Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av Smartphone-appen för att förbättra HIV-förebyggande kaskad bland malaysisk MSM

23 juli 2025 uppdaterad av: Roman Shrestha, University of Connecticut

Utbildning i mHealth Prevention Med MSM

Utredarna kommer att genomföra en pilot-RCT för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av JomPrEP-appen och undersöka dess preliminära effekt för att förbättra PrEP-kaskaden jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

mHealth är en lovande och kostnadseffektiv strategi för att nå stigmatiserade och svåråtkomliga befolkningar och koppla dem till vården. Att utnyttja mHealth minskar individers obehag och misstro mot att avslöja riskbeteenden för leverantörer, leverantörers låga kulturella kompetens för att arbeta med individer med olika sexuella identiteter, och kringgår hinder för att ta hand om marginaliserade befolkningar, - alla egenskaper är avgörande för att förebygga hiv i MSM i Malaysia. Resultat från utredarnas studier visar att malaysisk MSM ofta inte blir hiv-testad eller initierar PrEP. Blandade metoder tyder på att MSM vill ha dessa tjänster men föredrar ett strömlinjeformat system för att komma åt dem som minskar interaktion med kliniker där avslöjande och upplevd bedömning förekommer. mHealth kan övervinna dessa hinder genom att underlätta leverans av förebyggande tjänster och hälsobeslutsfattande på ett konfidentiellt, mindre stigmatiserande och bekvämt sätt. Total tillväxt av smartphones i Malaysia (63 % 2015 till 89 % 2017), och utredarnas parallella arbete med MSM indikerar att nästan alla (>97 %) MSM äger en smartphone. Resultat från kvalitativa intervjuer med MSM indikerar vidare preferenser för gränssnitt med "appar" snarare än sjukvårdspersonal, såväl som lokala intressenter som indikerar ett stort intresse för att använda en sådan plattform för att leverera hiv-förebyggande tjänster i linje med utvecklingen av kulturellt skräddarsydda mHealth-strategier och att engagera MSM i virtuell kommunikation med leverantörer - allt inbäddat i en app.

Såvitt utredarna vet har dock ingen mHealth-intervention utvecklats för att förbättra tillgången till HIV-förebyggande tjänster i Malaysia. Utredarna föreslår därför att pilottesta sin nya klinikanslutna app (JomPrEP) för att främja HIV-testning och PrEP-upptag i malaysisk MSM. De kommer att genomföra en pilot-RCT för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av JomPrEP-appen och undersöka dess preliminära effekt för att förbättra PrEP-kaskaden jämfört med kontrollgruppen.

Utredarna kommer att registrera 90 deltagare som kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen JomPrEP-appen eller kontrollgruppen och bedömas efter 3 och 6 månader. Randomisering kommer att stratifieras efter ATS-användning (16 % till 24 %) och ålder. De kommer att genomföra exitintervjuer med deltagare och klinisk personal för att undersöka barriärerna och facilitatorerna för appen och få feedback för att ytterligare optimera appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: MSM

  • HIV-negativ MSM
  • Ålder över eller lika med 18
  • Cis-kön män
  • Kondomlöst sex under de senaste 30 dagarna
  • Äg en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte läsa och förstå engelska eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JomPreP App Group
Deltagare i JomPrEP-gruppen kommer att få full appåtkomst och kommer att uppmuntras att använda alla funktioner i appen.
Alla deltagare kommer att få JomPrEP-appen med tillgång till alla dess funktioner som inkluderar: anpassningsbar sida (med avatarer och pseudonymer); visuell instrumentpanel (spåra och visualisera framsteg); HIV-testplan (skapa plan för HIV-testning, beställ självtestsatser, testplatslokalisering); PrEP Care Plan (PrEPxpress, automatiserade påminnelser för uppföljningsvård, laborationer, leverans); chattfunktion och diskussionsforum; skräddarsydda meddelanden och påminnelser; bedömningscenter (veckovis bedömning av efterlevnad av PrEP, HIV-risk, humör); kunskapscentrum (resurser om HIV-testning och PrEP); Stöd för psykisk hälsa (skärm för P/SUD, rådgivningsfeedback, remiss till stödtjänster); Integration av leverantörslokalisator (ger användarna en GPS-aktiverad karta för PrEP och psykiska stödleverantörer i Malaysia) och Gamification (erbjuder yttre motivation genom att belöna poäng/milstolpar för att göra aktiviteter i appen). Deltagare kan också kontakta RA med hjälp av chattfunktionen för support.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få JomPrEP-appen med viktiga interventionsfunktioner inaktiverade.
Endast information och resurser för PrEP-tjänster kommer att vara tillgängliga tillsammans med tillgång till verktyg för riskbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av JomPrEP-appen med hjälp av procentandelar av individer som screenats
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda procentandelen individer som screenats för att fastställa genomförbarheten av JomPrEP-appen
6 månader
Genomförbarheten av JomPrEP-appen med procentandelar av individer som är berättigade
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda procentandelen individer som är kvalificerade för att fastställa genomförbarheten av JomPrEP-appen
6 månader
Genomförbarhet av JomPrEP-appen med procentandelar av registrerade individer
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda procentandelen av registrerade individer för att fastställa genomförbarheten av JomPrEP-appen
6 månader
Genomförbarheten av JomPrEP-appen genom att använda procentandelar av behållna individer
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att använda procentandelen individer som behålls för att avgöra genomförbarheten av JomPrEP-appen
6 månader
Genomförbarheten av JomPrEP-appen med hjälp av andelen deltagare som fick åtkomst till appen
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att bestämma andelen deltagare som fick åtkomst till appen, med ≥60 % av deltagarna som fick åtkomst till appen som lägre tröskel. Ju högre procentsats, desto högre är genomförbarheten.
6 månader
Acceptabelt för JomPrEP-appen baserat på det subjektiva användbarhetsmåttet
Tidsram: 6 månader
Acceptansen kommer att baseras på beskrivande statistik från det subjektiva användbarhetsmåttet, med ett målmedelvärde på ≥ 50. Ju högre poäng, desto högre acceptans. Minsta poäng för skalan är 0, högsta är 100.
6 månader
Acceptans av JomPrEP-appen baserat på upplevd användbarhet av deltagare som bedömts i kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
Acceptansen kommer att baseras på analys av kvalitativ data som inkluderar specifika områden av upplevd användbarhet av appen.
6 månader
Acceptans av JomPrEP-appen baserat på barriärer och facilitatorer identifierar av deltagare i kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
Acceptansen kommer att baseras på analys av kvalitativ data som inkluderar barriärer och facilitatorer.
6 månader
Acceptabelt för JomPrEP-appen baserat på användbarhetsproblem som identifierats av deltagare i kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
Acceptansen kommer att baseras på analys av kvalitativ data som inkluderar användbarhetsproblem.
6 månader
Acceptans av JomPrEP-appen baserat på förfiningsåterkoppling identifierad av deltagare i kvalitativa dataintervjuer
Tidsram: 6 månader
Acceptansen kommer att baseras på analys av kvalitativa data som inkluderar förfining som behövs för att maximera framtida implementering.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen genom testning av torkade blodfläckar som PrEP-vidhäftningsmått
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att mäta PrEP vidhäftning (med hjälp av torkade blodfläckar) efter 3 månader. DBS kommer att kvantifiera tenofovir-difosfat (TFV-DP) och emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC.
3 månader
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen genom testning av torkade blodfläckar som PrEP-vidhäftningsmått
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att mäta PrEP vidhäftning (med hjälp av torkade blodfläckar) efter 6 månader. DBS kommer att kvantifiera tenofovir-difosfat (TFV-DP) och emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC
6 månader
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för att mäta PrEP-vidhäftning
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att mäta PrEP vidhäftning med hjälp av den visuella analoga skalan efter 3 månader.
3 månader
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för att mäta PrEP-vidhäftning
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att mäta PrEP vidhäftning med hjälp av den visuella analoga skalan vid 6 månader.
6 månader
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen med andelen deltagare som fortsätter med PrEP
Tidsram: 6 månader
Preliminär effektivitet av appen kommer att beräknas utifrån andelen deltagare som fortsätter med PrEP. Persistens på PrEP mäts i appen när PrEP-vården avslutas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K01DA051346 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera