arányát, és alsó küszöbként a résztvevők ≥60%-a éri el az alkalmazást. Minél magasabb a százalék, annál nagyobb a megvalósíthatóság.
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a szubjektív használhatósági mérőszám alapján
Időkeret: 6 hónap
Az elfogadhatóság a szubjektív használhatósági mérőszám leíró statisztikáján alapul, a cél átlagos pontszáma ≥ 50. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elfogadhatóság. A skála minimális pontszáma 0, a legmagasabb 100.
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a kvalitatív interjúk során értékelt résztvevők észlelt hasznossága alapján
Időkeret: 6 hónap
Az elfogadhatóság minőségi adatok elemzésén fog alapulni, amelyek magukban foglalják az alkalmazás vélt hasznosságának bizonyos területeit.
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a kvalitatív interjúk résztvevői által azonosított akadályok és facilitátorok alapján
Időkeret: 6 hónap
Az elfogadhatóság a minőségi adatok elemzésén alapul, amely akadályokat és elősegítőket is tartalmaz.
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a kvalitatív interjúk résztvevői által azonosított használhatósági aggályok alapján
Időkeret: 6 hónap
Az elfogadhatóság minőségi adatok elemzésén fog alapulni, amely a használhatóság szempontjait is magában foglalja.
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a kvalitatív adatinterjú résztvevői által azonosított finomítási visszajelzések alapján
Időkeret: 6 hónap
Az elfogadhatóság minőségi adatok elemzésén alapul, amely magában foglalja a jövőbeni végrehajtás maximalizálásához szükséges finomításokat.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága szárított vérfolt vizsgálaton keresztül, mint a PrEP tapadásának mértéke
Időkeret: 3 hónap
A nyomozók 3 hónapos korban mérik a PrEP tapadást (száradt vérfoltok segítségével). A DBS számszerűsíti a tenofovir-difoszfátot (TFV-DP) és az emtricitabin-trifoszfátot (FTC-TP) a vörösvértestekben.
3 hónap
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága szárított vérfolt vizsgálaton keresztül, mint a PrEP tapadásának mértéke
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók 6 hónapos korban mérik a PrEP tapadást (száradt vérfoltok segítségével). A DBS számszerűsíti a tenofovir-difoszfátot (TFV-DP) és az emtricitabin-trifoszfátot (FTC-TP) a vörösvértestekben
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága a vizuális analóg skálával (VAS) a PrEP tapadásának mérésére
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálók a PrEP adherenciáját vizuális analóg skála segítségével mérik 3 hónapos korban.
3 hónap
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága a vizuális analóg skálával (VAS) a PrEP tapadásának mérésére
Időkeret: 6 hónap
A nyomozók a PrEP adherenciáját a vizuális analóg skála segítségével mérik 6 hónapos korban.
6 hónap
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága a PrEP-t alkalmazó résztvevők arányának felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
Az alkalmazás előzetes hatékonyságát a PrEP-t alkalmazó résztvevők aránya alapján számítjuk ki. A PrEP-en való kitartást az alkalmazás méri a PrEP-kezelés befejezésekor.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K01DA051346 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-megelőzési program

Klinikai vizsgálatok a Teljes hozzáférés a JomPrEP alkalmazáshoz

3
Iratkozz fel