- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05044013
Az okostelefonos alkalmazás tesztelése a HIV-megelőzési kaszkád fokozása érdekében a malajziai MSM-ek körében
Képzés az m-egészségügyi megelőzésről MSM-mel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az m-egészségügy ígéretes és költséghatékony stratégia a megbélyegzett és nehezen elérhető populációk eléréséhez és az ellátáshoz való hozzákapcsolásához. Az m-egészségügy kihasználása csökkenti az egyének kényelmetlenségét és bizalmatlanságát a kockázati magatartások szolgáltatókkal való felfedésével kapcsolatban, a szolgáltatók alacsony kulturális kompetenciáját a különböző szexuális identitással rendelkező egyénekkel való munkavégzés terén, és megkerüli a marginalizált populációk ellátása előtt álló akadályokat – mindez kulcsfontosságú a malajziai MSM HIV-megelőzése szempontjából. A kutatók tanulmányainak eredményei azt mutatják, hogy a malajziai MSM-ben gyakran nem végeznek HIV-tesztet, és nem kezdeményezik a PrEP-et. A vegyes módszerek azt sugallják, hogy az MSM szeretné ezeket a szolgáltatásokat, de előnyben részesít egy egyszerűsített rendszert a hozzáférésükhöz, amely csökkenti a klinikusokkal való interakciót ott, ahol nyilvánosságra hozatalra és vélt ítéletekre kerül sor. Az m-egészségügy leküzdheti ezeket az akadályokat azáltal, hogy megkönnyíti a prevenciós szolgáltatások nyújtását és az egészségügyi döntéshozatalt bizalmas, kevésbé megbélyegző és kényelmes módon. Az okostelefonok általános növekedése Malajziában (63% 2015-ben 89% 2017-ben), és a nyomozók párhuzamos munkája az MSM-mel azt jelzi, hogy szinte minden (>97%) MSM-nek van okostelefonja. Az MSM-mel folytatott kvalitatív interjúk eredményei továbbá azt mutatják, hogy az egészségügyi szakemberek helyett inkább az „alkalmazásokkal” szeretnének kapcsolatba lépni, valamint a helyi érdekelt felekkel, amelyek erős érdeklődést mutatnak az ilyen platformok HIV-megelőzési szolgáltatások nyújtása iránt, amelyek összhangban állnak a kulturálisan testreszabott m-egészségügyi stratégiák kidolgozásával és az MSM bevonásával a virtuális kommunikációba. szolgáltatókkal – mindez egyetlen alkalmazásba ágyazva.
A nyomozók tudomása szerint azonban nem fejlesztettek ki m-egészségügyi beavatkozást a HIV-megelőzési szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítására Malajziában. A kutatók ezért azt javasolják, hogy teszteljék új, klinikához kapcsolódó alkalmazásukat (JomPrEP), hogy elősegítsék a HIV-tesztelést és a PrEP felvételét a malajziai MSM-ben. Kísérleti RCT-t fognak végezni, hogy értékeljék a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és megvizsgálják annak előzetes hatékonyságát a PrEP-kaszkád javításában a kontrollcsoporthoz képest.
A vizsgálók 90 résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen (1:1) választanak ki, hogy megkapják a JomPrEP alkalmazást vagy a kontrollcsoportot, és 3 és 6 hónapos korban értékelik őket. A véletlenszerűsítést az ATS-használat (16% és 24%) és az életkor szerint rétegzik majd. Kilépési interjúkat készítenek a résztvevőkkel és a klinikai személyzettel, hogy megvizsgálják az alkalmazás akadályait és elősegítőit, és visszajelzést kapjanak az alkalmazás további optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roman Shrestha, PhD
- Telefonszám: +1(903)407-0387
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antoine Khati, MD
- E-mail: antoine.khati@uconn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Toborzás
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Rumana Saifi, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: MSM
- HIV-negatív MSM
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Cis-gender férfiak
- Óvszer nélküli szex az elmúlt 30 napban
- Saját okostelefon
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud olvasni és megérteni az angol vagy a malajziai nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: JomPrEP App Group
A JomPrEP csoport résztvevői teljes körű alkalmazás-hozzáférést kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy használják az alkalmazás összes funkcióját.
|
Minden résztvevő megkapja a JomPrEP alkalmazást, amely hozzáférhet annak minden funkciójához, beleértve a következőket: testreszabható oldal (avatarok és álnevek használatával); vizuális irányítópult (a haladás nyomon követése és megjelenítése); HIV-szűrési terv (HIV-szűrési terv készítése, önellenőrző készletek rendelése, tesztelési hely helymeghatározója); PrEP Care Plan (PrEPxpress, automatizált emlékeztetők az utógondozáshoz, laborokhoz, szállításhoz); chat funkció és vitafórum; személyre szabott üzenetek és emlékeztetők; értékelő központ (heti értékelés a PrEP betartásáról, HIV kockázatról, hangulatról); tudásközpont (HIV-teszttel és PrEP-vel kapcsolatos források); Mentálhigiénés támogatás (P/SUD szűrése, tanácsadási visszajelzés, beutaló támogató szolgáltatásokhoz); A szolgáltatókereső (GPS-kompatibilis térképet biztosít a malajziai PrEP és mentális egészségügyi szolgáltatók számára) és a Gamification (külső motivációt kínál azáltal, hogy pontokat/mérföldköveket jutalmaz az alkalmazáson belüli tevékenységekért) integrálása.
A résztvevők a chat funkció segítségével is kapcsolatba léphetnek az RA-val támogatásért.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői megkapják a JomPrEP alkalmazást a főbb beavatkozási funkciók inaktiválásával.
|
Csak a PrEP szolgáltatásokkal kapcsolatos információk és források állnak majd rendelkezésre, valamint a kockázatértékelési eszközökhöz való hozzáférés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága a szűrt személyek százalékos arányával
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók a szűrt személyek százalékos arányát fogják használni a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságának meghatározásához.
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága a jogosult személyek százalékos arányának felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók a jogosult személyek százalékos arányát fogják használni a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságának meghatározásához
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága a beiratkozott személyek százalékos arányával
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók a beiratkozott személyek százalékos arányát fogják használni a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságának meghatározásához.
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága a megtartott személyek százalékos arányával
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók a megtartott személyek százalékos arányát fogják használni a JomPrEP alkalmazás megvalósíthatóságának meghatározásához.
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás megvalósíthatósága az alkalmazáshoz hozzáférő résztvevők százalékos arányával
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók meghatározzák az alkalmazáshoz hozzáférő résztvevők százalékos arányát, és alsó küszöbként a résztvevők ≥60%-a éri el az alkalmazást.
Minél magasabb a százalék, annál nagyobb a megvalósíthatóság.
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a szubjektív használhatósági mérőszám alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadhatóság a szubjektív használhatósági mérőszám leíró statisztikáján alapul, a cél átlagos pontszáma ≥ 50.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elfogadhatóság.
A skála minimális pontszáma 0, a legmagasabb 100.
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a kvalitatív interjúk során értékelt résztvevők észlelt hasznossága alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadhatóság minőségi adatok elemzésén fog alapulni, amelyek magukban foglalják az alkalmazás vélt hasznosságának bizonyos területeit.
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a kvalitatív interjúk résztvevői által azonosított akadályok és facilitátorok alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadhatóság a minőségi adatok elemzésén alapul, amely akadályokat és elősegítőket is tartalmaz.
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a kvalitatív interjúk résztvevői által azonosított használhatósági aggályok alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadhatóság minőségi adatok elemzésén fog alapulni, amely a használhatóság szempontjait is magában foglalja.
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás elfogadhatósága a kvalitatív adatinterjú résztvevői által azonosított finomítási visszajelzések alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Az elfogadhatóság minőségi adatok elemzésén alapul, amely magában foglalja a jövőbeni végrehajtás maximalizálásához szükséges finomításokat.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága szárított vérfolt vizsgálaton keresztül, mint a PrEP tapadásának mértéke
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomozók 3 hónapos korban mérik a PrEP tapadást (száradt vérfoltok segítségével).
A DBS számszerűsíti a tenofovir-difoszfátot (TFV-DP) és az emtricitabin-trifoszfátot (FTC-TP) a vörösvértestekben.
|
3 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága szárított vérfolt vizsgálaton keresztül, mint a PrEP tapadásának mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók 6 hónapos korban mérik a PrEP tapadást (száradt vérfoltok segítségével).
A DBS számszerűsíti a tenofovir-difoszfátot (TFV-DP) és az emtricitabin-trifoszfátot (FTC-TP) a vörösvértestekben
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága a vizuális analóg skálával (VAS) a PrEP tapadásának mérésére
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók a PrEP adherenciáját vizuális analóg skála segítségével mérik 3 hónapos korban.
|
3 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága a vizuális analóg skálával (VAS) a PrEP tapadásának mérésére
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók a PrEP adherenciáját a vizuális analóg skála segítségével mérik 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
A JomPrEP alkalmazás előzetes hatékonysága a PrEP-t alkalmazó résztvevők arányának felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
|
Az alkalmazás előzetes hatékonyságát a PrEP-t alkalmazó résztvevők aránya alapján számítjuk ki.
A PrEP-en való kitartást az alkalmazás méri a PrEP-kezelés befejezésekor.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K01DA051346 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-megelőzési program
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Teljes hozzáférés a JomPrEP alkalmazáshoz
-
University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaToborzásHIV-megelőzési programMalaysia
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationIsmeretlenÁlmatlanságEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedBefejezveHIV fertőzés | A HIV-gondozás elvesztése a nyomon követésig
-
University of MiamiToborzás