- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05044013
Testning av Smartphone-appen för att förbättra HIV-förebyggande kaskad bland malaysisk MSM
Utbildning i mHealth Prevention Med MSM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
mHealth är en lovande och kostnadseffektiv strategi för att nå stigmatiserade och svåråtkomliga befolkningar och koppla dem till vården. Att utnyttja mHealth minskar individers obehag och misstro mot att avslöja riskbeteenden för leverantörer, leverantörers låga kulturella kompetens för att arbeta med individer med olika sexuella identiteter, och kringgår hinder för att ta hand om marginaliserade befolkningar, - alla egenskaper är avgörande för att förebygga hiv i MSM i Malaysia. Resultat från utredarnas studier visar att malaysisk MSM ofta inte blir hiv-testad eller initierar PrEP. Blandade metoder tyder på att MSM vill ha dessa tjänster men föredrar ett strömlinjeformat system för att komma åt dem som minskar interaktion med kliniker där avslöjande och upplevd bedömning förekommer. mHealth kan övervinna dessa hinder genom att underlätta leverans av förebyggande tjänster och hälsobeslutsfattande på ett konfidentiellt, mindre stigmatiserande och bekvämt sätt. Total tillväxt av smartphones i Malaysia (63 % 2015 till 89 % 2017), och utredarnas parallella arbete med MSM indikerar att nästan alla (>97 %) MSM äger en smartphone. Resultat från kvalitativa intervjuer med MSM indikerar vidare preferenser för gränssnitt med "appar" snarare än sjukvårdspersonal, såväl som lokala intressenter som indikerar ett stort intresse för att använda en sådan plattform för att leverera hiv-förebyggande tjänster i linje med utvecklingen av kulturellt skräddarsydda mHealth-strategier och att engagera MSM i virtuell kommunikation med leverantörer - allt inbäddat i en app.
Såvitt utredarna vet har dock ingen mHealth-intervention utvecklats för att förbättra tillgången till HIV-förebyggande tjänster i Malaysia. Utredarna föreslår därför att pilottesta sin nya klinikanslutna app (JomPrEP) för att främja HIV-testning och PrEP-upptag i malaysisk MSM. De kommer att genomföra en pilot-RCT för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av JomPrEP-appen och undersöka dess preliminära effekt för att förbättra PrEP-kaskaden jämfört med kontrollgruppen.
Utredarna kommer att registrera 90 deltagare som kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen JomPrEP-appen eller kontrollgruppen och bedömas efter 3 och 6 månader. Randomisering kommer att stratifieras efter ATS-användning (16 % till 24 %) och ålder. De kommer att genomföra exitintervjuer med deltagare och klinisk personal för att undersöka barriärerna och facilitatorerna för appen och få feedback för att ytterligare optimera appen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: MSM
- HIV-negativ MSM
- Ålder över eller lika med 18
- Cis-kön män
- Kondomlöst sex under de senaste 30 dagarna
- Äg en smartphone
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte läsa och förstå engelska eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JomPreP App Group
Deltagare i JomPrEP-gruppen kommer att få full appåtkomst och kommer att uppmuntras att använda alla funktioner i appen.
|
Alla deltagare kommer att få JomPrEP-appen med tillgång till alla dess funktioner som inkluderar: anpassningsbar sida (med avatarer och pseudonymer); visuell instrumentpanel (spåra och visualisera framsteg); HIV-testplan (skapa plan för HIV-testning, beställ självtestsatser, testplatslokalisering); PrEP Care Plan (PrEPxpress, automatiserade påminnelser för uppföljningsvård, laborationer, leverans); chattfunktion och diskussionsforum; skräddarsydda meddelanden och påminnelser; bedömningscenter (veckovis bedömning av efterlevnad av PrEP, HIV-risk, humör); kunskapscentrum (resurser om HIV-testning och PrEP); Stöd för psykisk hälsa (skärm för P/SUD, rådgivningsfeedback, remiss till stödtjänster); Integration av leverantörslokalisator (ger användarna en GPS-aktiverad karta för PrEP och psykiska stödleverantörer i Malaysia) och Gamification (erbjuder yttre motivation genom att belöna poäng/milstolpar för att göra aktiviteter i appen).
Deltagare kan också kontakta RA med hjälp av chattfunktionen för support.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få JomPrEP-appen med viktiga interventionsfunktioner inaktiverade.
|
Endast information och resurser för PrEP-tjänster kommer att vara tillgängliga tillsammans med tillgång till verktyg för riskbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av JomPrEP-appen med hjälp av procentandelar av individer som screenats
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att använda procentandelen individer som screenats för att fastställa genomförbarheten av JomPrEP-appen
|
6 månader
|
|
Genomförbarheten av JomPrEP-appen med procentandelar av individer som är berättigade
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att använda procentandelen individer som är kvalificerade för att fastställa genomförbarheten av JomPrEP-appen
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av JomPrEP-appen med procentandelar av registrerade individer
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att använda procentandelen av registrerade individer för att fastställa genomförbarheten av JomPrEP-appen
|
6 månader
|
|
Genomförbarheten av JomPrEP-appen genom att använda procentandelar av behållna individer
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att använda procentandelen individer som behålls för att avgöra genomförbarheten av JomPrEP-appen
|
6 månader
|
|
Genomförbarheten av JomPrEP-appen med hjälp av andelen deltagare som fick åtkomst till appen
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att bestämma andelen deltagare som fick åtkomst till appen, med ≥60 % av deltagarna som fick åtkomst till appen som lägre tröskel.
Ju högre procentsats, desto högre är genomförbarheten.
|
6 månader
|
|
Acceptabelt för JomPrEP-appen baserat på det subjektiva användbarhetsmåttet
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen kommer att baseras på beskrivande statistik från det subjektiva användbarhetsmåttet, med ett målmedelvärde på ≥ 50.
Ju högre poäng, desto högre acceptans.
Minsta poäng för skalan är 0, högsta är 100.
|
6 månader
|
|
Acceptans av JomPrEP-appen baserat på upplevd användbarhet av deltagare som bedömts i kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen kommer att baseras på analys av kvalitativ data som inkluderar specifika områden av upplevd användbarhet av appen.
|
6 månader
|
|
Acceptans av JomPrEP-appen baserat på barriärer och facilitatorer identifierar av deltagare i kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen kommer att baseras på analys av kvalitativ data som inkluderar barriärer och facilitatorer.
|
6 månader
|
|
Acceptabelt för JomPrEP-appen baserat på användbarhetsproblem som identifierats av deltagare i kvalitativa intervjuer
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen kommer att baseras på analys av kvalitativ data som inkluderar användbarhetsproblem.
|
6 månader
|
|
Acceptans av JomPrEP-appen baserat på förfiningsåterkoppling identifierad av deltagare i kvalitativa dataintervjuer
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansen kommer att baseras på analys av kvalitativa data som inkluderar förfining som behövs för att maximera framtida implementering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen genom testning av torkade blodfläckar som PrEP-vidhäftningsmått
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att mäta PrEP vidhäftning (med hjälp av torkade blodfläckar) efter 3 månader.
DBS kommer att kvantifiera tenofovir-difosfat (TFV-DP) och emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC.
|
3 månader
|
|
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen genom testning av torkade blodfläckar som PrEP-vidhäftningsmått
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta PrEP vidhäftning (med hjälp av torkade blodfläckar) efter 6 månader.
DBS kommer att kvantifiera tenofovir-difosfat (TFV-DP) och emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC
|
6 månader
|
|
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för att mäta PrEP-vidhäftning
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att mäta PrEP vidhäftning med hjälp av den visuella analoga skalan efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för att mäta PrEP-vidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att mäta PrEP vidhäftning med hjälp av den visuella analoga skalan vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Preliminär effektivitet av JomPrEP-appen med andelen deltagare som fortsätter med PrEP
Tidsram: 6 månader
|
Preliminär effektivitet av appen kommer att beräknas utifrån andelen deltagare som fortsätter med PrEP.
Persistens på PrEP mäts i appen när PrEP-vården avslutas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Giordano TP, Guzman D, Clark R, Charlebois ED, Bangsberg DR. Measuring adherence to antiretroviral therapy in a diverse population using a visual analogue scale. HIV Clin Trials. 2004 Mar-Apr;5(2):74-9. doi: 10.1310/JFXH-G3X2-EYM6-D6UG.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Van Tieu H, Koblin BA. HIV, alcohol, and noninjection drug use. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jul;4(4):314-8. doi: 10.1097/COH.0b013e32832aa902.
- Guadamuz TE, Cheung DH, Wei C, Koe S, Lim SH. Young, Online and in the Dark: Scaling Up HIV Testing among MSM in ASEAN. PLoS One. 2015 May 14;10(5):e0126658. doi: 10.1371/journal.pone.0126658. eCollection 2015.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .