- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05044013
Тестирование приложения для смартфона для усиления каскада профилактики ВИЧ среди МСМ Малайзии
Обучение профилактике мобильного здравоохранения с МСМ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мобильное здравоохранение — это многообещающая и экономически эффективная стратегия для охвата стигматизированных и труднодоступных групп населения и предоставления им медицинской помощи. Использование мобильного здравоохранения снижает дискомфорт и недоверие людей к раскрытию информации о рискованном поведении поставщикам услуг, низкую культурную компетентность поставщиков услуг в работе с лицами различной сексуальной идентичности и обходит барьеры для оказания помощи маргинализированным группам населения — все это имеет решающее значение для профилактики ВИЧ среди МСМ в Малайзии. Результаты исследований исследователей показывают, что малайзийские МСМ часто не проходят тестирование на ВИЧ и не назначают ДКП. Смешанные методы предполагают, что МСМ хотят эти услуги, но предпочитают упрощенную систему доступа к ним, которая снижает взаимодействие с врачами, когда происходит раскрытие информации и субъективное суждение. Мобильное здравоохранение может преодолеть эти барьеры, способствуя предоставлению профилактических услуг и принятию решений в области здравоохранения конфиденциальным, менее стигматизирующим и удобным способом. Общий рост количества смартфонов в Малайзии (с 63% в 2015 г. до 89% в 2017 г.) и параллельная работа исследователей с МСМ показывают, что почти все (>97%) МСМ владеют смартфоном. Результаты качественных интервью с МСМ также указывают на то, что предпочтение отдается взаимодействию с «приложениями», а не с медицинскими работниками, а также с местными заинтересованными сторонами, указывающими на большой интерес к использованию такой платформы для предоставления услуг по профилактике ВИЧ, согласуются с разработкой стратегий мобильного здравоохранения с учетом культурных особенностей и вовлечением МСМ в виртуальное общение. с провайдерами - все встроено в одно приложение.
Однако, насколько известно исследователям, в Малайзии не было разработано никакого вмешательства в области мобильного здравоохранения для улучшения доступа к услугам по профилактике ВИЧ. Поэтому исследователи предлагают провести пилотное тестирование своего нового приложения, связанного с клиникой (JomPrEP), чтобы способствовать тестированию на ВИЧ и внедрению PrEP среди малазийских МСМ. Они проведут пилотное РКИ, чтобы оценить осуществимость и приемлемость приложения JomPrEP и изучить его предварительную эффективность в улучшении каскада PrEP по сравнению с контрольной группой.
Исследователи наберут 90 участников, которые будут рандомизированы (1:1) для получения приложения JomPrEP или контрольной группы и будут оцениваться через 3 и 6 месяцев. Рандомизация будет стратифицирована по употреблению САР (от 16% до 24%) и возрасту. Они проведут выходные интервью с участниками и клиническим персоналом, чтобы изучить барьеры и фасилитаторы на пути к приложению и получить отзывы для дальнейшей оптимизации приложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: МСМ
- ВИЧ-отрицательные МСМ
- Возраст больше или равен 18
- Цисгендерные мужчины
- Секс без презерватива за последние 30 дней
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Не в состоянии читать и понимать английский или малайзийский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений JomPrEP
Участникам группы JomPrEP будет предоставлен полный доступ к приложению, и им будет предложено использовать все функции приложения.
|
Все участники получат приложение JomPrEP с доступом ко всем его функциям, включая: настраиваемую страницу (с использованием аватаров и псевдонимов); визуальная приборная панель (отслеживание и визуализация прогресса); План тестирования на ВИЧ (составить план тестирования на ВИЧ, заказать наборы для самотестирования, определить место проведения тестирования); План PrEP Care (PrEPxpress, автоматические напоминания о последующем уходе, анализы, доставка); функция чата и дискуссионный форум; адаптированные сообщения и напоминания; ассессмент-центр (еженедельная оценка приверженности ДКП, риску заражения ВИЧ, настроению); центр знаний (ресурсы по тестированию на ВИЧ и ДКП); Поддержка психического здоровья (обследование на P/SUD, обратная связь с консультированием, направление в службы поддержки); Интеграция локатора поставщиков (предоставляет пользователям карту с поддержкой GPS для поставщиков PrEP и поддержки психического здоровья в Малайзии) и геймификации (предлагает внешнюю мотивацию путем начисления баллов / вех за выполнение действий в приложении).
Участники также могут связаться с RA, используя функцию чата для поддержки.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат приложение JomPrEP с отключенными основными функциями вмешательства.
|
Будет доступна только информация и ресурсы для услуг PrEP, а также доступ к инструментам оценки рисков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость приложения JomPrEP с использованием процентного соотношения лиц, прошедших скрининг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать процент проверенных лиц, чтобы определить осуществимость приложения JomPrEP.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость приложения JomPrEP с использованием процентного соотношения лиц, имеющих право на участие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать процент лиц, имеющих право определять осуществимость приложения JomPrEP.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость приложения JomPrEP с использованием процентного соотношения зарегистрированных лиц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать процент зарегистрированных лиц, чтобы определить осуществимость приложения JomPrEP.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость приложения JomPrEP с использованием процента удержанных лиц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать процент удержанных лиц, чтобы определить осуществимость приложения JomPrEP.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость приложения JomPrEP с использованием процентной доли участников, получивших доступ к приложению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи определят процент участников, которые получили доступ к приложению, при этом ≥60% участников, получивших доступ к приложению, являются нижним порогом.
Чем выше процент, тем выше целесообразность.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения JomPrEP на основе субъективной оценки удобства использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на описательной статистике субъективного измерения удобства использования с целевым средним баллом ≥ 50.
Чем выше балл, тем выше приемлемость.
Минимальный балл по шкале — 0, максимальный — 100.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения JomPrEP на основе предполагаемой полезности участников, оцененной в качественных интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на анализе качественных данных, которые включают конкретные области предполагаемой полезности приложения.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения JomPrEP на основе барьеров и фасилитаторов, выявленных участниками качественных интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на анализе качественных данных, которые включают барьеры и посредники.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения JomPrEP на основе проблем с удобством использования, выявленных участниками качественных интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на анализе качественных данных, включающих вопросы удобства использования.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость приложения JomPrEP на основе отзывов об уточнении, выявленных участниками в интервью с качественными данными
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость будет основываться на анализе качественных данных, которые включают уточнение, необходимое для максимального внедрения в будущем.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность приложения JomPrEP посредством тестирования сухой капли крови в качестве меры приверженности PrEP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи измерят приверженность PrEP (используя засохшие пятна крови) через 3 месяца.
DBS будет количественно определять тенофовир-дифосфат (TFV-DP) и эмтрицитабин-трифосфат (FTC-TP) в эритроцитах.
|
3 месяца
|
|
Предварительная эффективность приложения JomPrEP посредством тестирования сухой капли крови в качестве меры приверженности PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять приверженность PrEP (используя засохшие капли крови) через 6 месяцев.
DBS будет количественно определять тенофовир-дифосфат (TFV-DP) и эмтрицитабин-трифосфат (FTC-TP) в эритроцитах.
|
6 месяцев
|
|
Предварительная эффективность приложения JomPrEP с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения приверженности PrEP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи будут измерять приверженность ДКП с помощью визуальной аналоговой шкалы через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Предварительная эффективность приложения JomPrEP с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для измерения приверженности PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять приверженность ДКП с помощью визуальной аналоговой шкалы через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Предварительная эффективность приложения JomPrEP с использованием доли участников, продолжающих принимать PrEP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предварительная эффективность приложения будет рассчитываться с использованием доли участников, продолжающих принимать ДКП.
Настойчивость в PrEP измеряется в приложении при завершении лечения PrEP.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- K01DA051346 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .