- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05044013
Test de l'application Smartphone pour améliorer la cascade de prévention du VIH chez les HSH malaisiens
Formation en prévention mHealth avec HSH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
mHealth est une stratégie prometteuse et rentable pour atteindre les populations stigmatisées et difficiles à atteindre et les relier aux soins. Tirer parti de mHealth réduit l'inconfort et la méfiance des individus à divulguer les comportements à risque aux prestataires, la faible compétence culturelle des prestataires pour travailler avec des personnes d'identités sexuelles diverses et contourne les obstacles aux soins pour les populations marginalisées, - toutes des caractéristiques cruciales pour la prévention du VIH chez les HSH en Malaisie. Les résultats des études des enquêteurs montrent que les HSH malaisiens ne subissent souvent pas de test de dépistage du VIH ou ne commencent pas la PrEP. Les méthodes mixtes suggèrent que les HSH veulent ces services, mais préfèrent un système rationalisé pour y accéder qui réduit l'interaction avec les cliniciens en cas de divulgation et de jugement perçu. La santé mobile peut surmonter ces obstacles en facilitant la prestation de services de prévention et la prise de décision en matière de santé de manière confidentielle, moins stigmatisante et pratique. La croissance globale des smartphones en Malaisie (63 % en 2015 à 89 % en 2017) et le travail parallèle des enquêteurs avec les HSH indiquent que presque tous (> 97 %) les HSH possèdent un smartphone. Les résultats des entretiens qualitatifs avec des HSH indiquent en outre des préférences pour l'interface avec des « applications » plutôt qu'avec des professionnels de la santé, ainsi que des parties prenantes locales indiquant un vif intérêt pour l'utilisation de cette plateforme pour fournir des services de prévention du VIH conformes à l'élaboration de stratégies de santé mobile adaptées à la culture et pour engager les HSH dans la communication virtuelle. avec les fournisseurs - le tout intégré dans une seule application.
Cependant, à la connaissance des enquêteurs, aucune intervention mHealth n'a été développée pour améliorer l'accès aux services de prévention du VIH en Malaisie. Les enquêteurs proposent donc de tester leur nouvelle application affiliée à une clinique (JomPrEP) pour promouvoir le dépistage du VIH et l'adoption de la PrEP chez les HSH malaisiens. Ils mèneront un ECR pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application JomPrEP et examiner son efficacité préliminaire dans l'amélioration de la cascade PrEP par rapport au groupe témoin.
Les enquêteurs recruteront 90 participants qui seront randomisés (1:1) pour recevoir soit l'application JomPrEP, soit le groupe témoin et évalués à 3 et 6 mois. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'utilisation des ATS (16 % à 24 %) et de l'âge. Ils mèneront des entretiens de sortie avec les participants et le personnel clinique pour examiner les obstacles et les facilitateurs de l'application et obtenir des commentaires pour optimiser davantage l'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : HSH
- HSH séronégatifs
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Hommes cisgenres
- Rapports sexuels sans préservatif au cours des 30 derniers jours
- Posséder un smartphone
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais ou le Bahasa Malaysia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'applications JomPrEP
Les participants au groupe JomPrEP bénéficieront d'un accès complet à l'application et seront encouragés à utiliser toutes les fonctionnalités de l'application.
|
Tous les participants recevront l'application JomPrEP avec accès à toutes ses fonctionnalités, notamment : une page personnalisable (utilisant des avatars et des pseudonymes) ; tableau de bord visuel (suivre et visualiser les progrès); Plan de dépistage du VIH (créer un plan de dépistage du VIH, commander des kits d'auto-test, localiser le site de test) ; Plan de soins PrEP (PrEPxpress, rappels automatisés pour les soins de suivi, les laboratoires, l'accouchement) ; fonction de chat et forum de discussion ; messages et rappels personnalisés ; centre d'évaluation (évaluation hebdomadaire sur l'adhésion à la PrEP, le risque de VIH, l'humeur) ; centre de connaissances (ressources sur le dépistage du VIH et la PrEP); Soutien en santé mentale (dépistage de P/SUD, retour d'information sur les conseils, référence aux services de soutien) ; Intégration du localisateur de fournisseur (fournit aux utilisateurs une carte GPS pour les fournisseurs de PrEP et de soutien en santé mentale en Malaisie) et Gamification (offre une motivation extrinsèque en récompensant des points/jalons pour faire des activités dans l'application).
Les participants peuvent également contacter l'AR en utilisant la fonction de chat pour obtenir de l'aide.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront l'application JomPrEP avec les principales fonctionnalités d'intervention désactivées.
|
Seules les informations et les ressources pour les services de PrEP seront disponibles ainsi que l'accès aux outils d'évaluation des risques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant des pourcentages d'individus dépistés
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus dépistés pour déterminer la faisabilité de l'application JomPrEP
|
6 mois
|
|
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant des pourcentages d'individus éligibles
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus éligibles pour déterminer la faisabilité de l'application JomPrEP
|
6 mois
|
|
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant des pourcentages d'individus inscrits
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs utiliseront le pourcentage de personnes inscrites pour déterminer la faisabilité de l'application JomPrEP
|
6 mois
|
|
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant les pourcentages d'individus retenus
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus retenus pour déterminer la faisabilité de l'application JomPrEP
|
6 mois
|
|
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant le pourcentage de participants ayant accédé à l'application
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs détermineront le pourcentage de participants ayant accédé à l'application, avec ≥ 60 % des participants accédant à l'application comme seuil inférieur.
Plus le pourcentage est élevé, plus la faisabilité est élevée.
|
6 mois
|
|
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur la mesure d'utilisabilité subjective
Délai: 6 mois
|
L'acceptabilité sera basée sur des statistiques descriptives de la mesure d'utilisabilité subjective, avec un score moyen cible ≥ 50.
Plus le score est élevé, plus l'acceptabilité est élevée.
Le score minimum pour l'échelle est 0, le maximum est 100.
|
6 mois
|
|
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur l'utilité perçue des participants évaluée lors d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
|
L'acceptabilité sera basée sur l'analyse de données qualitatives qui comprend des domaines spécifiques d'utilité perçue de l'application.
|
6 mois
|
|
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur les obstacles et les facilitateurs identifiés par les participants lors d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
|
L'acceptabilité sera basée sur l'analyse des données qualitatives qui comprend les obstacles et les facilitateurs.
|
6 mois
|
|
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur les problèmes d'utilisabilité identifiés par les participants lors d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
|
L'acceptabilité sera basée sur l'analyse des données qualitatives qui inclut les problèmes d'utilisabilité.
|
6 mois
|
|
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur les commentaires d'amélioration identifiés par les participants lors d'entretiens de données qualitatives
Délai: 6 mois
|
L'acceptabilité sera basée sur l'analyse des données qualitatives qui comprendra les ajustements nécessaires pour maximiser la mise en œuvre future.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP grâce à des tests de gouttes de sang séché comme mesure d'adhésion à la PrEP
Délai: 3 mois
|
Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP (à l'aide de gouttes de sang séché) à 3 mois.
DBS quantifiera le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) et l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) dans les globules rouges.
|
3 mois
|
|
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP grâce à des tests de gouttes de sang séché comme mesure d'adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP (à l'aide de gouttes de sang séché) à 6 mois.
DBS quantifiera le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) et l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) dans les globules rouges
|
6 mois
|
|
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'adhésion à la PrEP
Délai: 3 mois
|
Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 3 mois.
|
3 mois
|
|
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 6 mois.
|
6 mois
|
|
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP en utilisant la proportion de participants qui persistent sur la PrEP
Délai: 6 mois
|
L'efficacité préliminaire de l'application sera calculée en utilisant la proportion de participants qui persistent sur la PrEP.
La persévérance sur la PrEP est mesurée sur l'application lors de la réalisation des soins PrEP.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K01DA051346 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .