- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05044013
Teste do aplicativo para smartphone para aumentar a cascata de prevenção do HIV entre HSH da Malásia
Treinamento em Prevenção de mHealth com HSH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mHealth é uma estratégia promissora e econômica para alcançar populações estigmatizadas e difíceis de alcançar e vinculá-las aos cuidados. Aproveitar a mHealth reduz o desconforto e a desconfiança dos indivíduos em revelar comportamentos de risco aos provedores, a baixa competência cultural dos provedores para trabalhar com indivíduos de diversas identidades sexuais e contorna as barreiras para cuidar de populações marginalizadas - todos recursos cruciais para a prevenção do HIV em HSH na Malásia. Os resultados dos estudos dos investigadores mostram que HSH malaios muitas vezes não fazem o teste de HIV ou iniciam a PrEP. Métodos mistos sugerem que os HSH desejam esses serviços, mas preferem um sistema simplificado para acessá-los que reduza a interação com os médicos onde ocorre a revelação e o julgamento percebido. A saúde móvel pode superar essas barreiras facilitando a prestação de serviços de prevenção e a tomada de decisões em saúde de maneira confidencial, menos estigmatizante e conveniente. O crescimento geral de smartphones na Malásia (63% em 2015 para 89% em 2017) e o trabalho paralelo dos investigadores com HSH indicam que quase todos (>97%) HSH possuem um smartphone. Os resultados das entrevistas qualitativas com HSH indicam ainda preferências por interface com 'aplicativos' em vez de profissionais de saúde, bem como partes interessadas locais, indicando forte interesse em usar essa plataforma para fornecer serviços de prevenção do HIV alinhados com o desenvolvimento de estratégias de mHealth culturalmente adaptadas e envolver HSH em comunicação virtual com provedores - tudo incorporado em um aplicativo.
No entanto, até onde os investigadores sabem, nenhuma intervenção de mHealth foi desenvolvida para melhorar o acesso aos serviços de prevenção do HIV na Malásia. Os investigadores, portanto, propõem um teste piloto de seu novo aplicativo afiliado à clínica (JomPrEP) para promover o teste de HIV e a captação de PrEP em HSH da Malásia. Eles conduzirão um RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo JomPrEP e examinar sua eficácia preliminar na melhoria da cascata da PrEP em comparação com o grupo de controle.
Os investigadores inscreverão 90 participantes que serão randomizados (1:1) para receber o aplicativo JomPrEP ou o grupo de controle e avaliados em 3 e 6 meses. A randomização será estratificada por uso de ATS (16% a 24%) e idade. Eles conduzirão entrevistas de saída com os participantes e a equipe clínica para examinar as barreiras e facilitadores do aplicativo e obter feedback para otimizar ainda mais o aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: HSH
- HSH HIV negativo
- Idade maior ou igual a 18 anos
- homens cisgênero
- Sexo sem preservativo nos últimos 30 dias
- Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler e entender inglês ou Bahasa Malaysia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicativos JomPrEP
Os participantes do grupo JomPrEP terão acesso total ao aplicativo e serão incentivados a usar todos os recursos do aplicativo.
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Todos os participantes receberão o aplicativo JomPrEP com acesso a todas as suas funcionalidades que incluem: página personalizável (usando avatares e pseudônimos); painel visual (acompanhar e visualizar o progresso); plano de teste de HIV (criar plano para teste de HIV, solicitar kits de autoteste, localizador de locais de teste); Plano de cuidados PrEP (PrEPxpress, lembretes automatizados para cuidados de acompanhamento, laboratórios, entrega); função de chat e fórum de discussão; mensagens e lembretes personalizados; centro de avaliação (avaliação semanal sobre adesão à PrEP, risco de HIV, humor); centro de conhecimento (recursos sobre testagem de HIV e PrEP); Apoio à saúde mental (triagem para P/SUD, feedback de aconselhamento, encaminhamento para serviços de apoio); Integração do localizador de fornecedores (fornece aos usuários um mapa habilitado para GPS para PrEP e provedores de suporte de saúde mental na Malásia) e Gamificação (oferece motivação extrínseca ao recompensar pontos/marcos por realizar atividades no aplicativo).
Os participantes também podem entrar em contato com o RA usando a função de bate-papo para obter suporte.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão o aplicativo JomPrEP com os principais recursos de intervenção desativados.
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Apenas informações e recursos para serviços de PrEP estarão disponíveis junto com acesso a ferramentas de avaliação de risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando porcentagens de indivíduos rastreados
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos rastreados para determinar a viabilidade do aplicativo JomPrEP
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6 meses
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Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando porcentagens de indivíduos elegíveis
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos elegíveis para determinar a viabilidade do aplicativo JomPrEP
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6 meses
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Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando porcentagens de indivíduos inscritos
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos inscritos para determinar a viabilidade do aplicativo JomPrEP
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6 meses
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Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando porcentagens de indivíduos retidos
Prazo: 6 meses
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Os investigadores usarão a porcentagem de indivíduos retidos para determinar a viabilidade do aplicativo JomPrEP
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6 meses
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Viabilidade do aplicativo JomPrEP usando o percentual de participantes que acessaram o aplicativo
Prazo: 6 meses
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Os investigadores determinarão a porcentagem de participantes que acessaram o aplicativo, com ≥60% dos participantes acessando o aplicativo como limite inferior.
Quanto maior a porcentagem, maior a viabilidade.
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base na medida subjetiva de usabilidade
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada em estatísticas descritivas da medida de usabilidade subjetiva, com uma pontuação média alvo de ≥ 50.
Quanto maior a pontuação, maior a aceitabilidade.
A pontuação mínima para a escala é 0, a mais alta é 100.
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base na percepção de utilidade dos participantes avaliada em entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem áreas específicas de utilidade percebida do aplicativo.
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base em barreiras e facilitadores identificados pelos participantes em entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem barreiras e facilitadores.
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base nas preocupações de usabilidade identificadas pelos participantes em entrevistas qualitativas
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que incluem questões de usabilidade.
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6 meses
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Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP com base no feedback de refinamento identificado pelos participantes em entrevistas de dados qualitativos
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será baseada na análise de dados qualitativos que inclui o refinamento necessário para maximizar a implementação futura.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP por meio do teste de sangue seco como medida de adesão à PrEP
Prazo: 3 meses
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Os investigadores medirão a adesão à PrEP (usando manchas de sangue seco) em 3 meses.
O DBS quantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) em hemácias.
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3 meses
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Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP por meio do teste de sangue seco como medida de adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão a adesão à PrEP (usando gotas de sangue seco) aos 6 meses.
DBS quantificará tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) em hemácias
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6 meses
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Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP usando a escala analógica visual (VAS) para medir a adesão à PrEP
Prazo: 3 meses
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Os investigadores medirão a adesão à PrEP usando a escala analógica visual aos 3 meses.
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3 meses
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Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP usando a escala analógica visual (VAS) para medir a adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
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Os investigadores medirão a adesão à PrEP usando a escala analógica visual aos 6 meses.
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6 meses
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Eficácia preliminar do aplicativo JomPrEP usando a proporção de participantes que persistem na PrEP
Prazo: 6 meses
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A eficácia preliminar do aplicativo será calculada usando a proporção de participantes que persistem na PrEP.
A persistência na PrEP é medida no aplicativo ao concluir o tratamento da PrEP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K01DA051346 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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