Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de smartphone-app om de cascade van hiv-preventie onder Maleisische MSM te verbeteren

23 juli 2025 bijgewerkt door: Roman Shrestha, University of Connecticut

Training in mHealth-preventie met MSM

De onderzoekers zullen een pilot-RCT uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app te evalueren en de voorlopige werkzaamheid ervan bij het verbeteren van de PrEP-cascade te onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

mHealth is een veelbelovende en kosteneffectieve strategie om gestigmatiseerde en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen te bereiken en aan zorg te koppelen. Het benutten van mHealth vermindert het ongemak en het wantrouwen van individuen bij het bekendmaken van risicogedrag aan aanbieders, de lage culturele competentie van aanbieders om met personen van verschillende seksuele identiteiten te werken, en omzeilt barrières om voor gemarginaliseerde bevolkingsgroepen te zorgen - allemaal kenmerken die cruciaal zijn voor hiv-preventie bij MSM in Maleisië. Resultaten van de onderzoeken van de onderzoekers tonen aan dat Maleisische MSM zich vaak niet laten testen op HIV of beginnen met PrEP. Gemengde methoden suggereren dat MSM deze diensten wel willen, maar de voorkeur geven aan een gestroomlijnd systeem om er toegang toe te krijgen dat de interactie met clinici vermindert waar openbaarmaking en waargenomen oordeel plaatsvindt. mHealth kan deze barrières wegnemen door de levering van preventiediensten en besluitvorming op het gebied van gezondheid op een vertrouwelijke, minder stigmatiserende en handige manier te vergemakkelijken. De totale smartphonegroei in Maleisië (63% in 2015 tot 89% in 2017) en het parallelle werk van de onderzoekers met MSM geeft aan dat bijna alle (>97%) MSM een smartphone bezitten. Bevindingen uit kwalitatieve interviews met MSM duiden verder op voorkeuren voor interactie met 'apps' in plaats van gezondheidswerkers, evenals lokale belanghebbenden die een sterke interesse tonen in het gebruik van een dergelijk platform om hiv-preventiediensten te leveren, in lijn met de ontwikkeling van op cultuur toegesneden m-gezondheidsstrategieën en om MSM te betrekken bij virtuele communicatie met providers - allemaal ingebed in één app.

Voor zover de onderzoekers weten, is er echter geen mHealth-interventie ontwikkeld om de toegang tot hiv-preventiediensten in Maleisië te verbeteren. De onderzoekers stellen daarom voor om hun nieuwe aan de kliniek gelieerde app (JomPrEP) te testen om HIV-testen en PrEP-opname in Maleisische MSM te promoten. Ze zullen een pilot-RCT uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app te evalueren en de voorlopige werkzaamheid ervan bij het verbeteren van de PrEP-cascade te onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.

De onderzoekers zullen 90 deelnemers inschrijven die gerandomiseerd (1:1) zullen worden om ofwel de JomPrEP-app of de controlegroep te ontvangen en beoordeeld na 3 en 6 maanden. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar ATS-gebruik (16% tot 24%) en leeftijd. Ze zullen exit-interviews houden met deelnemers en klinisch personeel om de barrières en facilitators van de app te onderzoeken en feedback te krijgen om de app verder te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: MSM

  • Hiv-negatieve MSM
  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Cis-gender mannen
  • Condoomloze seks in de afgelopen 30 dagen
  • Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan Engels of Bahasa Malaysia niet lezen en begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JomPrEP App-groep
Deelnemers aan de JomPrEP-groep krijgen volledige app-toegang en worden aangemoedigd om alle functies van de app te gebruiken.
Alle deelnemers ontvangen de JomPrEP-app met toegang tot alle functies, waaronder: aanpasbare pagina (met behulp van avatars en pseudoniemen); visueel dashboard (volg en visualiseer de voortgang); Hiv-testplan (plan maken voor hiv-testen, zelftestkits bestellen, testsite-locator); PrEP Zorgplan (PrEPxpress, geautomatiseerde herinneringen voor nazorg, labs, bevalling); chatfunctie en discussieforum; op maat gemaakte berichten en herinneringen; assessment center (wekelijkse beoordeling op naleving van PrEP, hiv-risico, stemming); kenniscentrum (bronnen over hiv-testen en PrEP); GGZ-ondersteuning (screening op P/SUD, counselingfeedback, doorverwijzing naar ondersteunende diensten); Integratie van provider locator (biedt gebruikers een GPS-enabled kaart voor PrEP en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in Maleisië) en Gamification (biedt extrinsieke motivatie door punten/mijlpalen te belonen voor het doen van activiteiten binnen de app). Voor ondersteuning kunnen deelnemers ook via de chatfunctie contact opnemen met de RA.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen de JomPrEP-app met gedeactiveerde belangrijke interventiefuncties.
Alleen informatie en bronnen voor PrEP-diensten zullen beschikbaar zijn, samen met toegang tot risicobeoordelingstools.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van percentages gescreende personen
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen het percentage gescreende personen gebruiken om de haalbaarheid van de JomPrEP-app te bepalen
6 maanden
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van percentages van personen die in aanmerking komen
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen het percentage personen dat in aanmerking komt gebruiken om de haalbaarheid van de JomPrEP-app te bepalen
6 maanden
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van percentages ingeschreven personen
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen het percentage ingeschreven personen gebruiken om de haalbaarheid van de JomPrEP-app te bepalen
6 maanden
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van percentages behouden personen
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen het percentage behouden individuen gebruiken om de haalbaarheid van de JomPrEP-app te bepalen
6 maanden
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van het percentage deelnemers dat toegang heeft tot de app
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers bepalen het percentage deelnemers dat toegang heeft tot de app, met ≥60% van de deelnemers die toegang hebben tot de app als lagere drempel. Hoe hoger het percentage, hoe groter de haalbaarheid.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van de subjectieve bruikbaarheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op beschrijvende statistieken van de subjectieve bruikbaarheidsmaatstaf, met een beoogde gemiddelde score van ≥ 50. Hoe hoger de score, hoe hoger de aanvaardbaarheid. Minimale score voor de schaal is 0, hoogste is 100.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van waargenomen bruikbaarheid van deelnemers beoordeeld in kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens die specifieke gebieden van waargenomen bruikbaarheid van de app omvatten.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van barrières en facilitators geïdentificeerd door deelnemers in kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens die barrières en facilitators omvatten.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van bruikbaarheidsproblemen die door deelnemers in kwalitatieve interviews zijn vastgesteld
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens, inclusief bruikbaarheidsproblemen.
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van verfijningsfeedback geïdentificeerd door deelnemers in kwalitatieve data-interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens, inclusief verfijning die nodig is om toekomstige implementatie te maximaliseren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app door middel van tests op gedroogde bloedvlekken als maatstaf voor naleving van PrEP
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de therapietrouw van PrEP meten (met behulp van gedroogde bloedvlekken) na 3 maanden. DBS zal tenofovir-difosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) in RBC kwantificeren.
3 maanden
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app door middel van tests op gedroogde bloedvlekken als maatstaf voor naleving van PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de therapietrouw van PrEP meten (met behulp van gedroogde bloedvlekken) na 6 maanden. DBS zal tenofovir-difosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) in RBC kwantificeren
6 maanden
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) om de therapietrouw van PrEP te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de therapietrouw van PrEP meten met behulp van de visuele analoge schaal na 3 maanden.
3 maanden
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) om de therapietrouw van PrEP te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de therapietrouw van PrEP na 6 maanden meten met behulp van de visuele analoge schaal.
6 maanden
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app met behulp van het percentage deelnemers dat doorgaat met PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
De voorlopige werkzaamheid van de app wordt berekend aan de hand van het aantal deelnemers dat doorgaat met PrEP. Persistentie op PrEP wordt gemeten op de app bij het afronden van de PrEP-zorg.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • K01DA051346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren