- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05044013
Testen van de smartphone-app om de cascade van hiv-preventie onder Maleisische MSM te verbeteren
Training in mHealth-preventie met MSM
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
mHealth is een veelbelovende en kosteneffectieve strategie om gestigmatiseerde en moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen te bereiken en aan zorg te koppelen. Het benutten van mHealth vermindert het ongemak en het wantrouwen van individuen bij het bekendmaken van risicogedrag aan aanbieders, de lage culturele competentie van aanbieders om met personen van verschillende seksuele identiteiten te werken, en omzeilt barrières om voor gemarginaliseerde bevolkingsgroepen te zorgen - allemaal kenmerken die cruciaal zijn voor hiv-preventie bij MSM in Maleisië. Resultaten van de onderzoeken van de onderzoekers tonen aan dat Maleisische MSM zich vaak niet laten testen op HIV of beginnen met PrEP. Gemengde methoden suggereren dat MSM deze diensten wel willen, maar de voorkeur geven aan een gestroomlijnd systeem om er toegang toe te krijgen dat de interactie met clinici vermindert waar openbaarmaking en waargenomen oordeel plaatsvindt. mHealth kan deze barrières wegnemen door de levering van preventiediensten en besluitvorming op het gebied van gezondheid op een vertrouwelijke, minder stigmatiserende en handige manier te vergemakkelijken. De totale smartphonegroei in Maleisië (63% in 2015 tot 89% in 2017) en het parallelle werk van de onderzoekers met MSM geeft aan dat bijna alle (>97%) MSM een smartphone bezitten. Bevindingen uit kwalitatieve interviews met MSM duiden verder op voorkeuren voor interactie met 'apps' in plaats van gezondheidswerkers, evenals lokale belanghebbenden die een sterke interesse tonen in het gebruik van een dergelijk platform om hiv-preventiediensten te leveren, in lijn met de ontwikkeling van op cultuur toegesneden m-gezondheidsstrategieën en om MSM te betrekken bij virtuele communicatie met providers - allemaal ingebed in één app.
Voor zover de onderzoekers weten, is er echter geen mHealth-interventie ontwikkeld om de toegang tot hiv-preventiediensten in Maleisië te verbeteren. De onderzoekers stellen daarom voor om hun nieuwe aan de kliniek gelieerde app (JomPrEP) te testen om HIV-testen en PrEP-opname in Maleisische MSM te promoten. Ze zullen een pilot-RCT uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app te evalueren en de voorlopige werkzaamheid ervan bij het verbeteren van de PrEP-cascade te onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.
De onderzoekers zullen 90 deelnemers inschrijven die gerandomiseerd (1:1) zullen worden om ofwel de JomPrEP-app of de controlegroep te ontvangen en beoordeeld na 3 en 6 maanden. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar ATS-gebruik (16% tot 24%) en leeftijd. Ze zullen exit-interviews houden met deelnemers en klinisch personeel om de barrières en facilitators van de app te onderzoeken en feedback te krijgen om de app verder te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: MSM
- Hiv-negatieve MSM
- Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Cis-gender mannen
- Condoomloze seks in de afgelopen 30 dagen
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan Engels of Bahasa Malaysia niet lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JomPrEP App-groep
Deelnemers aan de JomPrEP-groep krijgen volledige app-toegang en worden aangemoedigd om alle functies van de app te gebruiken.
|
Alle deelnemers ontvangen de JomPrEP-app met toegang tot alle functies, waaronder: aanpasbare pagina (met behulp van avatars en pseudoniemen); visueel dashboard (volg en visualiseer de voortgang); Hiv-testplan (plan maken voor hiv-testen, zelftestkits bestellen, testsite-locator); PrEP Zorgplan (PrEPxpress, geautomatiseerde herinneringen voor nazorg, labs, bevalling); chatfunctie en discussieforum; op maat gemaakte berichten en herinneringen; assessment center (wekelijkse beoordeling op naleving van PrEP, hiv-risico, stemming); kenniscentrum (bronnen over hiv-testen en PrEP); GGZ-ondersteuning (screening op P/SUD, counselingfeedback, doorverwijzing naar ondersteunende diensten); Integratie van provider locator (biedt gebruikers een GPS-enabled kaart voor PrEP en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg in Maleisië) en Gamification (biedt extrinsieke motivatie door punten/mijlpalen te belonen voor het doen van activiteiten binnen de app).
Voor ondersteuning kunnen deelnemers ook via de chatfunctie contact opnemen met de RA.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen de JomPrEP-app met gedeactiveerde belangrijke interventiefuncties.
|
Alleen informatie en bronnen voor PrEP-diensten zullen beschikbaar zijn, samen met toegang tot risicobeoordelingstools.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van percentages gescreende personen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het percentage gescreende personen gebruiken om de haalbaarheid van de JomPrEP-app te bepalen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van percentages van personen die in aanmerking komen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het percentage personen dat in aanmerking komt gebruiken om de haalbaarheid van de JomPrEP-app te bepalen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van percentages ingeschreven personen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het percentage ingeschreven personen gebruiken om de haalbaarheid van de JomPrEP-app te bepalen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van percentages behouden personen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen het percentage behouden individuen gebruiken om de haalbaarheid van de JomPrEP-app te bepalen
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van de JomPrEP-app met behulp van het percentage deelnemers dat toegang heeft tot de app
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers bepalen het percentage deelnemers dat toegang heeft tot de app, met ≥60% van de deelnemers die toegang hebben tot de app als lagere drempel.
Hoe hoger het percentage, hoe groter de haalbaarheid.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van de subjectieve bruikbaarheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op beschrijvende statistieken van de subjectieve bruikbaarheidsmaatstaf, met een beoogde gemiddelde score van ≥ 50.
Hoe hoger de score, hoe hoger de aanvaardbaarheid.
Minimale score voor de schaal is 0, hoogste is 100.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van waargenomen bruikbaarheid van deelnemers beoordeeld in kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens die specifieke gebieden van waargenomen bruikbaarheid van de app omvatten.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van barrières en facilitators geïdentificeerd door deelnemers in kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens die barrières en facilitators omvatten.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van bruikbaarheidsproblemen die door deelnemers in kwalitatieve interviews zijn vastgesteld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens, inclusief bruikbaarheidsproblemen.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de JomPrEP-app op basis van verfijningsfeedback geïdentificeerd door deelnemers in kwalitatieve data-interviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op analyse van kwalitatieve gegevens, inclusief verfijning die nodig is om toekomstige implementatie te maximaliseren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app door middel van tests op gedroogde bloedvlekken als maatstaf voor naleving van PrEP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw van PrEP meten (met behulp van gedroogde bloedvlekken) na 3 maanden.
DBS zal tenofovir-difosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) in RBC kwantificeren.
|
3 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app door middel van tests op gedroogde bloedvlekken als maatstaf voor naleving van PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw van PrEP meten (met behulp van gedroogde bloedvlekken) na 6 maanden.
DBS zal tenofovir-difosfaat (TFV-DP) en emtricitabine-trifosfaat (FTC-TP) in RBC kwantificeren
|
6 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) om de therapietrouw van PrEP te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw van PrEP meten met behulp van de visuele analoge schaal na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) om de therapietrouw van PrEP te meten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw van PrEP na 6 maanden meten met behulp van de visuele analoge schaal.
|
6 maanden
|
|
Voorlopige werkzaamheid van de JomPrEP-app met behulp van het percentage deelnemers dat doorgaat met PrEP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De voorlopige werkzaamheid van de app wordt berekend aan de hand van het aantal deelnemers dat doorgaat met PrEP.
Persistentie op PrEP wordt gemeten op de app bij het afronden van de PrEP-zorg.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K01DA051346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .