代谢应激诱导的运动可预防胰腺癌和胆道癌患者的肌肉质量损失 (PREV-Ex)
2024年2月15日 更新者：Sara Mijwel、Karolinska Institutet
围手术期代谢应激诱导的运动可预防胰腺癌和胆道癌患者的肌肉质量损失 - PREV-Ex 随机对照试验
对于癌症患者来说，阻力训练似乎是一种安全有效的运动方式，可以增加瘦肌肉质量和力量，并减轻与癌症相关的疲劳。
它可以作为这些患者减轻恶病质的可行干预措施，特别是如果在癌症恶病质发作之前或在恶病质前状态下实施。
本研究是一项多中心随机对照试验，将比较胰腺癌和胆道癌患者术前（预康复）和术后（康复）阶段代谢应激诱导的阻力训练干预与骨骼肌和胆道癌患者的常规护理。其他与健康相关的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Mijwel, PhD
- 电话号码：+46761625352
- 邮箱：sara.mijwel@ki.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可切除胰腺癌的诊断
- 可切除胆道癌（包括胆管癌和壶腹癌）的诊断
- ECOG（东部肿瘤合作组量表）体能状态 ≤ 2
排除标准：
- 严重活动性感染
- 无法控制的剧烈疼痛
- 根据 ACSM 标准，严重神经或心脏损伤
- 由治疗临床医生确定的不受控制的严重呼吸功能不全
- 由治疗医生确定的任何其他运动禁忌症
- 瑞典语理解能力差
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：平时护理
对照组除了标准护理外还将接受蛋白质补充剂，以确保足够的蛋白质摄入。
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实验性的：运动组
除了标准护理外，实验组还将接受监督和家庭运动训练计划，重点是诱导代谢应激（血流限制运动），并补充蛋白质以确保足够的蛋白质摄入。
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干预组将接受一项运动计划，该计划包括监督运动和家庭运动相结合，重点是在术前和术后期间（总共 6-10 周）诱导代谢应激（血流限制运动）。
将补充蛋白质以排除摄入不足。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌厚度
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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通过超声波测量骨骼肌厚度（毫米）
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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骨骼肌横截面积
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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通过超声波测量骨骼肌横截面积（um2）
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼肌形态
大体时间：从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)。
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通过骨骼肌活检中的显微镜方法测量骨骼肌形态 (au)
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从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)。
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骨骼肌蛋白水平
大体时间：从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)。
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通过骨骼肌活检中的蛋白质印迹测量骨骼肌蛋白水平 (au)
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从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)。
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骨骼肌代谢
大体时间：从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)。
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通过骨骼肌活检中的生化方法测量骨骼肌代谢（au）
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从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)。
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瘦体重
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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通过生物阻抗和 CT 扫描测量去脂体重 (kg)
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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身体脂肪量
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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通过生物阻抗和 CT 扫描测量脂肪量（公斤）
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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握力
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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通过手部测力法测量的最大握力（kg）
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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下肢肌肉力量
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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通过等长力测量测量的最大 LED 强度（千克）
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)、5-6 个月 (T4)。
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-C30 (EORTC-QLQ-C30) 总结评分（0-100 分，分数越高表示生活质量越好）测量疾病特定健康相关的生活质量
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)、5-6 个月 (T4)。
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物理性能
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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通过握力测试、腿部力量测试、耐力测试来测量短身体表现电池（SPPB分数范围为0-12，分数越高表明身体功能越好）
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)。
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癌症相关的疲劳
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)、5-6 个月 (T4)。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-疲劳12（EORTC-QLQ-FA12）总结评分（0-100分，分数越高表明生活质量越好）
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)、5-6 个月 (T4)。
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营养状况
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)、5-6 个月 (T4)。
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主观总体评估表分数（分数范围在 7（正常）和 35（严重营养不良）之间
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)、5-6 个月 (T4)。
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参与者对锻炼计划的体验
大体时间：3个月
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焦点小组和个人访谈
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3个月
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治疗相关并发症
大体时间：4-7周（T2）
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手术后的恢复天数将通过患者的医疗记录进行回顾性评估。
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4-7周（T2）
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住院治疗
大体时间：5-6个月（T4）
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住院天数将通过患者的病历进行回顾性评估。
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5-6个月（T4）
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体力活动
大体时间：从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)、5-6 个月 (T4)。
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通过活动跟踪器测量（小时）
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从基线 (T0) 更改为：1-4 周 (T1)、4-7 周 (T2)、10-13 周 (T3)、5-6 个月 (T4)。
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炎症标记物
大体时间：从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)
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将从血清和血浆中评估炎症（au）。
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从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)
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预后标志物
大体时间：从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)
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将从血清和血浆中评估预后标志物（au）。
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从基线 (T0) 更改为：10-13 周 (T3)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Mijwel, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月5日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
体育锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的