膵臓がんおよび胆道がん患者の筋肉量の減少を防ぐための代謝ストレス誘発運動 (PREV-Ex)
2025年8月25日 更新者：Sara Mijwel、Karolinska Institutet
膵臓がんおよび胆道がん患者の筋肉量の減少を防ぐための周術期環境での代謝ストレス誘発運動 - PREV-Ex ランダム化対照試験
がん患者にとって、レジスタンストレーニングは、除脂肪筋量と筋力の両方を増加させ、がん関連の疲労を軽減するための安全で効果的な運動法であるようです。
これは、特に癌性悪液質の発症前または悪液質前状態で実施された場合、悪液質を軽減するためのこれらの患者に対する実行可能な介入として機能する可能性がある。
この研究は、膵臓癌および胆道癌患者の術前（リハビリテーション）および術後（リハビリテーション）段階における代謝ストレス誘発性のレジスタンストレーニング介入と、骨格筋および胆道癌に対する通常のケアを比較する多施設共同ランダム化対照試験です。その他の健康関連の結果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除可能な膵臓がんの診断
- 切除可能な胆道がん（胆管がんおよび乳頭がんを含む）の診断
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group スケール) パフォーマンス ステータス ≤ 2
除外基準:
- 重篤な活動性感染症
- 制御できない激しい痛み
- ACSM基準に基づく重度の神経障害または心臓障害
- 治療医師が判断した制御不能な重度の呼吸不全
- 治療医師によって決定されたその他の運動の禁忌
- スウェーデン語の理解力が低い
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
対照群には、標準治療に加えて、十分なタンパク質摂取を確保するためにタンパク質の補給を受けます。
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実験的：運動グループ
実験グループは、標準的なケアに加えて、代謝ストレスを誘発することに特に焦点を当てた、監視付きの自宅ベースの運動トレーニングプログラム（血流制限運動）と、適切なタンパク質摂取を確保するためのタンパク質補給を受けます。
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介入グループは、合計6～10週間の術前と術後の期間中に、代謝ストレスを誘発することに重点を置いた、監視付き運動と自宅ベースの運動（血流制限運動）を組み合わせた運動プログラムを受けます。
摂取不足を防ぐためにプロテインを補給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋の厚さ
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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超音波で測定した骨格筋の厚さ（mm）
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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骨格筋断面積
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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超音波によって測定された骨格筋断面積 (um2)
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋の形態
時間枠：ベースライン (T0) から 10 ～ 13 週間 (T3) への変化。
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骨格筋生検における顕微鏡法によって測定された骨格筋形態学 (au)
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ベースライン (T0) から 10 ～ 13 週間 (T3) への変化。
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骨格筋タンパク質レベル
時間枠：ベースライン (T0) から 10 ～ 13 週間 (T3) への変化。
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骨格筋生検におけるウェスタンブロットによって測定された骨格筋タンパク質レベル (au)
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ベースライン (T0) から 10 ～ 13 週間 (T3) への変化。
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骨格筋代謝
時間枠：ベースライン (T0) から 10 ～ 13 週間 (T3) への変化。
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骨格筋生検における生化学的方法によって測定された骨格筋代謝 (au)
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ベースライン (T0) から 10 ～ 13 週間 (T3) への変化。
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体の除脂肪体重
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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生体インピーダンスとCTスキャンによって測定された除脂肪体重（kg）
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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体脂肪量
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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生体インピーダンスとCTスキャンで測定した脂肪量（kg）
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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握力
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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ハンドダイナモメトリーで測定した最大握力 (kg)
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)、5 ～ 6 か月 (T4)。
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欧州がん研究治療機構のQOL質問書-C30（EORTC-QLQ-C30）要約スコア（スコアが高いほどQOLが高いことを示す0～100点）で測定した疾患特有の健康関連のQOL
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)、5 ～ 6 か月 (T4)。
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身体的パフォーマンス
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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握力テスト、脚力テスト、持久力テストによって測定されたショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB スコア ポイントは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します)
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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がんに関連した疲労
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)、5 ～ 6 か月 (T4)。
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欧州がん研究・治療機関の生活の質質問票 - 疲労 12 (EORTC-QLQ-FA12) 要約スコア (0 ～ 100 点で、より高いスコアは生活の質の向上を示します)
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)、5 ～ 6 か月 (T4)。
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栄養状態
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)、5 ～ 6 か月 (T4)。
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主観的総合評価フォームのスコア (7 (正常) から 35 (重度の栄養失調) までの範囲のスコア)
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)、5 ～ 6 か月 (T4)。
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参加者の運動プログラム体験
時間枠：3ヶ月
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フォーカスグループインタビューと個別インタビュー
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3ヶ月
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治療に関連した合併症
時間枠：4 ～ 7 週間 (T2)
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手術後の回復までの日数は、患者の医療記録を通じて遡及的に評価される。
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4 ～ 7 週間 (T2)
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入院
時間枠：5 ～ 6 か月 (T4)
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入院日数は患者の医療記録を通じて遡及的に評価される。
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5 ～ 6 か月 (T4)
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身体活動
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)、5 ～ 6 か月 (T4)。
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アクティビティトラッカーで測定（時間）
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)、5 ～ 6 か月 (T4)。
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炎症マーカー
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 10 ～ 13 週間 (T3)
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炎症（au）は血清と血漿から評価されます。
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ベースライン (T0) からの変化: 10 ～ 13 週間 (T3)
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予後マーカー
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 10 ～ 13 週間 (T3)
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予後マーカー (au) は血清と血漿から評価されます。
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ベースライン (T0) からの変化: 10 ～ 13 週間 (T3)
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下肢の筋力
時間枠：ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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等尺性力測定により測定された最大脚力 (kg)
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ベースライン (T0) からの変化: 1 ～ 4 週間 (T1)、4 ～ 7 週間 (T2)、10 ～ 13 週間 (T3)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Mijwel, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ernst M, Wagner C, Oeser A, Messer S, Wender A, Cryns N, Brockelmann PJ, Holtkamp U, Baumann FT, Wiskemann J, Monsef I, Scherer RW, Mishra SI, Skoetz N. Resistance training for fatigue in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Nov 28;11(11):CD015518. doi: 10.1002/14651858.CD015518.
- Anandavadivelan P, Cardinale D, Blomhoff R, Sunde B, Lassen K, Kleive D, Sturesson C, Gilg S, Raastad T, Mijwel S. Blood flow restriction Exercise in the perioperative setting to Prevent loss of muscle mass in patients with pancreatic, biliary tract, and liver cancer: study protocol for the PREV-Ex randomized controlled trial. Trials. 2024 Jun 4;25(1):356. doi: 10.1186/s13063-024-08207-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月5日
最初の投稿 (実際)
2021年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。