Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování aplikace pro chytré telefony pro posílení kaskády prevence HIV mezi malajským MSM

21. listopadu 2023 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut

Školení v prevenci mHealth s MSM

Vyšetřovatelé provedou pilotní RCT, aby vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost aplikace JomPrEP a prověřili její předběžnou účinnost při zlepšování kaskády PrEP ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

mHealth je slibná a nákladově efektivní strategie, jak oslovit stigmatizované a těžko dosažitelné populace a propojit je s péčí. Využití mHealth snižuje nepohodlí a nedůvěru jednotlivců v odhalování rizikového chování poskytovatelům, nízkou kulturní kompetence poskytovatelů pro práci s jednotlivci různých sexuálních identit a obchází překážky v péči o marginalizované populace – to vše jsou vlastnosti klíčové pro prevenci HIV u MSM v Malajsii. Výsledky studií vyšetřovatelů ukazují, že malajští MSM se často nenechají testovat na HIV ani nezahájí PrEP. Smíšené metody naznačují, že MSM chce tyto služby, ale preferuje zjednodušený systém přístupu k nim, který snižuje interakci s klinickými lékaři, kde dochází k odhalení a vnímání úsudku. Mobilní zdravotnictví může tyto překážky překonat tím, že usnadní poskytování preventivních služeb a rozhodování v oblasti zdraví důvěrným, méně stigmatizujícím a pohodlným způsobem. Celkový růst chytrých telefonů v Malajsii (63 % v roce 2015 na 89 % v roce 2017) a paralelní práce vyšetřovatelů s MSM ukazuje, že téměř všichni (>97 %) MSM vlastní smartphone. Zjištění z kvalitativních rozhovorů s MSM dále naznačují preference pro propojení s „aplikacemi“ spíše než zdravotnickými odborníky, stejně jako místní zúčastněné strany, což naznačuje velký zájem o použití takové platformy k poskytování služeb prevence HIV v souladu s vývojem kulturně přizpůsobených strategií mHealth a zapojení MSM do virtuální komunikace. s poskytovateli – vše je integrováno do jedné aplikace.

Pokud je však vědcům známo, nebyla vyvinuta žádná intervence mHealth, která by zlepšila přístup ke službám prevence HIV v Malajsii. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní testování své nové aplikace pro kliniky (JomPrEP) na podporu testování HIV a zavádění PrEP v malajském MSM. Provedou pilotní RCT, aby vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost aplikace JomPrEP a prověřili její předběžnou účinnost při zlepšování kaskády PrEP ve srovnání s kontrolní skupinou.

Vyšetřovatelé zaregistrují 90 účastníků, kteří budou randomizováni (1:1), aby dostali buď aplikaci JomPrEP, nebo kontrolní skupina, a posouzeni po 3 a 6 měsících. Randomizace bude stratifikována podle použití ATS (16 % až 24 %) a věku. Provedou výstupní rozhovory s účastníky a klinickým personálem, aby prozkoumali bariéry a facilitátory aplikace a získali zpětnou vazbu pro další optimalizaci aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
        • Kontakt:
          • Rumana Saifi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: MSM

  • HIV-negativní MSM
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Cis-gender muži
  • Sex bez kondomu za posledních 30 dní
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neumí číst a rozumět angličtině nebo Bahasa Malajsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací JomPrEP
Účastníci ve skupině JomPrEP budou mít plný přístup k aplikaci a budou vyzváni, aby používali všechny funkce aplikace.
Jiný: Plný přístup k aplikaci JomPrEP
Všichni účastníci obdrží aplikaci JomPrEP s přístupem ke všem jejím funkcím, mezi které patří: přizpůsobitelná stránka (pomocí avatarů a pseudonymů); vizuální ovládací panel (sledovat a vizualizovat pokrok); Plán testování na HIV (vytvoření plánu testování na HIV, objednání samotestovacích sad, lokátor testovacích míst); Plán péče PrEP (PrEPxpress, automatické připomenutí následné péče, laboratoře, porod); chatovací funkce a diskusní fórum; zprávy a upomínky na míru; assessment centrum (týdenní hodnocení dodržování PrEP, rizika HIV, nálady); znalostní centrum (zdroje o testování HIV a PrEP); Podpora duševního zdraví (obrazovka P/SUD, zpětná vazba z poradenství, doporučení k podpůrným službám); Integrace lokátoru poskytovatelů (poskytuje uživatelům mapu s podporou GPS pro PrEP a poskytovatele podpory duševního zdraví v Malajsii) a Gamification (nabízí vnější motivaci odměňováním bodů/milníků za aktivity v rámci aplikace). Účastníci mohou také kontaktovat RA pomocí funkce chatu pro podporu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží aplikaci JomPrEP s deaktivovanými hlavními intervenčními funkcemi.
Jiný: deaktivovaná aplikace JomPrEP
K dispozici budou pouze informace a zdroje pro služby PrEP spolu s přístupem k nástrojům pro hodnocení rizik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost aplikace JomPrEP pomocí procenta prověřených jedinců
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí procento prověřovaných jedinců k určení proveditelnosti aplikace JomPrEP
6 měsíců
Proveditelnost aplikace JomPrEP pomocí procenta oprávněných osob
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí procento jednotlivců způsobilých k určení proveditelnosti aplikace JomPrEP
6 měsíců
Proveditelnost aplikace JomPrEP pomocí procenta zapsaných jednotlivců
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí procento zapsaných jedinců k určení proveditelnosti aplikace JomPrEP
6 měsíců
Proveditelnost aplikace JomPrEP pomocí procenta zadržených jednotlivců
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí procento zadržených jedinců k určení proveditelnosti aplikace JomPrEP
6 měsíců
Proveditelnost aplikace JomPrEP pomocí procenta účastníků, kteří přistoupili k aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí procento účastníků, kteří přistoupili k aplikaci, přičemž ≥ 60 % účastníků přistupovalo k aplikaci jako spodní hranice. Čím vyšší procento, tím vyšší proveditelnost.
6 měsíců
Přijatelnost aplikace JomPrEP na základě subjektivní míry použitelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na popisných statistikách z měření subjektivní použitelnosti s cílovým průměrným skóre ≥ 50. Čím vyšší skóre, tím vyšší přijatelnost. Minimální skóre na stupnici je 0, nejvyšší je 100.
6 měsíců
Přijatelnost aplikace JomPrEP na základě vnímané užitečnosti účastníků hodnocené v kvalitativních rozhovorech
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na analýze kvalitativních dat, která zahrnuje konkrétní oblasti vnímané užitečnosti aplikace.
6 měsíců
Přijatelnost aplikace JomPrEP na základě překážek a facilitátorů identifikovaných účastníky kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na analýze kvalitativních údajů, které zahrnují bariéry a facilitátory.
6 měsíců
Přijatelnost aplikace JomPrEP na základě obav z použitelnosti identifikovaných účastníky kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na analýze kvalitativních dat, která zahrnuje otázky použitelnosti.
6 měsíců
Přijatelnost aplikace JomPrEP na základě upřesňující zpětné vazby identifikované účastníky rozhovorů s kvalitativními daty
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na analýze kvalitativních údajů, které zahrnují upřesnění potřebné k maximalizaci budoucí implementace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost aplikace JomPrEP prostřednictvím testování suchých krevních skvrn jako měřítka dodržování PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci změří adherenci PrEP (pomocí vysušených krevních skvrn) po 3 měsících. DBS bude kvantifikovat tenofovir-difosfát (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfát (FTC-TP) v RBC.
3 měsíce
Předběžná účinnost aplikace JomPrEP prostřednictvím testování suchých krevních skvrn jako měřítka dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit adherenci PrEP (pomocí vysušených krevních skvrn) po 6 měsících. DBS bude kvantifikovat tenofovir-difosfát (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfát (FTC-TP) v RBC
6 měsíců
Předběžná účinnost aplikace JomPrEP pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) k měření přilnavosti PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci budou měřit adherenci PrEP pomocí vizuální analogové stupnice po 3 měsících.
3 měsíce
Předběžná účinnost aplikace JomPrEP pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) k měření přilnavosti PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou měřit adherenci PrEP pomocí vizuální analogové stupnice po 6 měsících.
6 měsíců
Předběžná účinnost aplikace JomPrEP pomocí podílu účastníků, kteří přetrvávají na PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Předběžná účinnost aplikace bude vypočítána pomocí podílu účastníků, kteří přetrvávají na PrEP. Perzistence na PrEP se měří v aplikaci při dokončení péče PrEP.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

Yale University
University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K01DA051346 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence HIV

Klinické studie na Plný přístup k aplikaci JomPrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit