Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af smartphone-appen for at forbedre HIV-forebyggelseskaskade blandt malaysisk MSM

23. juli 2025 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut

Træning i mHealth Forebyggelse Med MSM

Efterforskerne vil gennemføre en pilot-RCT for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​JomPrEP-appen og undersøge dens foreløbige effektivitet til at forbedre PrEP-kaskaden sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

mHealth er en lovende og omkostningseffektiv strategi til at nå ud til stigmatiserede og svært tilgængelige befolkninger og knytte dem til pleje. Udnyttelse af mHealth reducerer enkeltpersoners ubehag og mistillid til at afsløre risikoadfærd til udbydere, udbyderes lave kulturelle kompetence til at arbejde med individer med forskellige seksuelle identiteter og omgår barrierer for omsorg for marginaliserede befolkningsgrupper - alle funktioner er afgørende for HIV-forebyggelse i MSM i Malaysia. Resultater fra efterforskernes undersøgelser viser, at malaysisk MSM ofte ikke bliver HIV-testet eller påbegynder PrEP. Blandede metoder tyder på, at MSM ønsker disse tjenester, men foretrækker et strømlinet system til at få adgang til dem, der reducerer interaktion med klinikere, hvor afsløring og opfattet dømmekraft forekommer. mHealth kan overvinde disse barrierer ved at lette leveringen af ​​forebyggende tjenester og sundhedsbeslutningstagning på en fortrolig, mindre stigmatiserende og bekvem måde. Samlet smartphonevækst i Malaysia (63% i 2015 til 89% i 2017), og efterforskernes parallelle arbejde med MSM indikerer, at næsten alle (>97%) MSM ejer en smartphone. Resultater fra kvalitative interviews med MSM indikerer yderligere præferencer for interfacing med 'apps' i stedet for sundhedsprofessionelle såvel som lokale interessenter, der indikerer stor interesse i at bruge en sådan platform til at levere HIV-forebyggende tjenester i overensstemmelse med udvikling af kulturelt skræddersyede mHealth-strategier og at engagere MSM i virtuel kommunikation med udbydere - alt sammen integreret i én app.

Så vidt efterforskerne ved, er der imidlertid ikke udviklet nogen mHealth-intervention for at forbedre adgangen til HIV-forebyggende tjenester i Malaysia. Efterforskerne foreslår derfor at pilotteste deres nye klinik-tilknyttede app (JomPrEP) for at fremme HIV-testning og PrEP-optagelse i malaysisk MSM. De vil gennemføre en pilot-RCT for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​JomPrEP-appen og undersøge dens foreløbige effektivitet til at forbedre PrEP-kaskaden sammenlignet med kontrolgruppen.

Efterforskerne vil tilmelde 90 deltagere, som vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten JomPrEP-appen eller kontrolgruppen og vurderet efter 3 og 6 måneder. Randomisering vil blive stratificeret efter ATS-brug (16% til 24%) og alder. De vil gennemføre exit-interviews med deltagere og klinisk personale for at undersøge barriererne og facilitatorerne for appen og få feedback for yderligere at optimere appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: MSM

  • HIV-negativ MSM
  • Alder over eller lig med 18
  • Cis-køn mænd
  • Kondomløs sex inden for de sidste 30 dage
  • Eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JomPreP App Group
Deltagere i JomPrEP-gruppen vil få fuld app-adgang og vil blive opfordret til at bruge alle funktioner i appen.
Alle deltagere vil modtage JomPrEP-appen med adgang til alle dens funktioner, som omfatter: side, der kan tilpasses (ved hjælp af avatarer og pseudonymer); visuelt dashboard (spor og visualiser fremskridt); HIV-testplan (opret plan for HIV-testning, bestil selvtestsæt, lokalisering af teststed); PrEP Care Plan (PrEPxpress, automatiserede påmindelser om opfølgende pleje, laboratorier, levering); chatfunktion og diskussionsforum; skræddersyede beskeder og påmindelser; vurderingscenter (ugentlig vurdering af overholdelse af PrEP, HIV-risiko, humør); videncenter (ressourcer om HIV-testning og PrEP); Støtte til mental sundhed (skærm for P/SUD, rådgivningsfeedback, henvisning til støttetjenester); Integration af udbyderlokalisering (giver brugere et GPS-aktiveret kort til PrEP og udbydere af mental sundhed i Malaysia) og Gamification (tilbyder ydre motivation ved at belønne point/milepæle for at udføre aktiviteter i appen). Deltagerne kan også kontakte RA ved hjælp af chatfunktionen for at få support.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage JomPrEP-appen med vigtige interventionsfunktioner inaktiveret.
Kun information og ressourcer til PrEP-tjenester vil være tilgængelige sammen med adgang til risikovurderingsværktøjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen ved hjælp af procenter af screenede individer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​screenede individer til at bestemme gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen ved hjælp af procentdele af kvalificerede personer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​personer, der er kvalificerede til at bestemme gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen ved hjælp af procenter af tilmeldte personer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​tilmeldte personer til at bestemme gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen ved hjælp af procentdel af beholdte personer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge procentdelen af ​​tilbageholdte personer til at bestemme gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen
6 måneder
Gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen ved hjælp af procentdelen af ​​deltagere, der fik adgang til appen
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bestemme procentdelen af ​​deltagere, der har adgang til appen, med ≥60 % af deltagerne, der har adgang til appen som lavere tærskel. Jo højere procent, jo højere gennemførlighed.
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​JomPrEP-appen baseret på den subjektive usability-måling
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på beskrivende statistikker fra det subjektive usability-mål, med en målscore på ≥ 50. Jo højere score, jo højere acceptabilitet. Minimumsscore for skalaen er 0, højeste er 100.
6 måneder
Acceptabilitet af JomPrEP-appen baseret på opfattet anvendelighed af deltagere vurderet i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som omfatter specifikke områder af opfattet anvendelighed af appen.
6 måneder
Acceptabilitet af JomPrEP-appen baseret på barrierer og facilitatorer identificerer af deltagere i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som inkluderer barrierer og facilitatorer.
6 måneder
Acceptabilitet af JomPrEP-appen baseret på brugervenlighedsproblemer identificeret af deltagere i kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som inkluderer brugervenlighed.
6 måneder
Acceptabilitet af JomPrEP-appen baseret på forfiningsfeedback identificeret af deltagere i kvalitative datainterviews
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten vil være baseret på analyse af kvalitative data, som omfatter forfining, der er nødvendig for at maksimere fremtidig implementering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen gennem test af tørret blodpletter som PrEP-vedhæftningsmåling
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens (ved hjælp af tørrede blodpletter) efter 3 måneder. DBS vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i RBC.
3 måneder
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen gennem test af tørret blodpletter som PrEP-vedhæftningsmåling
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP-adhærens (ved hjælp af tørrede blodpletter) efter 6 måneder. DBS vil kvantificere tenofovir-diphosphat (TFV-DP) og emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) i RBC
6 måneder
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle PrEP-adhærens
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens ved hjælp af den visuelle analoge skala efter 3 måneder.
3 måneder
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle PrEP-adhærens
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle PrEP adhærens ved hjælp af den visuelle analoge skala efter 6 måneder.
6 måneder
Foreløbig effektivitet af JomPrEP-appen ved hjælp af andelen af ​​deltagere, der fortsætter med PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Foreløbig effektivitet af appen vil blive beregnet ud fra andelen af ​​deltagere, der fortsætter på PrEP. Persistens på PrEP måles på appen, når PrEP-plejen afsluttes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K01DA051346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV forebyggelsesprogram

Kliniske forsøg med Fuld adgang til JomPrEP app

Abonner