Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk stressinducerad träning för att förhindra förlust av muskelmassa hos patienter med cancer i bukspottkörteln och gallvägarna (PREV-Ex)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Metabolisk stressinducerad träning i perioperativ miljö för att förhindra förlust av muskelmassa hos patienter med cancer i bukspottkörteln och gallvägarna - PREV-Ex randomiserade kontrollerade försök

Hos patienter med cancer verkar motståndsträning vara en säker och effektiv träningsmodalitet för att öka både muskelmassa och styrka, samt dämpa cancerrelaterad trötthet. Det kan fungera som ett genomförbart ingrepp hos dessa patienter för att mildra kakexi, särskilt om det implementeras före uppkomsten av cancerkakexi eller i ett pre-kakexitillstånd. Denna studie är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra en metabolisk stressinducerad motståndsträningsintervention under den pre- (prehabiliterings-) och postoperativa (rehabiliterings-) fasen hos patienter med cancer i bukspottkörteln och gallvägarna, jämfört med vanlig vård på skelettmuskulaturen och andra hälsorelaterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av resektabel pankreascancer
  • Diagnos av resektabel gallvägscancer (inkluderar kolangiokarcinom och ampulär cancer)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) prestandastatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig aktiv infektion
  • Okontrollerad svår smärta
  • Svår neurologisk eller hjärtsvikt enligt ACSM-kriterier
  • Okontrollerad svår andningsinsufficiens som bestämts av den behandlande läkaren
  • Eventuella andra kontraindikationer för träning som bestämts av den behandlande läkaren
  • Dålig svensk förståelse
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer utöver standardvården att få proteintillskott för att säkerställa tillräckligt proteinintag.
Experimentell: Träningsgrupp
Experimentgruppen kommer utöver standardvården att få ett övervakat och hembaserat träningsprogram med särskilt fokus för att framkalla metabol stress (blodflödesrestriktionsträning) och proteintillskott för att säkerställa ett tillräckligt proteinintag.
Övrig: Motion
Interventionsgruppen kommer att få ett träningsprogram bestående av en kombination av övervakad och hembaserad träning med fokus på att inducera metabol stress (blodflödesrestriktionsträning) under både en pre- och postoperativ period bestående av totalt 6-10 veckor. Proteintillskott kommer att ges för att utesluta otillräckligt intag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskeltjocklek
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Skelettmuskeltjocklek (mm) mätt med ultraljud
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Skelettmuskelns tvärsnittsarea
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Skelettmuskelns tvärsnittsarea (um2) mätt med ultraljud
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelmorfologi
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3).
Skelettmuskelmorfologi (au) mätt genom mikroskopimetoder i skelettmuskelbiopsier
Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3).
Skelettmuskelproteinnivåer
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3).
Skelettmuskelproteinnivåer (au) mätt genom western blot i skelettmuskelbiopsier
Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3).
Skelettmuskelmetabolism
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3).
Skelettmuskelmetabolism (au) mätt med biokemiska metoder i skelettmuskelbiopsier
Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3).
Kroppens mager massa
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Mager massa (kg) mätt genom bioimpedans och CT-skanning
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Kroppsfettmassa
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Fettmassa (kg) mätt genom bioimpedans och CT-skanning
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Maximal handgreppsstyrka (kg) mätt genom handdynamometri
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3), 5-6 månader (T4).
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet mätt med The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) Sammanfattningspoäng (0-100 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3), 5-6 månader (T4).
Fysisk prestation
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Short Physical Performance Battery (SPPB-poäng från 0-12 med en högre poäng som indikerar en bättre fysisk funktion) mätt genom handgreppsstyrketest, benstyrketest, uthållighetstest
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3), 5-6 månader (T4).
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Sammanfattningspoäng (0-100 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3), 5-6 månader (T4).
Näringsstatus
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3), 5-6 månader (T4).
Subjektiva Global Assessment Form-poäng (poäng varierar mellan 7 (normalt) och 35 (svårt undernärd)
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3), 5-6 månader (T4).
Deltagarnas upplevelse av träningsprogrammet
Tidsram: 3 månader
Fokusgrupps- och individuella intervjuer
3 månader
Behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 4-7 veckor (T2)
dagar att återhämta sig efter operationen kommer att bedömas i efterhand genom patienternas journaler.
4-7 veckor (T2)
Sjukhusinläggning
Tidsram: 5-6 månader (T4)
dagar av sjukhusvistelse kommer att bedömas i efterhand genom patienternas journaler.
5-6 månader (T4)
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3), 5-6 månader (T4).
Mäts genom en aktivitetsspårare (timmar)
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3), 5-6 månader (T4).
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3)
Inflammation (au) kommer att bedömas från blodserum och plasma.
Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3)
Prognostiska markörer
Tidsram: Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3)
Prognostiska markörer (au) kommer att bedömas från blodserum och plasma.
Ändring från baslinje (T0) till: 10-13 veckor (T3)
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).
Maximal benstyrka (kg) mätt genom isometriska kraftmätningar
Ändra från baslinje (T0) till: 1-4 veckor (T1), 4-7 veckor (T2), 10-13 veckor (T3).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2021

Första postat (Faktisk)

14 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREV-Ex

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera