- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05044013
Test dell'app per smartphone per migliorare la cascata di prevenzione dell'HIV tra i MSM malesi
Formazione in prevenzione della mHealth con MSM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
mHealth è una strategia promettente ed economica per raggiungere le popolazioni stigmatizzate e difficili da raggiungere e collegarle all'assistenza. Sfruttare la mHealth riduce il disagio e la sfiducia degli individui nel rivelare comportamenti a rischio ai fornitori, la scarsa competenza culturale dei fornitori per lavorare con individui di diverse identità sessuali e aggira le barriere per prendersi cura delle popolazioni emarginate, tutte caratteristiche cruciali per la prevenzione dell'HIV nei MSM in Malesia. I risultati degli studi dei ricercatori mostrano che i MSM malesi spesso non vengono testati per l'HIV o iniziano la PrEP. Metodi misti suggeriscono che MSM desidera questi servizi ma preferisce un sistema semplificato per accedervi che riduca l'interazione con i medici in cui si verificano la divulgazione e il giudizio percepito. mHealth può superare queste barriere facilitando la fornitura di servizi di prevenzione e il processo decisionale sanitario in modo riservato, meno stigmatizzante e conveniente. La crescita complessiva degli smartphone in Malesia (dal 63% nel 2015 all'89% nel 2017) e il lavoro parallelo degli investigatori con MSM indicano che quasi tutti (>97%) MSM possiedono uno smartphone. I risultati delle interviste qualitative con MSM indicano inoltre preferenze per l'interfacciamento con "app" piuttosto che con operatori sanitari, nonché parti interessate locali che indicano un forte interesse nell'utilizzo di tale piattaforma per fornire servizi di prevenzione dell'HIV in linea con lo sviluppo di strategie di mHealth su misura per la cultura e per coinvolgere MSM nella comunicazione virtuale con i provider: tutto integrato in un'unica app.
A conoscenza degli investigatori, tuttavia, non è stato sviluppato alcun intervento di mHealth per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione dell'HIV in Malesia. Gli investigatori, quindi, propongono di testare la loro nuova app affiliata alla clinica (JomPrEP) per promuovere il test dell'HIV e l'assorbimento della PrEP nel MSM malese. Condurranno un RCT pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app JomPrEP ed esaminare la sua efficacia preliminare nel migliorare la cascata PrEP rispetto al gruppo di controllo.
Gli investigatori registreranno 90 partecipanti che saranno randomizzati (1:1) per ricevere l'app JomPrEP o il gruppo di controllo e valutati a 3 e 6 mesi. La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso di ATS (dal 16% al 24%) e all'età. Condurranno colloqui di uscita con i partecipanti e il personale clinico per esaminare le barriere e i facilitatori dell'app e ottenere feedback per ottimizzare ulteriormente l'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: MSM
- MSM HIV-negativo
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Uomini di genere cis
- Sesso senza preservativo negli ultimi 30 giorni
- Possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Impossibile leggere e comprendere l'inglese o il Bahasa Malaysia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di app JomPrEP
Ai partecipanti al gruppo JomPrEP verrà fornito l'accesso completo all'app e saranno incoraggiati a utilizzare tutte le funzionalità dell'app.
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Tutti i partecipanti riceveranno l'app JomPrEP con accesso a tutte le sue funzionalità che includono: pagina personalizzabile (utilizzando avatar e pseudonimi); dashboard visivo (traccia e visualizza i progressi); Piano di test dell'HIV (creare un piano per il test dell'HIV, ordinare kit di autotest, localizzare il sito di test); PrEP Care Plan (PrEPxpress, promemoria automatici per cure di follow-up, laboratori, consegna); funzione chat e forum di discussione; messaggi e promemoria personalizzati; centro di valutazione (valutazione settimanale su aderenza alla PrEP, rischio HIV, umore); centro di conoscenza (risorse su test HIV e PrEP); Supporto per la salute mentale (schermo per P/SUD, feedback di consulenza, invio a servizi di supporto); Integrazione di provider locator (fornisce agli utenti una mappa abilitata al GPS per PrEP e fornitori di supporto per la salute mentale in Malesia) e Gamification (offre motivazione estrinseca premiando punti/traguardi per lo svolgimento di attività all'interno dell'app).
I partecipanti possono anche contattare la RA utilizzando la funzione di chat per il supporto.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'app JomPrEP con le principali funzionalità di intervento disattivate.
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Saranno disponibili solo informazioni e risorse per i servizi PrEP insieme all'accesso agli strumenti di valutazione del rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando le percentuali di individui sottoposti a screening
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui sottoposti a screening per determinare la fattibilità dell'app JomPrEP
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6 mesi
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Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando le percentuali di individui idonei
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui idonei per determinare la fattibilità dell'app JomPrEP
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6 mesi
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Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando le percentuali di individui iscritti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui iscritti per determinare la fattibilità dell'app JomPrEP
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6 mesi
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Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando le percentuali di individui mantenuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui trattenuti per determinare la fattibilità dell'app JomPrEP
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6 mesi
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Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando la percentuale di partecipanti che hanno effettuato l'accesso all'app
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori determineranno la percentuale di partecipanti che hanno effettuato l'accesso all'app, con ≥60% di partecipanti che accedono all'app come soglia inferiore.
Maggiore è la percentuale, maggiore è la fattibilità.
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6 mesi
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Accettabilità dell'app JomPrEP basata sulla misura di usabilità soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità si baserà su statistiche descrittive della misura di usabilità soggettiva, con un punteggio medio target ≥ 50.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità.
Il punteggio minimo per la scala è 0, il più alto è 100.
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6 mesi
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Accettabilità dell'app JomPrEP basata sull'utilità percepita dei partecipanti valutata nelle interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che includono aree specifiche di utilità percepita dell'app.
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6 mesi
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Accettabilità dell'app JomPrEP basata su barriere e facilitatori identificati dai partecipanti a interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che includono barriere e facilitatori.
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6 mesi
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Accettabilità dell'app JomPrEP basata sui problemi di usabilità identificati dai partecipanti alle interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che includono problemi di usabilità.
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6 mesi
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Accettabilità dell'app JomPrEP basata sul feedback di perfezionamento identificato dai partecipanti alle interviste sui dati qualitativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che include il perfezionamento necessario per massimizzare l'implementazione futura.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia preliminare dell'app JomPrEP attraverso il test del sangue essiccato come misura di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP (utilizzando macchie di sangue essiccato) a 3 mesi.
DBS quantificherà tenofovir-difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) nei globuli rossi.
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3 mesi
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Efficacia preliminare dell'app JomPrEP attraverso il test del sangue essiccato come misura di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP (utilizzando macchie di sangue essiccato) a 6 mesi.
DBS quantificherà tenofovir-difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) nei globuli rossi
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6 mesi
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Efficacia preliminare dell'app JomPrEP utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per misurare l'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP utilizzando la scala analogica visiva a 3 mesi.
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3 mesi
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Efficacia preliminare dell'app JomPrEP utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per misurare l'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP utilizzando la scala analogica visiva a 6 mesi.
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6 mesi
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Efficacia preliminare dell'app JomPrEP utilizzando la percentuale di partecipanti che persistono nella PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficacia preliminare dell'app verrà calcolata utilizzando la percentuale di partecipanti che persistono nella PrEP.
La persistenza sulla PrEP viene misurata sull'app quando si completa la cura della PrEP.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- K01DA051346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Programma di prevenzione dell'HIV
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Columbia Care Inc.CompletatoCondizioni di qualificazione del New York Medical Marijuana ProgramStati Uniti
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
Prove cliniche su Accesso completo all'app JomPrEP
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University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaCompletatoProgramma di prevenzione dell'HIVMalaysia
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University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedCompletatoInfezione da HIV | Perdita di cure per l'HIV al follow-up
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University of MiamiCompletatoFumare | Smettere di fumare | HIVStati Uniti
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University of MiamiTerminatoFumo di tabaccoStati Uniti