Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av smarttelefonappen for å forbedre HIV-forebyggende kaskade blant malaysisk MSM

23. juli 2025 oppdatert av: Roman Shrestha, University of Connecticut

Opplæring i mhelseforebygging med MSM

Etterforskerne vil gjennomføre en pilot-RCT for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av JomPrEP-appen og undersøke dens foreløpige effektivitet i å forbedre PrEP-kaskaden sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

mHealth er en lovende og kostnadseffektiv strategi for å nå stigmatiserte og vanskelig tilgjengelige befolkninger og knytte dem til omsorg. Utnyttelse av mHealth reduserer enkeltpersoners ubehag og mistillit til å avsløre risikoatferd til leverandører, leverandørers lave kulturelle kompetanse for å jobbe med individer med ulike seksuelle identiteter, og omgår barrierer for å ta vare på marginaliserte befolkninger, - alle funksjoner som er avgjørende for HIV-forebygging i MSM i Malaysia. Resultater fra etterforskernes studier viser at malaysisk MSM ofte ikke får HIV-testet eller starter PrEP. Blandede metoder antyder at MSM ønsker disse tjenestene, men foretrekker et strømlinjeformet system for å få tilgang til dem som reduserer interaksjon med klinikere der avsløring og oppfattet dømmekraft forekommer. mHealth kan overvinne disse barrierene ved å legge til rette for levering av forebyggende tjenester og helsebeslutninger på en konfidensiell, mindre stigmatiserende og praktisk måte. Samlet smarttelefonvekst i Malaysia (63 % i 2015 til 89 % i 2017), og etterforskernes parallelle arbeid med MSM indikerer at nesten alle (>97 %) MSM eier en smarttelefon. Funn fra kvalitative intervjuer med MSM indikerer videre preferanser for grensesnitt med "apper" i stedet for helsepersonell, så vel som lokale interessenter som indikerer sterk interesse for å bruke en slik plattform for å levere HIV-forebyggende tjenester i tråd med utvikling av kulturelt skreddersydde mHealth-strategier og for å engasjere MSM i virtuell kommunikasjon med leverandører – alt innebygd i én app.

Så vidt etterforskerne vet, er det imidlertid ikke utviklet noen mHealth-intervensjon for å forbedre tilgangen til HIV-forebyggende tjenester i Malaysia. Etterforskerne foreslår derfor å pilotteste deres nye klinikktilknyttede app (JomPrEP) for å fremme HIV-testing og PrEP-opptak i malaysisk MSM. De vil gjennomføre en pilot-RCT for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til JomPrEP-appen og undersøke dens foreløpige effektivitet for å forbedre PrEP-kaskaden sammenlignet med kontrollgruppen.

Etterforskerne vil registrere 90 deltakere som vil bli randomisert (1:1) til å motta enten JomPrEP-appen eller kontrollgruppen og vurderes etter 3 og 6 måneder. Randomisering vil bli stratifisert etter ATS-bruk (16 % til 24 %) og alder. De vil gjennomføre exit-intervjuer med deltakere og klinisk personale for å undersøke barrierene og tilretteleggerne for appen og få tilbakemeldinger for å optimalisere appen ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: MSM

  • HIV-negativ MSM
  • Alder over eller lik 18
  • Cis-kjønn menn
  • Kondomløs sex de siste 30 dagene
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke lese og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JomPreP App Group
Deltakere i JomPrEP-gruppen vil få full app-tilgang og vil bli oppfordret til å bruke alle funksjonene i appen.
Alle deltakere vil motta JomPrEP-appen med tilgang til alle funksjonene, som inkluderer: tilpassbar side (ved hjelp av avatarer og pseudonymer); visuelt dashbord (spor og visualiser fremgang); HIV-testplan (lag plan for HIV-testing, bestill selvtestingssett, lokalisering av teststed); PrEP Care Plan (PrEPxpress, automatiserte påminnelser for oppfølgingspleie, laboratorier, levering); chattefunksjon og diskusjonsforum; skreddersydde meldinger og påminnelser; vurderingssenter (ukentlig vurdering om overholdelse av PrEP, HIV-risiko, humør); kunnskapssenter (ressurser om HIV-testing og PrEP); Psykisk helsestøtte (skjerm for P/SUD, rådgivingstilbakemeldinger, henvisning til støttetjenester); Integrasjon av leverandørlokalisering (gir brukere et GPS-aktivert kart for PrEP og psykisk helsestøtteleverandører i Malaysia) og Gamification (tilbyr ytre motivasjon ved å belønne poeng/milepæler for å gjøre aktiviteter i appen). Deltakere kan også kontakte RA ved hjelp av chat-funksjonen for støtte.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta JomPrEP-appen med viktige intervensjonsfunksjoner inaktivert.
Kun informasjon og ressurser for PrEP-tjenester vil være tilgjengelig sammen med tilgang til risikovurderingsverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av JomPrEP-appen ved å bruke prosentandeler av individer som er screenet
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er screenet for å bestemme gjennomførbarheten av JomPrEP-appen
6 måneder
Gjennomførbarheten av JomPrEP-appen ved å bruke prosentandeler av kvalifiserte individer
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er kvalifisert for å bestemme gjennomførbarheten av JomPrEP-appen
6 måneder
Gjennomførbarhet av JomPrEP-appen ved å bruke prosentandeler av registrerte individer
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er registrert for å bestemme gjennomførbarheten av JomPrEP-appen
6 måneder
Gjennomførbarhet av JomPrEP-appen ved å bruke prosentandeler av individer som beholdes
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som beholdes for å bestemme gjennomførbarheten av JomPrEP-appen
6 måneder
Gjennomførbarheten til JomPrEP-appen ved å bruke prosentandelen av deltakerne som fikk tilgang til appen
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av deltakerne som har tilgang til appen, med ≥60 % av deltakerne som har tilgang til appen som lavere terskel. Jo høyere prosentandel, jo høyere gjennomførbarhet.
6 måneder
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på det subjektive brukervennlighetsmålet
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabiliteten vil være basert på beskrivende statistikk fra det subjektive brukervennlighetsmålet, med en gjennomsnittlig målscore på ≥ 50. Jo høyere poengsum, desto høyere aksepterbarhet. Minste poengsum for skalaen er 0, høyeste er 100.
6 måneder
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på opplevd nytte av deltakere vurdert i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer spesifikke områder av oppfattet nytte av appen.
6 måneder
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på barrierer og tilretteleggere identifiserer av deltakere i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer barrierer og tilretteleggere.
6 måneder
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på brukervennlighetsproblemer identifisert av deltakere i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer brukervennlighet.
6 måneder
Akseptabilitet av JomPrEP-appen basert på foredlingstilbakemeldinger identifisert av deltakere i kvalitative dataintervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer foredling som er nødvendig for å maksimere fremtidig implementering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen gjennom testing av tørkede blodflekker som PrEP-etterlevelsesmål
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil måle PrEP-vedheft (ved å bruke tørkede blodflekker) etter 3 måneder. DBS vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC.
3 måneder
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen gjennom testing av tørkede blodflekker som PrEP-etterlevelsesmål
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle PrEP-vedheft (ved å bruke tørkede blodflekker) etter 6 måneder. DBS vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC
6 måneder
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle PrEP-adherens
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil måle PrEP-adherens ved å bruke den visuelle analoge skalaen etter 3 måneder.
3 måneder
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle PrEP-adherens
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle PrEP-adherens ved å bruke den visuelle analoge skalaen etter 6 måneder.
6 måneder
Foreløpig effektivitet av JomPrEP-appen ved å bruke andelen deltakere som fortsetter på PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Foreløpig effektivitet av appen vil bli beregnet ved å bruke andelen deltakere som fortsetter på PrEP. Utholdenhet på PrEP måles på appen når PrEP-pleie fullføres.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K01DA051346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere