- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05044013
Test af smartphone-appen for at forbedre HIV-forebyggelseskaskade blandt malaysisk MSM
Træning i mHealth Forebyggelse Med MSM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
mHealth er en lovende og omkostningseffektiv strategi til at nå ud til stigmatiserede og svært tilgængelige befolkninger og knytte dem til pleje. Udnyttelse af mHealth reducerer enkeltpersoners ubehag og mistillid til at afsløre risikoadfærd til udbydere, udbyderes lave kulturelle kompetence til at arbejde med individer med forskellige seksuelle identiteter og omgår barrierer for omsorg for marginaliserede befolkningsgrupper - alle funktioner er afgørende for HIV-forebyggelse i MSM i Malaysia. Resultater fra efterforskernes undersøgelser viser, at malaysisk MSM ofte ikke bliver HIV-testet eller påbegynder PrEP. Blandede metoder tyder på, at MSM ønsker disse tjenester, men foretrækker et strømlinet system til at få adgang til dem, der reducerer interaktion med klinikere, hvor afsløring og opfattet dømmekraft forekommer. mHealth kan overvinde disse barrierer ved at lette leveringen af forebyggende tjenester og sundhedsbeslutningstagning på en fortrolig, mindre stigmatiserende og bekvem måde. Samlet smartphonevækst i Malaysia (63% i 2015 til 89% i 2017), og efterforskernes parallelle arbejde med MSM indikerer, at næsten alle (>97%) MSM ejer en smartphone. Resultater fra kvalitative interviews med MSM indikerer yderligere præferencer for interfacing med 'apps' i stedet for sundhedsprofessionelle såvel som lokale interessenter, der indikerer stor interesse i at bruge en sådan platform til at levere HIV-forebyggende tjenester i overensstemmelse med udvikling af kulturelt skræddersyede mHealth-strategier og at engagere MSM i virtuel kommunikation med udbydere - alt sammen integreret i én app.
Så vidt efterforskerne ved, er der imidlertid ikke udviklet nogen mHealth-intervention for at forbedre adgangen til HIV-forebyggende tjenester i Malaysia. Efterforskerne foreslår derfor at pilotteste deres nye klinik-tilknyttede app (JomPrEP) for at fremme HIV-testning og PrEP-optagelse i malaysisk MSM. De vil gennemføre en pilot-RCT for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af JomPrEP-appen og undersøge dens foreløbige effektivitet til at forbedre PrEP-kaskaden sammenlignet med kontrolgruppen.
Efterforskerne vil tilmelde 90 deltagere, som vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten JomPrEP-appen eller kontrolgruppen og vurderet efter 3 og 6 måneder. Randomisering vil blive stratificeret efter ATS-brug (16% til 24%) og alder. De vil gennemføre exit-interviews med deltagere og klinisk personale for at undersøge barriererne og facilitatorerne for appen og få feedback for yderligere at optimere appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: MSM
- HIV-negativ MSM
- Alder over eller lig med 18
- Cis-køn mænd
- Kondomløs sex inden for de sidste 30 dage
- Eje en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JomPreP App Group
Deltagere i JomPrEP-gruppen vil få fuld app-adgang og vil blive opfordret til at bruge alle funktioner i appen.
|
Alle deltagere vil modtage JomPrEP-appen med adgang til alle dens funktioner, som omfatter: side, der kan tilpasses (ved hjælp af avatarer og pseudonymer); visuelt dashboard (spor og visualiser fremskridt); HIV-testplan (opret plan for HIV-testning, bestil selvtestsæt, lokalisering af teststed); PrEP Care Plan (PrEPxpress, automatiserede påmindelser om opfølgende pleje, laboratorier, levering); chatfunktion og diskussionsforum; skræddersyede beskeder og påmindelser; vurderingscenter (ugentlig vurdering af overholdelse af PrEP, HIV-risiko, humør); videncenter (ressourcer om HIV-testning og PrEP); Støtte til mental sundhed (skærm for P/SUD, rådgivningsfeedback, henvisning til støttetjenester); Integration af udbyderlokalisering (giver brugere et GPS-aktiveret kort til PrEP og udbydere af mental sundhed i Malaysia) og Gamification (tilbyder ydre motivation ved at belønne point/milepæle for at udføre aktiviteter i appen).
Deltagerne kan også kontakte RA ved hjælp af chatfunktionen for at få support.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage JomPrEP-appen med vigtige interventionsfunktioner inaktiveret.
|
Kun information og ressourcer til PrEP-tjenester vil være tilgængelige sammen med adgang til risikovurderingsværktøjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af JomPrEP-appen ved hjælp af procenter af screenede individer
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge procentdelen af screenede individer til at bestemme gennemførligheden af JomPrEP-appen
|
6 måneder
|
|
Gennemførligheden af JomPrEP-appen ved hjælp af procentdele af kvalificerede personer
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge procentdelen af personer, der er kvalificerede til at bestemme gennemførligheden af JomPrEP-appen
|
6 måneder
|
|
Gennemførligheden af JomPrEP-appen ved hjælp af procenter af tilmeldte personer
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge procentdelen af tilmeldte personer til at bestemme gennemførligheden af JomPrEP-appen
|
6 måneder
|
|
Gennemførligheden af JomPrEP-appen ved hjælp af procentdel af beholdte personer
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge procentdelen af tilbageholdte personer til at bestemme gennemførligheden af JomPrEP-appen
|
6 måneder
|
|
Gennemførligheden af JomPrEP-appen ved hjælp af procentdelen af deltagere, der fik adgang til appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af deltagere, der har adgang til appen, med ≥60 % af deltagerne, der har adgang til appen som lavere tærskel.
Jo højere procent, jo højere gennemførlighed.
|
6 måneder
|
|
Acceptabiliteten af JomPrEP-appen baseret på den subjektive usability-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten vil være baseret på beskrivende statistikker fra det subjektive usability-mål, med en målscore på ≥ 50.
Jo højere score, jo højere acceptabilitet.
Minimumsscore for skalaen er 0, højeste er 100.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af JomPrEP-appen baseret på opfattet anvendelighed af deltagere vurderet i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som omfatter specifikke områder af opfattet anvendelighed af appen.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af JomPrEP-appen baseret på barrierer og facilitatorer identificerer af deltagere i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som inkluderer barrierer og facilitatorer.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af JomPrEP-appen baseret på brugervenlighedsproblemer identificeret af deltagere i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som inkluderer brugervenlighed.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af JomPrEP-appen baseret på forfiningsfeedback identificeret af deltagere i kvalitative datainterviews
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som omfatter forfining, der er nødvendig for at maksimere fremtidig implementering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen gennem test af tørret blodpletter som PrEP-vedhæftningsmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens (ved hjælp af tørrede blodpletter) efter 3 måneder.
DBS vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i RBC.
|
3 måneder
|
|
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen gennem test af tørret blodpletter som PrEP-vedhæftningsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle PrEP-adhærens (ved hjælp af tørrede blodpletter) efter 6 måneder.
DBS vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i RBC
|
6 måneder
|
|
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle PrEP-adhærens
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens ved hjælp af den visuelle analoge skala efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle PrEP-adhærens
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens ved hjælp af den visuelle analoge skala efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen ved hjælp af andelen af deltagere, der fortsætter med PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreløbig effektivitet af appen vil blive beregnet ud fra andelen af deltagere, der fortsætter på PrEP.
Persistens på PrEP måles på appen, når PrEP-plejen afsluttes.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- K01DA051346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV forebyggelsesprogram
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Wellesley CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Michigan; University of Texas; HealthPartners Institute; Case... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttet
-
Geisinger ClinicAfsluttetSundhedsfremme | Wellness programForenede Stater
-
Badalona Serveis AssistencialsRosa Maria Sequera Requero; Sebastià J. Santaeugènia González; Francisco...UkendtHjemmepleje | Managed Care Program
-
National University of SingaporeTan Tock Seng HospitalAfsluttetWeb-baseret program for sygeplejerskerSingapore
Kliniske forsøg med Fuld adgang til JomPrEP app
-
University of ConnecticutYale University; National Institutes of Health (NIH); University of MalayaAfsluttetHIV forebyggelsesprogramMalaysia
-
University Hospital Carl Gustav CarusAfsluttetAkut myeloid leukæmiTyskland
-
University of MiamiAfsluttetRygning | Rygestop | HIVForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Polycytæmi Vera | Myelomatose | Myelofibrose | Akut leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Aplastisk anæmi | Myeloproliferativ lidelse | Hodgkins sygdom | Ondartet lymfom | Lymfocytisk leukæmiForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet