Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie aplikacji na smartfony w celu zwiększenia kaskady zapobiegania HIV wśród malezyjskich MSM

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Roman Shrestha, University of Connecticut

Szkolenie z Profilaktyki mZdrowia z MSM

Badacze przeprowadzą pilotażowy RCT, aby ocenić wykonalność i akceptowalność aplikacji JomPrEP i zbadać jej wstępną skuteczność w poprawie kaskady PrEP w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

mZdrowie to obiecująca i opłacalna strategia dotarcia do stygmatyzowanych i trudno dostępnych populacji oraz powiązania ich z opieką. Wykorzystanie m-zdrowia zmniejsza dyskomfort i nieufność osób do ujawniania ryzykownych zachowań dostawcom, niskie kompetencje kulturowe dostawców do pracy z osobami o różnych tożsamościach seksualnych oraz omija bariery w opiece nad zmarginalizowanymi populacjami - wszystkie te cechy są kluczowe dla profilaktyki HIV w MSM w Malezji. Wyniki badań badaczy pokazują, że malezyjskie MSM często nie poddaje się testom na obecność wirusa HIV ani nie inicjuje PrEP. Metody mieszane sugerują, że MSM chce tych usług, ale preferuje usprawniony system dostępu do nich, który ogranicza interakcję z klinicystami, w przypadku ujawnienia i postrzeganej oceny. mZdrowie może pokonać te bariery, ułatwiając świadczenie usług profilaktycznych i podejmowanie decyzji zdrowotnych w poufny, mniej stygmatyzujący i wygodny sposób. Ogólny wzrost liczby smartfonów w Malezji (63% w 2015 r. do 89% w 2017 r.) oraz równoległa praca badaczy z MSM wskazują, że prawie wszyscy (>97%) MSM posiadają smartfony. Wyniki wywiadów jakościowych z MSM wskazują ponadto na preferencje dotyczące interakcji z „aplikacjami” zamiast pracowników służby zdrowia, a także lokalnych interesariuszy, którzy wskazują na duże zainteresowanie wykorzystaniem takiej platformy do świadczenia usług zapobiegania zakażeniom wirusem HIV w zgodzie z opracowywaniem dostosowanych kulturowo strategii m-zdrowia i angażowaniem MSM w komunikację wirtualną z dostawcami — wszystko osadzone w jednej aplikacji.

Jednak według wiedzy badaczy nie opracowano żadnej interwencji w zakresie m-zdrowia w celu poprawy dostępu do usług profilaktyki HIV w Malezji. W związku z tym badacze proponują pilotażowe przetestowanie swojej nowej aplikacji powiązanej z kliniką (JomPrEP), aby promować testy na obecność wirusa HIV i przyjmowanie PrEP przez malezyjskie MSM. Przeprowadzą pilotażowy RCT, aby ocenić wykonalność i akceptowalność aplikacji JomPrEP i zbadać jej wstępną skuteczność w ulepszaniu kaskady PrEP w porównaniu z grupą kontrolną.

Badacze zarejestrują 90 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni (1:1), aby otrzymać aplikację JomPrEP lub grupę kontrolną i ocenią po 3 i 6 miesiącach. Randomizacja zostanie podzielona na straty według użycia ATS (16% do 24%) i wieku. Przeprowadzą wywiady końcowe z uczestnikami i personelem klinicznym, aby zbadać bariery i ułatwienia dla aplikacji oraz uzyskać informacje zwrotne w celu dalszej optymalizacji aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
        • Kontakt:
          • Rumana Saifi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: MSM

  • MSM z ujemnym wynikiem HIV
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Mężczyźni cis
  • Seks bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można czytać i rozumieć języka angielskiego ani Bahasa Malaysia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji JomPrEP
Uczestnicy grupy JomPrEP otrzymają pełny dostęp do aplikacji i będą zachęcani do korzystania ze wszystkich funkcji aplikacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają aplikację JomPrEP z dostępem do wszystkich jej funkcji, które obejmują: konfigurowalną stronę (za pomocą awatarów i pseudonimów); wizualny dashboard (śledzenie i wizualizacja postępów); Plan testów na obecność wirusa HIV (utwórz plan testów na obecność wirusa HIV, zamów zestawy do samodzielnego testowania, lokalizator miejsca testowania); Plan opieki PrEP (PrEPxpress, automatyczne przypomnienia o dalszej opiece, laboratoriach, porodzie); funkcja czatu i forum dyskusyjne; dostosowane komunikaty i przypomnienia; Assessment Centre (cotygodniowa ocena przestrzegania PrEP, ryzyka HIV, nastroju); centrum wiedzy (zasoby dotyczące testów na obecność wirusa HIV i PrEP); Wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego (ekran pod kątem P/SUD, informacje zwrotne dotyczące poradnictwa, skierowanie do usług wsparcia); Integracja lokalizatora usługodawców (zapewnia użytkownikom mapę z włączoną funkcją GPS dla dostawców PrEP i wsparcia zdrowia psychicznego w Malezji) oraz grywalizacji (oferuje zewnętrzną motywację poprzez nagradzanie punktami/kamieniami milowymi za wykonywanie czynności w aplikacji). Uczestnicy mogą również skontaktować się z RA za pomocą funkcji czatu w celu uzyskania pomocy.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają aplikację JomPrEP z dezaktywowanymi głównymi funkcjami interwencji.
Dostępne będą tylko informacje i zasoby dotyczące usług PrEP wraz z dostępem do narzędzi oceny ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie odsetka przebadanych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają odsetek przebadanych osób, aby określić wykonalność aplikacji JomPrEP
6 miesięcy
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie procentu kwalifikujących się osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają odsetek osób kwalifikujących się do określenia wykonalności aplikacji JomPrEP
6 miesięcy
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie procentu zarejestrowanych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają odsetek zarejestrowanych osób, aby określić wykonalność aplikacji JomPrEP
6 miesięcy
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie procentu zatrzymanych osób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledczy wykorzystają odsetek zatrzymanych osób, aby określić wykonalność aplikacji JomPrEP
6 miesięcy
Wykonalność aplikacji JomPrEP na podstawie odsetka uczestników, którzy uzyskali dostęp do aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze określą odsetek uczestników, którzy uzyskali dostęp do aplikacji, przy czym ≥60% uczestników uzyskujących dostęp do aplikacji będzie niższym progiem. Im wyższy procent, tym większa wykonalność.
6 miesięcy
Akceptowalność aplikacji JomPrEP na podstawie subiektywnej miary użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność będzie oparta na statystykach opisowych z subiektywnej miary użyteczności, z docelowym średnim wynikiem ≥ 50. Im wyższy wynik, tym wyższa akceptowalność. Minimalny wynik na skali to 0, najwyższy to 100.
6 miesięcy
Akceptowalność aplikacji JomPrEP na podstawie postrzeganej przydatności uczestników ocenianej w wywiadach jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptacja będzie oparta na analizie danych jakościowych, które obejmują określone obszary postrzeganej użyteczności aplikacji.
6 miesięcy
Akceptowalność aplikacji JomPrEP na podstawie barier i facylitatorów identyfikowanych przez uczestników wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność będzie oparta na analizie danych jakościowych, które obejmują bariery i ułatwienia.
6 miesięcy
Akceptowalność aplikacji JomPrEP na podstawie problemów związanych z użytecznością zidentyfikowanych przez uczestników wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność będzie oparta na analizie danych jakościowych, które obejmują kwestie związane z użytecznością.
6 miesięcy
Akceptowalność aplikacji JomPrEP w oparciu o informacje zwrotne dotyczące udoskonalenia zidentyfikowane przez uczestników wywiadów dotyczących danych jakościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność będzie oparta na analizie danych jakościowych, która obejmuje udoskonalenia niezbędne do maksymalizacji przyszłego wdrożenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP poprzez badanie suchej plamki krwi jako miara przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze zmierzą przestrzeganie PrEP (za pomocą wysuszonych plam krwi) po 3 miesiącach. DBS określi ilościowo difosforan tenofowiru (TFV-DP) i trifosforan emtrycytabiny (FTC-TP) w RBC.
3 miesiące
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP poprzez badanie suchej plamki krwi jako miara przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą przestrzeganie PrEP (za pomocą wysuszonych plam krwi) po 6 miesiącach. DBS określi ilościowo difosforan tenofowiru (TFV-DP) i trifosforan emtrycytabiny (FTC-TP) w RBC
6 miesięcy
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze będą mierzyć przestrzeganie PrEP za pomocą wizualnej skali analogowej po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć przestrzeganie PrEP za pomocą wizualnej skali analogowej po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Wstępna skuteczność aplikacji JomPrEP na podstawie odsetka uczestników, którzy utrzymują się na PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wstępna skuteczność aplikacji zostanie obliczona na podstawie odsetka uczestników, którzy wytrwale stosują PrEP. Trwałość na PrEP jest mierzona w aplikacji podczas kończenia opieki PrEP.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01DA051346 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program profilaktyki HIV

3
Subskrybuj