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췌장암 및 담도암 환자의 근육량 손실을 예방하기 위한 대사 스트레스 유발 운동 (PREV-Ex)

2025년 8월 25일 업데이트: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

췌장암 및 담도암 환자의 근육량 손실을 예방하기 위한 수술 전후 환경에서의 대사 스트레스 유발 운동 - PREV-Ex 무작위 대조 시험

암 환자의 경우 저항력 훈련은 순수 근육량과 근력을 모두 증가시키고 암 관련 피로를 완화시키는 안전하고 효과적인 운동 방식인 것으로 보입니다. 이는 특히 암 악액질이 시작되기 전이나 악액질 전 상태에서 시행되는 경우 악액질을 완화하기 위해 이러한 환자에게 실행 가능한 중재 역할을 할 수 있습니다. 이 연구는 췌장암 및 담도암 환자의 수술 전(사전) 및 수술 후(재활) 단계 동안의 대사 스트레스 유발 저항 훈련 중재와 골격근 및 담도암에 대한 일반적인 치료를 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다. 기타 건강 관련 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hopsital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 가능한 췌장암의 진단
  • 절제 가능한 담도암 진단(담관암종, 팽대부암 포함)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group 규모) 성과 상태 ≤ 2

제외 기준:

  • 심각한 활동성 감염
  • 조절되지 않는 심한 통증
  • ACSM 기준에 따른 심각한 신경학적 또는 심장 손상
  • 치료하는 임상의가 판단한 조절되지 않는 중증 호흡 부전
  • 치료 의사가 결정한 운동에 대한 기타 금기사항
  • 스웨덴어 이해력이 좋지 않음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리
대조군은 적절한 단백질 섭취를 보장하기 위해 표준 치료 외에 단백질 보충을 받게 됩니다.
실험적: 운동그룹
실험 그룹은 표준 치료 외에도 대사 스트레스(혈류 제한 운동)를 유도하기 위한 특정 초점을 맞춘 감독 및 가정 기반 운동 훈련 프로그램과 적절한 단백질 섭취를 보장하기 위한 단백질 보충을 받게 됩니다.
다른: 육체적 운동
중재군은 총 6~10주 동안 수술 전후 기간 동안 대사적 스트레스를 유발하는 데 초점을 맞춘 감독 운동과 가정 운동을 결합한 운동 프로그램(혈류 제한 운동)을 받게 됩니다. 부족한 섭취량을 배제하기 위해 단백질 보충이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 두께
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
초음파를 통해 측정한 골격근 두께(mm)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
골격근 단면적
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
초음파를 통해 측정한 골격근 단면적(um2)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 형태
기간: 기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경됩니다.
골격근 생검에서 현미경 방법을 통해 측정된 골격근 형태(au)
기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경됩니다.
골격근 단백질 수준
기간: 기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경됩니다.
골격근 생검에서 웨스턴 블롯을 통해 측정된 골격근 단백질 수준(au)
기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경됩니다.
골격근 대사
기간: 기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경됩니다.
골격근 생검에서 생화학적 방법을 통해 측정된 골격근 대사(au)
기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경됩니다.
체지방량
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
생체임피던스 및 CT 스캔을 통해 측정된 제지방량(kg)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
체지방량
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
생체임피던스 및 CT 스캔을 통해 측정된 체지방량(kg)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
손잡이 강도
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
손동력측정법을 통해 측정한 최대 악력(kg)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3), 5~6개월(T4)로 변경됩니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-C30(EORTC-QLQ-C30) 요약 점수(0~100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)로 측정된 질병별 건강 관련 삶의 질
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3), 5~6개월(T4)로 변경됩니다.
신체적 성능
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
악력 테스트, 다리 근력 테스트, 지구력 테스트를 통해 측정된 짧은 신체 성능 배터리(SPPB 점수 범위는 0~12점이며 점수가 높을수록 신체 기능이 좋음을 나타냄)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
암 관련 피로
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3), 5~6개월(T4)로 변경됩니다.
암 삶의 질 설문지-피로 연구 및 치료를 위한 유럽 기구12(EORTC-QLQ-FA12) 요약 점수(0~100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3), 5~6개월(T4)로 변경됩니다.
영양 상태
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3), 5~6개월(T4)로 변경됩니다.
주관적 종합 평가 양식 점수(7점(정상)에서 35점(심각한 영양실조) 사이의 점수)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3), 5~6개월(T4)로 변경됩니다.
참가자들의 운동 프로그램 경험
기간: 3 개월
포커스 그룹 및 개별 인터뷰
3 개월
치료 관련 합병증
기간: 4~7주(T2)
수술 후 회복까지 남은 일수는 환자의 의료 기록을 통해 후향적으로 평가됩니다.
4~7주(T2)
입원
기간: 5~6개월(T4)
입원 일수는 환자의 의료 기록을 통해 후향적으로 평가됩니다.
5~6개월(T4)
신체 활동
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3), 5~6개월(T4)로 변경됩니다.
활동 추적기를 통해 측정됨(시간)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3), 5~6개월(T4)로 변경됩니다.
염증 표지자
기간: 기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경
염증(au)은 혈청과 혈장을 통해 평가됩니다.
기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경
예후 지표
기간: 기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경
예후 마커(au)는 혈청 및 혈장으로부터 평가됩니다.
기준선(T0)에서 10~13주(T3)로 변경
하지 근력
기간: 기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.
아이소메트릭 힘 측정을 통해 측정된 최대 다리 근력(kg)
기준선(T0)에서 1~4주(T1), 4~7주(T2), 10~13주(T3)로 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREV-Ex

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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