Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení vyvolané metabolickým stresem k prevenci ztráty svalové hmoty u pacientů s rakovinou pankreatu a žlučových cest (PREV-Ex)

25. srpna 2025 aktualizováno: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Cvičení vyvolané metabolickým stresem v perioperačním prostředí k prevenci úbytku svalové hmoty u pacientů s rakovinou pankreatu a žlučových cest – Randomizovaná kontrolovaná studie PREV-Ex

U pacientů s rakovinou se odporový trénink zdá být bezpečnou a účinnou cvičební modalitou ke zvýšení svalové hmoty a síly a také ke zmírnění únavy související s rakovinou. Může sloužit jako proveditelná intervence u těchto pacientů ke zmírnění kachexie, zejména pokud je implementována před nástupem kachexie rakoviny nebo v prekachektickém stavu. Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat intervence odporového tréninku vyvolaného metabolickým stresem během pre- (rehabilitace) a pooperační (rehabilitační) fáze u pacientů s rakovinou pankreatu a žlučových cest oproti běžné péči o kosterní svalstvo a další výsledky související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika resekabilního karcinomu pankreatu
  • Diagnostika resekovatelného karcinomu žlučových cest (zahrnuje cholangiokarcinom a ampulární karcinom)
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Závažná aktivní infekce
  • Nekontrolovaná silná bolest
  • Těžké neurologické nebo srdeční poškození podle kritérií ACSM
  • Nekontrolovaná těžká respirační insuficience stanovená ošetřujícím lékařem
  • Případné další kontraindikace cvičení určí ošetřující lékař
  • Špatné porozumění švédštině
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude kromě standardní péče dostávat suplementaci proteinů pro zajištění dostatečného příjmu bílkovin.
Experimentální: Cvičební skupina
Experimentální skupina bude kromě standardní péče dostávat pod dohledem domácí cvičební program se specifickým zaměřením na vyvolání metabolického stresu (cvičení s omezením průtoku krve) a suplementaci proteinů pro zajištění dostatečného příjmu bílkovin.
Jiný: Tělesné cvičení
Intervenční skupina obdrží cvičební program skládající se z kombinace cvičení pod dohledem a domácího cvičení se zaměřením na vyvolání metabolického stresu (cvičení s omezením průtoku krve) v předoperačním i pooperačním období v celkové délce 6-10 týdnů. K vyloučení nedostatečného příjmu bude podávána suplementace bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Tloušťka kosterního svalstva (mm) měřená pomocí ultrazvuku
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Průřezová plocha kosterního svalu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Průřezová plocha kosterního svalu (um2) měřená ultrazvukem
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Morfologie kosterního svalstva (au) měřená pomocí mikroskopických metod v biopsiích kosterního svalstva
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Hladiny bílkovin kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Hladiny proteinů kosterního svalstva (au) měřené pomocí Western blotu v biopsiích kosterního svalstva
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Metabolismus kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Metabolismus kosterního svalstva (au) měřený biochemickými metodami v biopsiích kosterního svalstva
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10-13 týdnů (T3).
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Hubená hmotnost (kg) měřená pomocí bioimpedance a CT skenu
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Hmotnost tuku (kg) měřená pomocí bioimpedance a CT skenu
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Síla rukojeti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Maximální síla rukojeti (kg) měřená pomocí ruční dynamometrie
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – C30 (EORTC-QLQ-C30) Souhrnné skóre (0–100 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života)
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Fyzický výkon
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (bodové skóre SPPB v rozmezí od 0 do 12 s vyšším skóre indikujícím lepší fyzickou funkci) měřeno pomocí testu síly úchopu, testu síly nohou, testu vytrvalosti
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Únava související s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Souhrnné skóre (0-100 bodů s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života)
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Nutriční stav
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Subjektivní skóre formuláře globálního hodnocení (skóre v rozmezí 7 (normální) až 35 (těžce podvyživený)
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Zkušenosti účastníků s cvičebním programem
Časové okno: 3 měsíce
Focus group a individuální rozhovory
3 měsíce
Komplikace související s léčbou
Časové okno: 4–7 týdnů (T2)
dny do zotavení po operaci budou hodnoceny zpětně prostřednictvím lékařských záznamů pacientů.
4–7 týdnů (T2)
Hospitalizace
Časové okno: 5-6 měsíců (T4)
dny hospitalizace budou zpětně hodnoceny prostřednictvím zdravotnické dokumentace pacientů.
5-6 měsíců (T4)
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Měřeno pomocí sledování aktivity (hodiny)
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1–4 týdny (T1), 4–7 týdnů (T2), 10–13 týdnů (T3), 5–6 měsíců (T4).
Zánětlivé markery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10–13 týdnů (T3)
Zánět (au) bude hodnocen z krevního séra a plazmy.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10–13 týdnů (T3)
Prognostické markery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10–13 týdnů (T3)
Prognostické markery (au) budou hodnoceny z krevního séra a plazmy.
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 10–13 týdnů (T3)
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).
Maximální síla nohou (kg) měřená pomocí izometrických měření síly
Změna z výchozí hodnoty (T0) na: 1-4 týdny (T1), 4-7 týdnů (T2), 10-13 týdnů (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREV-Ex

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit