- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05044013
Älypuhelinsovelluksen testaus hiv-ehkäisykaskadin tehostamiseksi Malesian MSM:n keskuudessa
MHealth Prevention koulutus MSM:n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
mTerveys on lupaava ja kustannustehokas strategia leimautuneiden ja vaikeasti tavoitettavien väestöryhmien tavoittamiseksi ja niiden yhdistämiseksi hoitoon. M-terveyden hyödyntäminen vähentää yksilöiden epämukavuutta ja epäluottamusta riskikäyttäytymisen paljastamisesta palveluntarjoajille, palveluntarjoajien alhaista kulttuurista pätevyyttä työskennellä eri seksuaalisen identiteetin omaavien henkilöiden kanssa ja ohittaa syrjäytyneiden väestöryhmien hoidon esteet. Kaikki ominaisuudet ovat tärkeitä hiv-ehkäisyssä MSM:ssä Malesiassa. Tutkijoiden tutkimusten tulokset osoittavat, että malesialainen MSM ei usein tee HIV-testiä tai aloita PrEP:tä. Sekalaiset menetelmät viittaavat siihen, että MSM haluaa nämä palvelut, mutta mieluummin virtaviivaistettua järjestelmää käyttääkseen niitä, mikä vähentää vuorovaikutusta kliinikkojen kanssa, kun paljastuu ja koettu harkinta tapahtuu. mTerveys voi voittaa nämä esteet helpottamalla ennaltaehkäisypalvelujen toimittamista ja terveydenhuollon päätöksentekoa luottamuksellisella, vähemmän leimaavalla ja kätevällä tavalla. Älypuhelinten yleinen kasvu Malesiassa (63 % vuonna 2015 – 89 % vuonna 2017) ja tutkijoiden rinnakkainen työ MSM:n kanssa osoittaa, että lähes kaikki (> 97 %) MSM:istä omistavat älypuhelimen. MSM:n kanssa tehtyjen kvalitatiivisten haastattelujen tulokset osoittavat lisäksi, että mieltymys on vuorovaikutuksessa "sovellusten" kanssa terveydenhuollon ammattilaisten sijaan sekä paikalliset sidosryhmät osoittavat suurta kiinnostusta tällaisen alustan käyttämiseen HIV-ehkäisypalvelujen tarjoamiseen, jotka ovat sopusoinnussa kulttuurisesti räätälöityjen m-terveysstrategioiden kehittämisen kanssa ja MSM:n saaminen mukaan virtuaaliseen viestintään. palveluntarjoajien kanssa - kaikki upotettuna yhteen sovellukseen.
Tutkijoiden tietojen mukaan mHealth-interventiota ei kuitenkaan ole kehitetty parantamaan hiv-ehkäisypalvelujen saatavuutta Malesiassa. Siksi tutkijat ehdottavat pilottitestausta heidän uuden klinikkaan liittyvän sovelluksen (JomPrEP) avulla edistääkseen HIV-testausta ja PrEP:n ottoa Malesian MSM:ssä. He suorittavat pilotti-RCT:n arvioidakseen JomPrEP-sovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja tutkivat sen alustavaa tehokkuutta PrEP-kaskadin parantamisessa vertailuryhmään verrattuna.
Tutkijat rekisteröivät 90 osallistujaa, jotka satunnaistetaan (1:1) saamaan joko JomPrEP-sovelluksen tai kontrolliryhmän ja jotka arvioidaan 3 ja 6 kuukauden iässä. Satunnaistaminen ositetaan ATS-käytön (16–24 %) ja iän mukaan. He tekevät poistumishaastatteluja osallistujien ja kliinisen henkilökunnan kanssa tutkiakseen sovelluksen esteitä ja edistäjiä sekä saada palautetta sovelluksen optimoimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roman Shrestha, PhD
- Puhelinnumero: +1(903)407-0387
- Sähköposti: roman.shrestha@uconn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antoine Khati, MD
- Sähköposti: antoine.khati@uconn.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Rekrytointi
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rumana Saifi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: MSM
- HIV-negatiivinen MSM
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Cis-sukupuoliset miehet
- Kondomitonta seksiä viimeisen 30 päivän aikana
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia tai malesiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: JomPrEP-sovellusryhmä
JomPrEP-ryhmän osallistujille tarjotaan täysi sovelluksen käyttöoikeus, ja heitä rohkaistaan käyttämään kaikkia sovelluksen ominaisuuksia.
|
Kaikki osallistujat saavat JomPrEP-sovelluksen, jolla on pääsy kaikkiin sen ominaisuuksiin, mukaan lukien: mukautettava sivu (käyttäen avatareja ja pseudonyymejä); visuaalinen kojelauta (seuraa ja visualisoi edistymistä); HIV-testaussuunnitelma (luo suunnitelma HIV-testausta varten, tilaa itsetestauspakkaukset, testauspaikan paikannus); PrEP-hoitosuunnitelma (PrEPxpress, automaattiset muistutukset seurantahoitoon, laboratoriot, toimitus); chat-toiminto ja keskustelufoorumi; räätälöidyt viestit ja muistutukset; arviointikeskus (viikoittainen arviointi PrEP:n noudattamisesta, HIV-riskistä, mielialasta); tietokeskus (resurssit HIV-testauksesta ja PrEP:stä); Mielenterveystuki (P/SUD-näyttö, neuvontapalaute, lähete tukipalveluihin); Palveluntarjoajan paikannus (tarjoaa käyttäjille GPS-yhteensopivan kartan PrEP- ja mielenterveystuen tarjoajille Malesiassa) ja Gamification (tarjoaa ulkoista motivaatiota palkitsemalla pisteitä / virstanpylväitä sovelluksen sisällä suoritetusta toiminnasta) integrointi.
Osallistujat voivat myös ottaa yhteyttä RA:hun chat-toiminnon avulla.
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat JomPrEP-sovelluksen, jossa tärkeimmät interventioominaisuudet on poistettu käytöstä.
|
Vain PrEP-palveluiden tiedot ja resurssit ovat saatavilla sekä pääsy riskinarviointityökaluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
JomPrEP-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä seulottujen henkilöiden prosenttiosuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät seulottujen henkilöiden prosenttiosuutta määrittääkseen JomPrEP-sovelluksen toteutettavuuden
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä tukikelpoisten henkilöiden prosenttiosuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät henkilöiden prosenttiosuutta, jotka ovat oikeutettuja määrittämään JomPrEP-sovelluksen toteutettavuuden
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä ilmoittautuneiden henkilöiden prosenttiosuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät rekisteröityneiden henkilöiden prosenttiosuutta määrittääkseen JomPrEP-sovelluksen toteutettavuuden
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä säilytettyjen henkilöiden prosenttiosuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät säilytettyjen henkilöiden prosenttiosuutta määrittääkseen JomPrEP-sovelluksen toteutettavuuden
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen toteutettavuus käyttämällä sovellusta käyttäneiden osallistujien prosenttiosuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät sovellusta käyttäneiden osallistujien prosenttiosuuden, ja ≥60 % osallistujista käyttää sovellusta alempana kynnyksenä.
Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on toteutettavuus.
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen hyväksyttävyys subjektiivisen käytettävyysmittarin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys perustuu subjektiivisen käytettävyysmittarin kuvaaviin tilastoihin, joiden tavoitekeskiarvo on ≥ 50.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi hyväksyttävyys.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0, korkein 100.
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen hyväksyttävyys perustuen laadullisissa haastatteluissa arvioitujen osallistujien hyödyllisyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys perustuu laadullisen datan analyysiin, joka sisältää tietyt sovelluksen hyödyllisyyden kokemat osa-alueet.
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen hyväksyttävyys laadullisten haastattelujen osallistujien tunnistamien esteiden ja fasilitaattorien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys perustuu laadullisten tietojen analyysiin, joka sisältää esteitä ja edistäjiä.
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen hyväksyttävyys laadullisten haastattelujen osallistujien havaitsemien käytettävyysongelmien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys perustuu laadullisten tietojen analyysiin, joka sisältää käytettävyyttä koskevia kysymyksiä.
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen hyväksyttävyys laadullisten datahaastattelujen osallistujien tunnistaman tarkennuspalautteen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävyys perustuu laadullisten tietojen analyysiin, joka sisältää tarkennuksia, joita tarvitaan tulevan toteutuksen maksimoimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
JomPrEP-sovelluksen alustava tehokkuus kuivaveripistetestauksen avulla PrEP-kiinnittymismittarina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat PrEP-kiinnittymisen (käyttämällä kuivattuja veripisteitä) 3 kuukauden kuluttua.
DBS määrittää tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) määrät punasoluissa.
|
3 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen alustava tehokkuus kuivaveripistetestauksen avulla PrEP-kiinnittymismittarina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat PrEP-kiinnittymisen (käyttämällä kuivattuja veripisteitä) 6 kuukauden kuluttua.
DBS määrittää tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) määrät punasoluissa
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen alustava tehokkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla PrEP-kiinnittymisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat PrEP:n kiinnittymistä visuaalisen analogisen asteikon avulla 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen alustava tehokkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla PrEP-kiinnittymisen mittaamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat mittaavat PrEP:n kiinnittymistä visuaalisen analogisen asteikon avulla kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
JomPrEP-sovelluksen alustava tehokkuus käyttämällä PrEP-ohjelmaa käyttävien osallistujien osuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sovelluksen alustava tehokkuus lasketaan PrEP:ssä pysyvien osallistujien osuudella.
PrEP:n pysyvyys mitataan sovelluksessa PrEP-hoidon aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K01DA051346 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisyohjelma
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis