Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste do aplicativo para smartphone para aumentar a cascata de prevenção do HIV entre HSH da Malásia

23 de julho de 2025 atualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut

Treinamento em Prevenção de mHealth com HSH

Os investigadores conduzirão um RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo JomPrEP e examinar sua eficácia preliminar na melhoria da cascata da PrEP em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mHealth é uma estratégia promissora e econômica para alcançar populações estigmatizadas e difíceis de alcançar e vinculá-las aos cuidados. Aproveitar a mHealth reduz o desconforto e a desconfiança dos indivíduos em revelar comportamentos de risco aos provedores, a baixa competência cultural dos provedores para trabalhar com indivíduos de diversas identidades sexuais e contorna as barreiras para cuidar de populações marginalizadas - todos recursos cruciais para a prevenção do HIV em HSH na Malásia. Os resultados dos estudos dos investigadores mostram que HSH malaios muitas vezes não fazem o teste de HIV ou iniciam a PrEP. Métodos mistos sugerem que os HSH desejam esses serviços, mas preferem um sistema simplificado para acessá-los que reduza a interação com os médicos onde ocorre a revelação e o julgamento percebido. A saúde móvel pode superar essas barreiras facilitando a prestação de serviços de prevenção e a tomada de decisões em saúde de maneira confidencial, menos estigmatizante e conveniente. O crescimento geral de smartphones na Malásia (63% em 2015 para 89% em 2017) e o trabalho paralelo dos investigadores com HSH indicam que quase todos (>97%) HSH possuem um smartphone. Os resultados das entrevistas qualitativas com HSH indicam ainda preferências por interface com 'aplicativos' em vez de profissionais de saúde, bem como partes interessadas locais, indicando forte interesse em usar essa plataforma para fornecer serviços de prevenção do HIV alinhados com o desenvolvimento de estratégias de mHealth culturalmente adaptadas e envolver HSH em comunicação virtual com provedores - tudo incorporado em um aplicativo.

No entanto, até onde os investigadores sabem, nenhuma intervenção de mHealth foi desenvolvida para melhorar o acesso aos serviços de prevenção do HIV na Malásia. Os investigadores, portanto, propõem um teste piloto de seu novo aplicativo afiliado à clínica (JomPrEP) para promover o teste de HIV e a captação de PrEP em HSH da Malásia. Eles conduzirão um RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo JomPrEP e examinar sua eficácia preliminar na melhoria da cascata da PrEP em comparação com o grupo de controle.

Os investigadores inscreverão 90 participantes que serão randomizados (1:1) para receber o aplicativo JomPrEP ou o grupo de controle e avaliados em 3 e 6 meses. A randomização será estratificada por uso de ATS (16% a 24%) e idade. Eles conduzirão entrevistas de saída com os participantes e a equipe clínica para examinar as barreiras e facilitadores do aplicativo e obter feedback para otimizar ainda mais o aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: HSH

  • HSH HIV negativo
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • homens cisgênero
  • Sexo sem preservativo nos últimos 30 dias
  • Possuir um smartphone

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de ler e entender inglês ou Bahasa Malaysia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos JomPrEP
Os participantes do grupo JomPrEP terão acesso total ao aplicativo e serão incentivados a usar todos os recursos do aplicativo.
Todos os participantes receberão o aplicativo JomPrEP com acesso a todas as suas funcionalidades que incluem: página personalizável (usando avatares e pseudônimos); painel visual (acompanhar e visualizar o progresso); plano de teste de HIV (criar plano para teste de HIV, solicitar kits de autoteste, localizador de locais de teste); Plano de cuidados PrEP (PrEPxpress, lembretes automatizados para cuidados de acompanhamento, laboratórios, entrega); função de chat e fórum de discussão; mensagens e lembretes personalizados; centro de avaliação (avaliação semanal sobre adesão à PrEP, risco de HIV, humor); centro de conhecimento (recursos sobre testagem de HIV e PrEP); Apoio à saúde mental (triagem para P/SUD, feedback de aconselhamento, encaminhamento para serviços de apoio); Integração do localizador de fornecedores (fornece aos usuários um mapa habilitado para GPS para PrEP e provedores de suporte de saúde mental na Malásia) e Gamificação (oferece motivação extrínseca ao recompensar pontos/marcos por realizar atividades no aplicativo). Os participantes também podem entrar em contato com o RA usando a função de bate-papo para obter suporte.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão o aplicativo JomPrEP com os principais recursos de intervenção desativados.
Apenas informações e recursos para serviços de PrEP estarão disponíveis junto com acesso a ferramentas de avaliação de risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando porcentagens de indivíduos rastreados
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos rastreados para determinar a viabilidade do aplicativo JomPrEP
6 meses
Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando porcentagens de indivíduos elegíveis
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos elegíveis para determinar a viabilidade do aplicativo JomPrEP
6 meses
Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando porcentagens de indivíduos inscritos
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos inscritos para determinar a viabilidade do aplicativo JomPrEP
6 meses
Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando porcentagens de indivíduos retidos
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos retidos para determinar a viabilidade do aplicativo JomPrEP
6 meses
Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando o percentual de participantes que acessaram o aplicativo
Prazo: 6 meses
Os investigadores determinarão a porcentagem de participantes que acessaram o aplicativo, com ≥60% dos participantes acessando o aplicativo como limite inferior. Quanto maior a porcentagem, maior a viabilidade.
6 meses
Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base na medida subjetiva de usabilidade
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade será baseada em estatísticas descritivas da medida de usabilidade subjetiva, com uma pontuação média alvo de ≥ 50. Quanto maior a pontuação, maior a aceitabilidade. A pontuação mínima para a escala é 0, a mais alta é 100.
6 meses
Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base na percepção de utilidade dos participantes avaliada em entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem áreas específicas de utilidade percebida do aplicativo.
6 meses
Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base em barreiras e facilitadores identificados pelos participantes em entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem barreiras e facilitadores.
6 meses
Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base nas preocupações de usabilidade identificadas pelos participantes em entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem questões de usabilidade.
6 meses
Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base no feedback de refinamento identificado pelos participantes em entrevistas de dados qualitativos
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que inclui o refinamento necessário para maximizar a implementação futura.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP por meio do teste de sangue seco como medida de adesão à PrEP
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão a adesão à PrEP (usando manchas de sangue seco) em 3 meses. O DBS quantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) em hemácias.
3 meses
Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP por meio do teste de sangue seco como medida de adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
Os investigadores medirão a adesão à PrEP (usando gotas de sangue seco) aos 6 meses. DBS quantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) em hemácias
6 meses
Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP usando a escala analógica visual (VAS) para medir a adesão à PrEP
Prazo: 3 meses
Os investigadores medirão a adesão à PrEP usando a escala analógica visual aos 3 meses.
3 meses
Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP usando a escala analógica visual (VAS) para medir a adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
Os investigadores medirão a adesão à PrEP usando a escala analógica visual aos 6 meses.
6 meses
Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP usando a proporção de participantes que persistem na PrEP
Prazo: 6 meses
A eficácia preliminar do aplicativo será calculada usando a proporção de participantes que persistem na PrEP. A persistência na PrEP é medida no aplicativo ao concluir o tratamento da PrEP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K01DA051346 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever