- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05044013
Testing av smarttelefonappen for å forbedre HIV-forebyggende kaskade blant malaysisk MSM
Opplæring i mhelseforebygging med MSM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
mHealth er en lovende og kostnadseffektiv strategi for å nå stigmatiserte og vanskelig tilgjengelige befolkninger og knytte dem til omsorg. Utnyttelse av mHealth reduserer enkeltpersoners ubehag og mistillit til å avsløre risikoatferd til leverandører, leverandørers lave kulturelle kompetanse for å jobbe med individer med ulike seksuelle identiteter, og omgår barrierer for å ta vare på marginaliserte befolkninger, - alle funksjoner som er avgjørende for HIV-forebygging i MSM i Malaysia. Resultater fra etterforskernes studier viser at malaysisk MSM ofte ikke får HIV-testet eller starter PrEP. Blandede metoder antyder at MSM ønsker disse tjenestene, men foretrekker et strømlinjeformet system for å få tilgang til dem som reduserer interaksjon med klinikere der avsløring og oppfattet dømmekraft forekommer. mHealth kan overvinne disse barrierene ved å legge til rette for levering av forebyggende tjenester og helsebeslutninger på en konfidensiell, mindre stigmatiserende og praktisk måte. Samlet smarttelefonvekst i Malaysia (63 % i 2015 til 89 % i 2017), og etterforskernes parallelle arbeid med MSM indikerer at nesten alle (>97 %) MSM eier en smarttelefon. Funn fra kvalitative intervjuer med MSM indikerer videre preferanser for grensesnitt med "apper" i stedet for helsepersonell, så vel som lokale interessenter som indikerer sterk interesse for å bruke en slik plattform for å levere HIV-forebyggende tjenester i tråd med utvikling av kulturelt skreddersydde mHealth-strategier og for å engasjere MSM i virtuell kommunikasjon med leverandører – alt innebygd i én app.
Så vidt etterforskerne vet, er det imidlertid ikke utviklet noen mHealth-intervensjon for å forbedre tilgangen til HIV-forebyggende tjenester i Malaysia. Etterforskerne foreslår derfor å pilotteste deres nye klinikktilknyttede app (JomPrEP) for å fremme HIV-testing og PrEP-opptak i malaysisk MSM. De vil gjennomføre en pilot-RCT for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til JomPrEP-appen og undersøke dens foreløpige effektivitet for å forbedre PrEP-kaskaden sammenlignet med kontrollgruppen.
Etterforskerne vil registrere 90 deltakere som vil bli randomisert (1:1) til å motta enten JomPrEP-appen eller kontrollgruppen og vurderes etter 3 og 6 måneder. Randomisering vil bli stratifisert etter ATS-bruk (16 % til 24 %) og alder. De vil gjennomføre exit-intervjuer med deltakere og klinisk personale for å undersøke barrierene og tilretteleggerne for appen og få tilbakemeldinger for å optimalisere appen ytterligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: MSM
- HIV-negativ MSM
- Alder over eller lik 18
- Cis-kjønn menn
- Kondomløs sex de siste 30 dagene
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke lese og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JomPreP App Group
Deltakere i JomPrEP-gruppen vil få full app-tilgang og vil bli oppfordret til å bruke alle funksjonene i appen.
|
Alle deltakere vil motta JomPrEP-appen med tilgang til alle funksjonene, som inkluderer: tilpassbar side (ved hjelp av avatarer og pseudonymer); visuelt dashbord (spor og visualiser fremgang); HIV-testplan (lag plan for HIV-testing, bestill selvtestingssett, lokalisering av teststed); PrEP Care Plan (PrEPxpress, automatiserte påminnelser for oppfølgingspleie, laboratorier, levering); chattefunksjon og diskusjonsforum; skreddersydde meldinger og påminnelser; vurderingssenter (ukentlig vurdering om overholdelse av PrEP, HIV-risiko, humør); kunnskapssenter (ressurser om HIV-testing og PrEP); Psykisk helsestøtte (skjerm for P/SUD, rådgivingstilbakemeldinger, henvisning til støttetjenester); Integrasjon av leverandørlokalisering (gir brukere et GPS-aktivert kart for PrEP og psykisk helsestøtteleverandører i Malaysia) og Gamification (tilbyr ytre motivasjon ved å belønne poeng/milepæler for å gjøre aktiviteter i appen).
Deltakere kan også kontakte RA ved hjelp av chat-funksjonen for støtte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta JomPrEP-appen med viktige intervensjonsfunksjoner inaktivert.
|
Kun informasjon og ressurser for PrEP-tjenester vil være tilgjengelig sammen med tilgang til risikovurderingsverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av JomPrEP-appen ved å bruke prosentandeler av individer som er screenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er screenet for å bestemme gjennomførbarheten av JomPrEP-appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarheten av JomPrEP-appen ved å bruke prosentandeler av kvalifiserte individer
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er kvalifisert for å bestemme gjennomførbarheten av JomPrEP-appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av JomPrEP-appen ved å bruke prosentandeler av registrerte individer
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er registrert for å bestemme gjennomførbarheten av JomPrEP-appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av JomPrEP-appen ved å bruke prosentandeler av individer som beholdes
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som beholdes for å bestemme gjennomførbarheten av JomPrEP-appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarheten til JomPrEP-appen ved å bruke prosentandelen av deltakerne som fikk tilgang til appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av deltakerne som har tilgang til appen, med ≥60 % av deltakerne som har tilgang til appen som lavere terskel.
Jo høyere prosentandel, jo høyere gjennomførbarhet.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på det subjektive brukervennlighetsmålet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabiliteten vil være basert på beskrivende statistikk fra det subjektive brukervennlighetsmålet, med en gjennomsnittlig målscore på ≥ 50.
Jo høyere poengsum, desto høyere aksepterbarhet.
Minste poengsum for skalaen er 0, høyeste er 100.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på opplevd nytte av deltakere vurdert i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer spesifikke områder av oppfattet nytte av appen.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på barrierer og tilretteleggere identifiserer av deltakere i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer barrierer og tilretteleggere.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på brukervennlighetsproblemer identifisert av deltakere i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer brukervennlighet.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på foredlingstilbakemeldinger identifisert av deltakere i kvalitative dataintervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer foredling som er nødvendig for å maksimere fremtidig implementering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen gjennom testing av tørkede blodflekker som PrEP-etterlevelsesmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil måle PrEP-vedheft (ved å bruke tørkede blodflekker) etter 3 måneder.
DBS vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC.
|
3 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen gjennom testing av tørkede blodflekker som PrEP-etterlevelsesmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle PrEP-vedheft (ved å bruke tørkede blodflekker) etter 6 måneder.
DBS vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC
|
6 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle PrEP-adherens
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil måle PrEP-adherens ved å bruke den visuelle analoge skalaen etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle PrEP-adherens
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle PrEP-adherens ved å bruke den visuelle analoge skalaen etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen ved å bruke andelen deltakere som fortsetter på PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreløpig effektivitet av appen vil bli beregnet ved å bruke andelen deltakere som fortsetter på PrEP.
Utholdenhet på PrEP måles på appen når PrEP-pleie fullføres.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K01DA051346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .