- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05044013
Testowanie aplikacji na smartfony w celu zwiększenia kaskady zapobiegania HIV wśród malezyjskich MSM
Szkolenie z Profilaktyki mZdrowia z MSM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
mZdrowie to obiecująca i opłacalna strategia dotarcia do stygmatyzowanych i trudno dostępnych populacji oraz powiązania ich z opieką. Wykorzystanie m-zdrowia zmniejsza dyskomfort i nieufność osób do ujawniania ryzykownych zachowań dostawcom, niskie kompetencje kulturowe dostawców do pracy z osobami o różnych tożsamościach seksualnych oraz omija bariery w opiece nad zmarginalizowanymi populacjami - wszystkie te cechy są kluczowe dla profilaktyki HIV w MSM w Malezji. Wyniki badań badaczy pokazują, że malezyjskie MSM często nie poddaje się testom na obecność wirusa HIV ani nie inicjuje PrEP. Metody mieszane sugerują, że MSM chce tych usług, ale preferuje usprawniony system dostępu do nich, który ogranicza interakcję z klinicystami, w przypadku ujawnienia i postrzeganej oceny. mZdrowie może pokonać te bariery, ułatwiając świadczenie usług profilaktycznych i podejmowanie decyzji zdrowotnych w poufny, mniej stygmatyzujący i wygodny sposób. Ogólny wzrost liczby smartfonów w Malezji (63% w 2015 r. do 89% w 2017 r.) oraz równoległa praca badaczy z MSM wskazują, że prawie wszyscy (>97%) MSM posiadają smartfony. Wyniki wywiadów jakościowych z MSM wskazują ponadto na preferencje dotyczące interakcji z „aplikacjami” zamiast pracowników służby zdrowia, a także lokalnych interesariuszy, którzy wskazują na duże zainteresowanie wykorzystaniem takiej platformy do świadczenia usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV w zgodzie z opracowywaniem dostosowanych kulturowo strategii m-zdrowia i angażowaniem MSM w komunikację wirtualną z dostawcami — wszystko osadzone w jednej aplikacji.
Jednak według wiedzy badaczy nie opracowano żadnej interwencji w zakresie m-zdrowia w celu poprawy dostępu do usług profilaktyki HIV w Malezji. W związku z tym badacze proponują pilotażowe przetestowanie swojej nowej aplikacji powiązanej z kliniką (JomPrEP), aby promować testy na obecność wirusa HIV i przyjmowanie PrEP przez malezyjskie MSM. Przeprowadzą pilotażowy RCT, aby ocenić wykonalność i akceptowalność aplikacji JomPrEP i zbadać jej wstępną skuteczność w ulepszaniu kaskady PrEP w porównaniu z grupą kontrolną.
Badacze zarejestrują 90 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni (1:1), aby otrzymać aplikację JomPrEP lub grupę kontrolną i ocenią po 3 i 6 miesiącach. Randomizacja zostanie podzielona na straty według użycia ATS (16% do 24%) i wieku. Przeprowadzą wywiady końcowe z uczestnikami i personelem klinicznym, aby zbadać bariery i ułatwienia dla aplikacji oraz uzyskać informacje zwrotne w celu dalszej optymalizacji aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roman Shrestha, PhD
- Numer telefonu: +1(903)407-0387
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antoine Khati, MD
- E-mail: antoine.khati@uconn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Rekrutacyjny
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
Kontakt:
- Rumana Saifi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: MSM
- MSM z ujemnym wynikiem HIV
- Wiek co najmniej 18 lat
- Mężczyźni cis
- Seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można czytać i rozumieć języka angielskiego ani Bahasa Malaysia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji JomPrEP
Uczestnicy grupy JomPrEP otrzymają pełny dostęp do aplikacji i będą zachęcani do korzystania ze wszystkich funkcji aplikacji.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację JomPrEP z dostępem do wszystkich jej funkcji, które obejmują: konfigurowalną stronę (za pomocą awatarów i pseudonimów); wizualny dashboard (śledzenie i wizualizacja postępów); Plan testów na obecność wirusa HIV (utwórz plan testów na obecność wirusa HIV, zamów zestawy do samodzielnego testowania, lokalizator miejsca testowania); Plan opieki PrEP (PrEPxpress, automatyczne przypomnienia o dalszej opiece, laboratoriach, porodzie); funkcja czatu i forum dyskusyjne; dostosowane komunikaty i przypomnienia; Assessment Centre (cotygodniowa ocena przestrzegania PrEP, ryzyka HIV, nastroju); centrum wiedzy (zasoby dotyczące testów na obecność wirusa HIV i PrEP); Wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego (ekran pod kątem P/SUD, informacje zwrotne dotyczące poradnictwa, skierowanie do usług wsparcia); Integracja lokalizatora usługodawców (zapewnia użytkownikom mapę z włączoną funkcją GPS dla dostawców PrEP i wsparcia zdrowia psychicznego w Malezji) oraz grywalizacji (oferuje zewnętrzną motywację poprzez nagradzanie punktami/kamieniami milowymi za wykonywanie czynności w aplikacji).
Uczestnicy mogą również skontaktować się z RA za pomocą funkcji czatu w celu uzyskania pomocy.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają aplikację JomPrEP z dezaktywowanymi głównymi funkcjami interwencji.
|
Dostępne będą tylko informacje i zasoby dotyczące usług PrEP wraz z dostępem do narzędzi oceny ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie odsetka przebadanych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają odsetek przebadanych osób, aby określić wykonalność aplikacji JomPrEP
|
6 miesięcy
|
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie procentu kwalifikujących się osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają odsetek osób kwalifikujących się do określenia wykonalności aplikacji JomPrEP
|
6 miesięcy
|
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie procentu zarejestrowanych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze wykorzystają odsetek zarejestrowanych osób, aby określić wykonalność aplikacji JomPrEP
|
6 miesięcy
|
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie procentu zatrzymanych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śledczy wykorzystają odsetek zatrzymanych osób, aby określić wykonalność aplikacji JomPrEP
|
6 miesięcy
|
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali dostęp do aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze określą odsetek uczestników, którzy uzyskali dostęp do aplikacji, przy czym ≥60% uczestników uzyskujących dostęp do aplikacji będzie niższym progiem.
Im wyższy procent, tym większa wykonalność.
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność aplikacji JomPrEP na podstawie subiektywnej miary użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie oparta na statystykach opisowych z subiektywnej miary użyteczności, z docelowym średnim wynikiem ≥ 50.
Im wyższy wynik, tym wyższa akceptowalność.
Minimalny wynik na skali to 0, najwyższy to 100.
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność aplikacji JomPrEP na podstawie postrzeganej przydatności uczestników ocenianej w wywiadach jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptacja będzie oparta na analizie danych jakościowych, które obejmują określone obszary postrzeganej użyteczności aplikacji.
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność aplikacji JomPrEP na podstawie barier i facylitatorów identyfikowanych przez uczestników wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie oparta na analizie danych jakościowych, które obejmują bariery i ułatwienia.
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność aplikacji JomPrEP na podstawie problemów związanych z użytecznością zidentyfikowanych przez uczestników wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie oparta na analizie danych jakościowych, które obejmują kwestie związane z użytecznością.
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność aplikacji JomPrEP w oparciu o informacje zwrotne dotyczące udoskonalenia zidentyfikowane przez uczestników wywiadów dotyczących danych jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceptowalność będzie oparta na analizie danych jakościowych, która obejmuje udoskonalenia niezbędne do maksymalizacji przyszłego wdrożenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP poprzez badanie suchej plamki krwi jako miara przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze zmierzą przestrzeganie PrEP (za pomocą wysuszonych plam krwi) po 3 miesiącach.
DBS określi ilościowo difosforan tenofowiru (TFV-DP) i trifosforan emtrycytabiny (FTC-TP) w RBC.
|
3 miesiące
|
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP poprzez badanie suchej plamki krwi jako miara przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze zmierzą przestrzeganie PrEP (za pomocą wysuszonych plam krwi) po 6 miesiącach.
DBS określi ilościowo difosforan tenofowiru (TFV-DP) i trifosforan emtrycytabiny (FTC-TP) w RBC
|
6 miesięcy
|
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze będą mierzyć przestrzeganie PrEP za pomocą wizualnej skali analogowej po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze będą mierzyć przestrzeganie PrEP za pomocą wizualnej skali analogowej po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP na podstawie odsetka uczestników, którzy utrzymują się na PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wstępna skuteczność aplikacji zostanie obliczona na podstawie odsetka uczestników, którzy wytrwale stosują PrEP.
Trwałość na PrEP jest mierzona w aplikacji podczas kończenia opieki PrEP.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01DA051346 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program profilaktyki HIV
-
University of ConnecticutYale University; University of MalayaZakończonyProgram profilaktyki HIVMalezja
-
University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaRekrutacyjnyProgram profilaktyki HIVMalezja
-
University of ConnecticutUniversity of MalayaJeszcze nie rekrutacja
-
University of ConnecticutUniversity of MalayaJeszcze nie rekrutacjaProgram profilaktyki HIVMalezja
-
University of TorontoZakończonyPrenatalny program społecznościowy | Wrażliwa populacja | Program społeczności postnatalnejKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesZakończonyKontrola listy oczekujących | Program edukacji rodzicielskiej | Program nauczania edukacji rodzicielskiej + zarządzanie przypadkamiStany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
National Yang Ming UniversityZakończony
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionZakończony