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Test dell'app per smartphone per migliorare la cascata di prevenzione dell'HIV tra i MSM malesi

23 luglio 2025 aggiornato da: Roman Shrestha, University of Connecticut

Formazione in prevenzione della mHealth con MSM

I ricercatori condurranno un RCT pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app JomPrEP ed esaminarne l'efficacia preliminare nel migliorare la cascata PrEP rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

mHealth è una strategia promettente ed economica per raggiungere le popolazioni stigmatizzate e difficili da raggiungere e collegarle all'assistenza. Sfruttare la mHealth riduce il disagio e la sfiducia degli individui nel rivelare comportamenti a rischio ai fornitori, la scarsa competenza culturale dei fornitori per lavorare con individui di diverse identità sessuali e aggira le barriere per prendersi cura delle popolazioni emarginate, tutte caratteristiche cruciali per la prevenzione dell'HIV nei MSM in Malesia. I risultati degli studi dei ricercatori mostrano che i MSM malesi spesso non vengono testati per l'HIV o iniziano la PrEP. Metodi misti suggeriscono che MSM desidera questi servizi ma preferisce un sistema semplificato per accedervi che riduca l'interazione con i medici in cui si verificano la divulgazione e il giudizio percepito. mHealth può superare queste barriere facilitando la fornitura di servizi di prevenzione e il processo decisionale sanitario in modo riservato, meno stigmatizzante e conveniente. La crescita complessiva degli smartphone in Malesia (dal 63% nel 2015 all'89% nel 2017) e il lavoro parallelo degli investigatori con MSM indicano che quasi tutti (>97%) MSM possiedono uno smartphone. I risultati delle interviste qualitative con MSM indicano inoltre preferenze per l'interfacciamento con "app" piuttosto che con operatori sanitari, nonché parti interessate locali che indicano un forte interesse nell'utilizzo di tale piattaforma per fornire servizi di prevenzione dell'HIV in linea con lo sviluppo di strategie di mHealth su misura per la cultura e per coinvolgere MSM nella comunicazione virtuale con i provider: tutto integrato in un'unica app.

A conoscenza degli investigatori, tuttavia, non è stato sviluppato alcun intervento di mHealth per migliorare l'accesso ai servizi di prevenzione dell'HIV in Malesia. Gli investigatori, quindi, propongono di testare la loro nuova app affiliata alla clinica (JomPrEP) per promuovere il test dell'HIV e l'assorbimento della PrEP nel MSM malese. Condurranno un RCT pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app JomPrEP ed esaminare la sua efficacia preliminare nel migliorare la cascata PrEP rispetto al gruppo di controllo.

Gli investigatori registreranno 90 partecipanti che saranno randomizzati (1:1) per ricevere l'app JomPrEP o il gruppo di controllo e valutati a 3 e 6 mesi. La randomizzazione sarà stratificata in base all'uso di ATS (dal 16% al 24%) e all'età. Condurranno colloqui di uscita con i partecipanti e il personale clinico per esaminare le barriere e i facilitatori dell'app e ottenere feedback per ottimizzare ulteriormente l'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: MSM

  • MSM HIV-negativo
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Uomini di genere cis
  • Sesso senza preservativo negli ultimi 30 giorni
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile leggere e comprendere l'inglese o il Bahasa Malaysia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di app JomPrEP
Ai partecipanti al gruppo JomPrEP verrà fornito l'accesso completo all'app e saranno incoraggiati a utilizzare tutte le funzionalità dell'app.
Tutti i partecipanti riceveranno l'app JomPrEP con accesso a tutte le sue funzionalità che includono: pagina personalizzabile (utilizzando avatar e pseudonimi); dashboard visivo (traccia e visualizza i progressi); Piano di test dell'HIV (creare un piano per il test dell'HIV, ordinare kit di autotest, localizzare il sito di test); PrEP Care Plan (PrEPxpress, promemoria automatici per cure di follow-up, laboratori, consegna); funzione chat e forum di discussione; messaggi e promemoria personalizzati; centro di valutazione (valutazione settimanale su aderenza alla PrEP, rischio HIV, umore); centro di conoscenza (risorse su test HIV e PrEP); Supporto per la salute mentale (schermo per P/SUD, feedback di consulenza, invio a servizi di supporto); Integrazione di provider locator (fornisce agli utenti una mappa abilitata al GPS per PrEP e fornitori di supporto per la salute mentale in Malesia) e Gamification (offre motivazione estrinseca premiando punti/traguardi per lo svolgimento di attività all'interno dell'app). I partecipanti possono anche contattare la RA utilizzando la funzione di chat per il supporto.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'app JomPrEP con le principali funzionalità di intervento disattivate.
Saranno disponibili solo informazioni e risorse per i servizi PrEP insieme all'accesso agli strumenti di valutazione del rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando le percentuali di individui sottoposti a screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui sottoposti a screening per determinare la fattibilità dell'app JomPrEP
6 mesi
Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando le percentuali di individui idonei
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui idonei per determinare la fattibilità dell'app JomPrEP
6 mesi
Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando le percentuali di individui iscritti
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui iscritti per determinare la fattibilità dell'app JomPrEP
6 mesi
Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando le percentuali di individui mantenuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la percentuale di individui trattenuti per determinare la fattibilità dell'app JomPrEP
6 mesi
Fattibilità dell'app JomPrEP utilizzando la percentuale di partecipanti che hanno effettuato l'accesso all'app
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori determineranno la percentuale di partecipanti che hanno effettuato l'accesso all'app, con ≥60% di partecipanti che accedono all'app come soglia inferiore. Maggiore è la percentuale, maggiore è la fattibilità.
6 mesi
Accettabilità dell'app JomPrEP basata sulla misura di usabilità soggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà su statistiche descrittive della misura di usabilità soggettiva, con un punteggio medio target ≥ 50. Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità. Il punteggio minimo per la scala è 0, il più alto è 100.
6 mesi
Accettabilità dell'app JomPrEP basata sull'utilità percepita dei partecipanti valutata nelle interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che includono aree specifiche di utilità percepita dell'app.
6 mesi
Accettabilità dell'app JomPrEP basata su barriere e facilitatori identificati dai partecipanti a interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che includono barriere e facilitatori.
6 mesi
Accettabilità dell'app JomPrEP basata sui problemi di usabilità identificati dai partecipanti alle interviste qualitative
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che includono problemi di usabilità.
6 mesi
Accettabilità dell'app JomPrEP basata sul feedback di perfezionamento identificato dai partecipanti alle interviste sui dati qualitativi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità si baserà sull'analisi di dati qualitativi che include il perfezionamento necessario per massimizzare l'implementazione futura.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare dell'app JomPrEP attraverso il test del sangue essiccato come misura di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP (utilizzando macchie di sangue essiccato) a 3 mesi. DBS quantificherà tenofovir-difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) nei globuli rossi.
3 mesi
Efficacia preliminare dell'app JomPrEP attraverso il test del sangue essiccato come misura di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP (utilizzando macchie di sangue essiccato) a 6 mesi. DBS quantificherà tenofovir-difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) nei globuli rossi
6 mesi
Efficacia preliminare dell'app JomPrEP utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per misurare l'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP utilizzando la scala analogica visiva a 3 mesi.
3 mesi
Efficacia preliminare dell'app JomPrEP utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per misurare l'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno l'aderenza alla PrEP utilizzando la scala analogica visiva a 6 mesi.
6 mesi
Efficacia preliminare dell'app JomPrEP utilizzando la percentuale di partecipanti che persistono nella PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficacia preliminare dell'app verrà calcolata utilizzando la percentuale di partecipanti che persistono nella PrEP. La persistenza sulla PrEP viene misurata sull'app quando si completa la cura della PrEP.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K01DA051346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Accesso completo all'app JomPrEP

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