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Test de l'application Smartphone pour améliorer la cascade de prévention du VIH chez les HSH malaisiens

23 juillet 2025 mis à jour par: Roman Shrestha, University of Connecticut

Formation en prévention mHealth avec HSH

Les chercheurs mèneront un ECR pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application JomPrEP et examiner son efficacité préliminaire dans l'amélioration de la cascade PrEP par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

mHealth est une stratégie prometteuse et rentable pour atteindre les populations stigmatisées et difficiles à atteindre et les relier aux soins. Tirer parti de mHealth réduit l'inconfort et la méfiance des individus à divulguer les comportements à risque aux prestataires, la faible compétence culturelle des prestataires pour travailler avec des personnes d'identités sexuelles diverses et contourne les obstacles aux soins pour les populations marginalisées, - toutes des caractéristiques cruciales pour la prévention du VIH chez les HSH en Malaisie. Les résultats des études des enquêteurs montrent que les HSH malaisiens ne subissent souvent pas de test de dépistage du VIH ou ne commencent pas la PrEP. Les méthodes mixtes suggèrent que les HSH veulent ces services, mais préfèrent un système rationalisé pour y accéder qui réduit l'interaction avec les cliniciens en cas de divulgation et de jugement perçu. La santé mobile peut surmonter ces obstacles en facilitant la prestation de services de prévention et la prise de décision en matière de santé de manière confidentielle, moins stigmatisante et pratique. La croissance globale des smartphones en Malaisie (63 % en 2015 à 89 % en 2017) et le travail parallèle des enquêteurs avec les HSH indiquent que presque tous (> 97 %) les HSH possèdent un smartphone. Les résultats des entretiens qualitatifs avec des HSH indiquent en outre des préférences pour l'interface avec des « applications » plutôt qu'avec des professionnels de la santé, ainsi que des parties prenantes locales indiquant un vif intérêt pour l'utilisation de cette plateforme pour fournir des services de prévention du VIH conformes à l'élaboration de stratégies de santé mobile adaptées à la culture et pour engager les HSH dans la communication virtuelle. avec les fournisseurs - le tout intégré dans une seule application.

Cependant, à la connaissance des enquêteurs, aucune intervention mHealth n'a été développée pour améliorer l'accès aux services de prévention du VIH en Malaisie. Les enquêteurs proposent donc de tester leur nouvelle application affiliée à une clinique (JomPrEP) pour promouvoir le dépistage du VIH et l'adoption de la PrEP chez les HSH malaisiens. Ils mèneront un ECR pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application JomPrEP et examiner son efficacité préliminaire dans l'amélioration de la cascade PrEP par rapport au groupe témoin.

Les enquêteurs recruteront 90 participants qui seront randomisés (1:1) pour recevoir soit l'application JomPrEP, soit le groupe témoin et évalués à 3 et 6 mois. La randomisation sera stratifiée en fonction de l'utilisation des ATS (16 % à 24 %) et de l'âge. Ils mèneront des entretiens de sortie avec les participants et le personnel clinique pour examiner les obstacles et les facilitateurs de l'application et obtenir des commentaires pour optimiser davantage l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : HSH

  • HSH séronégatifs
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Hommes cisgenres
  • Rapports sexuels sans préservatif au cours des 30 derniers jours
  • Posséder un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais ou le Bahasa Malaysia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications JomPrEP
Les participants au groupe JomPrEP bénéficieront d'un accès complet à l'application et seront encouragés à utiliser toutes les fonctionnalités de l'application.
Tous les participants recevront l'application JomPrEP avec accès à toutes ses fonctionnalités, notamment : une page personnalisable (utilisant des avatars et des pseudonymes) ; tableau de bord visuel (suivre et visualiser les progrès); Plan de dépistage du VIH (créer un plan de dépistage du VIH, commander des kits d'auto-test, localiser le site de test) ; Plan de soins PrEP (PrEPxpress, rappels automatisés pour les soins de suivi, les laboratoires, l'accouchement) ; fonction de chat et forum de discussion ; messages et rappels personnalisés ; centre d'évaluation (évaluation hebdomadaire sur l'adhésion à la PrEP, le risque de VIH, l'humeur) ; centre de connaissances (ressources sur le dépistage du VIH et la PrEP); Soutien en santé mentale (dépistage de P/SUD, retour d'information sur les conseils, référence aux services de soutien) ; Intégration du localisateur de fournisseur (fournit aux utilisateurs une carte GPS pour les fournisseurs de PrEP et de soutien en santé mentale en Malaisie) et Gamification (offre une motivation extrinsèque en récompensant des points/jalons pour faire des activités dans l'application). Les participants peuvent également contacter l'AR en utilisant la fonction de chat pour obtenir de l'aide.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront l'application JomPrEP avec les principales fonctionnalités d'intervention désactivées.
Seules les informations et les ressources pour les services de PrEP seront disponibles ainsi que l'accès aux outils d'évaluation des risques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant des pourcentages d'individus dépistés
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus dépistés pour déterminer la faisabilité de l'application JomPrEP
6 mois
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant des pourcentages d'individus éligibles
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus éligibles pour déterminer la faisabilité de l'application JomPrEP
6 mois
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant des pourcentages d'individus inscrits
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront le pourcentage de personnes inscrites pour déterminer la faisabilité de l'application JomPrEP
6 mois
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant les pourcentages d'individus retenus
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront le pourcentage d'individus retenus pour déterminer la faisabilité de l'application JomPrEP
6 mois
Faisabilité de l'application JomPrEP en utilisant le pourcentage de participants ayant accédé à l'application
Délai: 6 mois
Les enquêteurs détermineront le pourcentage de participants ayant accédé à l'application, avec ≥ 60 % des participants accédant à l'application comme seuil inférieur. Plus le pourcentage est élevé, plus la faisabilité est élevée.
6 mois
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur la mesure d'utilisabilité subjective
Délai: 6 mois
L'acceptabilité sera basée sur des statistiques descriptives de la mesure d'utilisabilité subjective, avec un score moyen cible ≥ 50. Plus le score est élevé, plus l'acceptabilité est élevée. Le score minimum pour l'échelle est 0, le maximum est 100.
6 mois
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur l'utilité perçue des participants évaluée lors d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
L'acceptabilité sera basée sur l'analyse de données qualitatives qui comprend des domaines spécifiques d'utilité perçue de l'application.
6 mois
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur les obstacles et les facilitateurs identifiés par les participants lors d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
L'acceptabilité sera basée sur l'analyse des données qualitatives qui comprend les obstacles et les facilitateurs.
6 mois
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur les problèmes d'utilisabilité identifiés par les participants lors d'entretiens qualitatifs
Délai: 6 mois
L'acceptabilité sera basée sur l'analyse des données qualitatives qui inclut les problèmes d'utilisabilité.
6 mois
Acceptabilité de l'application JomPrEP basée sur les commentaires d'amélioration identifiés par les participants lors d'entretiens de données qualitatives
Délai: 6 mois
L'acceptabilité sera basée sur l'analyse des données qualitatives qui comprendra les ajustements nécessaires pour maximiser la mise en œuvre future.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP grâce à des tests de gouttes de sang séché comme mesure d'adhésion à la PrEP
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP (à l'aide de gouttes de sang séché) à 3 mois. DBS quantifiera le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) et l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) dans les globules rouges.
3 mois
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP grâce à des tests de gouttes de sang séché comme mesure d'adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP (à l'aide de gouttes de sang séché) à 6 mois. DBS quantifiera le ténofovir-diphosphate (TFV-DP) et l'emtricitabine-triphosphate (FTC-TP) dans les globules rouges
6 mois
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'adhésion à la PrEP
Délai: 3 mois
Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 3 mois.
3 mois
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer l'adhésion à la PrEP
Délai: 6 mois
Les enquêteurs mesureront l'adhésion à la PrEP à l'aide de l'échelle visuelle analogique à 6 mois.
6 mois
Efficacité préliminaire de l'application JomPrEP en utilisant la proportion de participants qui persistent sur la PrEP
Délai: 6 mois
L'efficacité préliminaire de l'application sera calculée en utilisant la proportion de participants qui persistent sur la PrEP. La persévérance sur la PrEP est mesurée sur l'application lors de la réalisation des soins PrEP.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K01DA051346 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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