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Durch Stoffwechselstress induziertes Training zur Verhinderung des Verlusts von Muskelmasse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs (PREV-Ex)

25. August 2025 aktualisiert von: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Durch Stoffwechselstress induziertes Training im perioperativen Umfeld zur Verhinderung des Verlusts von Muskelmasse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs – die randomisierte kontrollierte PREV-Ex-Studie

Bei Krebspatienten scheint Krafttraining eine sichere und wirksame Trainingsmethode zu sein, um sowohl Muskelmasse als auch Kraft zu steigern und krebsbedingte Müdigkeit zu lindern. Es kann bei diesen Patienten als praktikable Intervention zur Linderung der Kachexie dienen, insbesondere wenn es vor dem Ausbruch der Krebskachexie oder in einem präkachektischen Zustand durchgeführt wird. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die einen durch metabolischen Stress induzierten Widerstandstraining vergleicht Intervention während der prä- (Prähabilitation) und postoperativen (Rehabilitations-) Phase bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangskrebs im Vergleich zur üblichen Pflege der Skelettmuskulatur und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Diagnose von resektablem Gallengangskrebs (einschließlich Cholangiokarzinom und Ampullenkrebs)
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Scale) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Infektion
  • Unkontrollierte starke Schmerzen
  • Schwere neurologische oder kardiale Beeinträchtigung gemäß ACSM-Kriterien
  • Unkontrollierte schwere Ateminsuffizienz, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Alle anderen vom behandelnden Arzt festgelegten Kontraindikationen für sportliche Betätigung
  • Schlechtes Schwedischverständnis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine Proteinergänzung, um eine ausreichende Proteinzufuhr sicherzustellen.
Experimental: Übungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält zusätzlich zur Standardversorgung ein beaufsichtigtes und häusliches Trainingsprogramm mit einem besonderen Schwerpunkt auf die Auslösung von metabolischem Stress (Übungen zur Einschränkung des Blutflusses) und eine Proteinergänzung, um eine ausreichende Proteinaufnahme sicherzustellen.
Sonstiges: Körperliche Bewegung
Die Interventionsgruppe erhält ein Übungsprogramm, das aus einer Kombination aus beaufsichtigtem und häuslichem Training besteht, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, metabolischen Stress (Übung zur Einschränkung des Blutflusses) sowohl während der prä- als auch der postoperativen Phase von insgesamt 6 bis 10 Wochen auszulösen. Um eine unzureichende Aufnahme auszuschließen, wird eine Proteinergänzung gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Skelettmuskeldicke (mm), gemessen durch Ultraschall
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur (um2), gemessen durch Ultraschall
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
Skelettmuskelmorphologie (au), gemessen durch Mikroskopiemethoden in Skelettmuskelbiopsien
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
Proteinspiegel der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
Skelettmuskelproteinspiegel (au), gemessen durch Western Blot in Skelettmuskelbiopsien
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
Stoffwechsel der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
Skelettmuskelstoffwechsel (au), gemessen durch biochemische Methoden in Skelettmuskelbiopsien
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3).
Körperfettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Magermasse (kg), gemessen durch Bioimpedanz und CT-Scan
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Körperfettmasse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Fettmasse (kg), gemessen durch Bioimpedanz und CT-Scan
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Maximale Handgriffkraft (kg), gemessen durch Handdynamometrie
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität C30 (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Zusammenfassungspunktzahl (0–100 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist)
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Short Physical Performance Battery (SPPB-Punktzahl zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf eine bessere körperliche Funktion hinweist), gemessen durch einen Handgriffkrafttest, einen Beinkrafttest und einen Ausdauertest
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Zusammenfassungspunktzahl (0–100 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist)
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
Ernährungszustand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
Subjektive Global Assessment Form-Scores (Score zwischen 7 (normal) und 35 (stark unterernährt))
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Übungsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Fokusgruppen- und Einzelinterviews
3 Monate
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 4–7 Wochen (T2)
Die Erholungszeit nach der Operation wird rückwirkend anhand der Krankenakten des Patienten beurteilt.
4–7 Wochen (T2)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5-6 Monate (T4)
Tage des Krankenhausaufenthalts werden rückwirkend anhand der Krankenakten der Patienten beurteilt.
5-6 Monate (T4)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
Gemessen mit einem Aktivitätstracker (Stunden)
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3), 5–6 Monate (T4).
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3)
Die Entzündung (au) wird anhand von Blutserum und -plasma beurteilt.
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3)
Prognosemarker
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3)
Prognosemarker (au) werden anhand von Blutserum und -plasma bestimmt.
Veränderung vom Ausgangswert (T0) zu: 10–13 Wochen (T3)
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).
Maximale Beinkraft (kg), gemessen durch isometrische Kraftmessungen
Änderung vom Ausgangswert (T0) zu: 1–4 Wochen (T1), 4–7 Wochen (T2), 10–13 Wochen (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREV-Ex

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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