Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Smartphone-App zur Verbesserung der HIV-Präventionskaskade bei malaysischen MSM

23. Juli 2025 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut

Training in mHealth-Prävention mit MSM

Die Forscher werden eine Pilot-RCT durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der JomPrEP-App zu bewerten und ihre vorläufige Wirksamkeit bei der Verbesserung der PrEP-Kaskade im Vergleich zur Kontrollgruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

mHealth ist eine vielversprechende und kostengünstige Strategie, um stigmatisierte und schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen zu erreichen und sie mit der Pflege zu verbinden. Die Nutzung von mHealth reduziert das Unbehagen und Misstrauen von Einzelpersonen, Risikoverhalten gegenüber Anbietern offenzulegen, die geringe kulturelle Kompetenz der Anbieter für die Arbeit mit Personen unterschiedlicher sexueller Identität und umgeht Barrieren bei der Versorgung marginalisierter Bevölkerungsgruppen – alles Merkmale, die für die HIV-Prävention bei MSM in Malaysia von entscheidender Bedeutung sind. Die Ergebnisse der Studien der Forscher zeigen, dass malaysische MSM häufig keinen HIV-Test erhalten oder keine PrEP einleiten. Gemischte Methoden deuten darauf hin, dass MSM diese Dienste wünschen, aber ein optimiertes System für den Zugriff bevorzugen, das die Interaktion mit Ärzten reduziert, wenn Offenlegung und wahrgenommene Beurteilung erfolgen. mHealth kann diese Barrieren überwinden, indem es die Bereitstellung von Präventionsdiensten und die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen auf vertrauliche, weniger stigmatisierende und bequeme Weise erleichtert. Das allgemeine Smartphone-Wachstum in Malaysia (63 % im Jahr 2015 auf 89 % im Jahr 2017) und die parallele Arbeit der Ermittler mit MSM zeigt, dass fast alle (> 97 %) MSM ein Smartphone besitzen. Ergebnisse aus qualitativen Interviews mit MSM weisen ferner auf Präferenzen für die Schnittstelle mit „Apps“ statt mit Gesundheitsfachkräften hin, sowie lokale Interessengruppen, die ein starkes Interesse an der Nutzung einer solchen Plattform zur Bereitstellung von HIV-Präventionsdiensten bekunden, die sich an der Entwicklung kulturell angepasster mHealth-Strategien ausrichten und MSM in die virtuelle Kommunikation einbeziehen mit Anbietern - alles eingebettet in eine App.

Nach Kenntnis der Ermittler wurde jedoch keine mHealth-Maßnahme entwickelt, um den Zugang zu HIV-Präventionsdiensten in Malaysia zu verbessern. Die Ermittler schlagen daher vor, ihre neue kliniknahe App (JomPrEP) zu testen, um HIV-Tests und die PrEP-Aufnahme bei malaysischen MSM zu fördern. Sie werden eine Pilot-RCT durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der JomPrEP-App zu bewerten und ihre vorläufige Wirksamkeit bei der Verbesserung der PrEP-Kaskade im Vergleich zur Kontrollgruppe zu untersuchen.

Die Ermittler werden 90 Teilnehmer einschreiben, die randomisiert (1:1) entweder die JomPrEP-App oder die Kontrollgruppe erhalten und nach 3 und 6 Monaten bewertet werden. Die Randomisierung wird nach ATS-Nutzung (16 % bis 24 %) und Alter stratifiziert. Sie führen Exit-Interviews mit Teilnehmern und klinischem Personal durch, um die Barrieren und Vermittler für die App zu untersuchen und Feedback zur weiteren Optimierung der App zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: MSM

  • HIV-negative MSM
  • Alter über oder gleich 18
  • Cis-Männer
  • Sex ohne Kondom in den letzten 30 Tagen
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann Englisch oder Bahasa Malaysia nicht lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JomPrEP-App-Gruppe
Teilnehmer der JomPrEP-Gruppe erhalten vollen Zugriff auf die App und werden ermutigt, alle Funktionen der App zu nutzen.
Sonstiges: Voller Zugriff auf die JomPrEP-App
Alle Teilnehmer erhalten die JomPrEP-App mit Zugriff auf alle ihre Funktionen, darunter: anpassbare Seite (unter Verwendung von Avataren und Pseudonymen); visuelles Dashboard (Verfolgen und Visualisieren des Fortschritts); HIV-Testplan (Plan für HIV-Tests erstellen, Selbsttest-Kits bestellen, Standortsuche für Tests); PrEP Care Plan (PrEPxpress, automatische Erinnerungen für Nachsorge, Labore, Entbindung); Chatfunktion und Diskussionsforum; maßgeschneiderte Nachrichten und Erinnerungen; Assessment-Center (wöchentliches Assessment zu PrEP-Adhärenz, HIV-Risiko, Stimmung); Wissenszentrum (Ressourcen zu HIV-Tests und PrEP); Psychische Gesundheitsunterstützung (Screening für P/SUD, Beratungsfeedback, Überweisung an Unterstützungsdienste); Integration von Anbietersuche (bietet Benutzern eine GPS-fähige Karte für Anbieter von PrEP und psychischer Gesundheit in Malaysia) und Gamification (bietet extrinsische Motivation durch Belohnung von Punkten/Meilensteinen für Aktivitäten innerhalb der App). Die Teilnehmer können sich auch über die Chat-Funktion an die RA wenden, um Unterstützung zu erhalten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die JomPrEP-App mit deaktivierten Hauptinterventionsfunktionen.
Sonstiges: inaktivierte JomPrEP-App
Es werden nur Informationen und Ressourcen für PrEP-Dienste zusammen mit dem Zugang zu Risikobewertungsinstrumenten verfügbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der JomPrEP-App unter Verwendung von Prozentsätzen der gescreenten Personen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden den Prozentsatz der überprüften Personen verwenden, um die Machbarkeit der JomPrEP-App zu bestimmen
6 Monate
Durchführbarkeit der JomPrEP-App anhand der Prozentsätze der berechtigten Personen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden den Prozentsatz der berechtigten Personen verwenden, um die Machbarkeit der JomPrEP-App zu bestimmen
6 Monate
Durchführbarkeit der JomPrEP-App anhand der Prozentsätze der registrierten Personen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden den Prozentsatz der registrierten Personen verwenden, um die Machbarkeit der JomPrEP-App zu bestimmen
6 Monate
Durchführbarkeit der JomPrEP-App anhand der Prozentsätze der zurückbehaltenen Personen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden den Prozentsatz der zurückbehaltenen Personen verwenden, um die Machbarkeit der JomPrEP-App zu bestimmen
6 Monate
Machbarkeit der JomPrEP-App anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die auf die App zugegriffen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler bestimmen den Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die App zugegriffen haben, wobei ≥60 % der Teilnehmer, die auf die App zugreifen, als unterer Schwellenwert gelten. Je höher der Prozentsatz, desto höher die Machbarkeit.
6 Monate
Akzeptanz der JomPrEP-App basierend auf dem subjektiven Usability-Maß
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz basiert auf deskriptiven Statistiken des subjektiven Usability-Maßstabs mit einem angestrebten Mittelwert von ≥ 50. Je höher die Punktzahl, desto höher die Akzeptanz. Die Mindestpunktzahl für die Skala ist 0, die höchste 100.
6 Monate
Akzeptanz der JomPrEP-App basierend auf der wahrgenommenen Nützlichkeit der Teilnehmer, die in qualitativen Interviews bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz basiert auf der Analyse qualitativer Daten, die bestimmte Bereiche der wahrgenommenen Nützlichkeit der App umfassen.
6 Monate
Akzeptanz der JomPrEP-App basierend auf Barrieren und Moderatoren identifiziert von Teilnehmern in qualitativen Interviews
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz basiert auf der Analyse qualitativer Daten, die Hindernisse und Förderer umfassen.
6 Monate
Akzeptanz der JomPrEP-App basierend auf Usability-Bedenken, die von Teilnehmern in qualitativen Interviews identifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz basiert auf der Analyse qualitativer Daten, die Bedenken hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit beinhalten.
6 Monate
Akzeptanz der JomPrEP-App basierend auf Verfeinerungsfeedback, das von Teilnehmern in qualitativen Dateninterviews identifiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz basiert auf der Analyse qualitativer Daten, die eine Verfeinerung umfasst, die zur Maximierung der zukünftigen Implementierung erforderlich ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit der JomPrEP-App durch Trockenbluttest als PrEP-Adhärenz-Maßnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler messen die PrEP-Adhärenz (unter Verwendung von getrockneten Blutflecken) nach 3 Monaten. DBS wird Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) und Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP) in RBC quantifizieren.
3 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der JomPrEP-App durch Trockenbluttest als PrEP-Adhärenz-Maßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler messen die PrEP-Adhärenz (unter Verwendung von getrockneten Blutflecken) nach 6 Monaten. DBS wird Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) und Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP) in RBC quantifizieren
6 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der JomPrEP-App unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher messen die PrEP-Adhärenz unter Verwendung der visuellen Analogskala nach 3 Monaten.
3 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der JomPrEP-App unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher messen die PrEP-Adhärenz unter Verwendung der visuellen Analogskala nach 6 Monaten.
6 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der JomPrEP-App anhand des Anteils der Teilnehmer, die PrEP beibehalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die vorläufige Wirksamkeit der App wird anhand des Anteils der Teilnehmer berechnet, die auf PrEP bestehen bleiben. Die PrEP-Persistenz wird nach Abschluss der PrEP-Versorgung in der App gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Connecticut

Mitarbeiter

Yale University
University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01DA051346 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Präventionsprogramm

Klinische Studien zur Voller Zugriff auf die JomPrEP-App

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren