Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wywołane stresem metabolicznym w celu zapobiegania utracie masy mięśniowej u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych (PREV-Ex)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Ćwiczenia wywołane stresem metabolicznym w okresie okołooperacyjnym w celu zapobiegania utracie masy mięśniowej u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych – randomizowane badanie kontrolowane PREV-Ex

U pacjentów chorych na raka trening oporowy wydaje się być bezpieczną i skuteczną metodą ćwiczeń, zwiększającą zarówno beztłuszczową masę mięśniową, jak i siłę, a także łagodzącą zmęczenie związane z chorobą nowotworową. Może to stanowić wykonalną interwencję u tych pacjentów w celu złagodzenia kacheksji, zwłaszcza jeśli zostanie wdrożona przed wystąpieniem kacheksji nowotworowej lub w stanie przed kacheksją. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które porównuje interwencję związaną z treningiem oporowym wywołanym stresem metabolicznym w fazie przed (prehabilitacja) i pooperacyjnej (rehabilitacja) u pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych ze zwykłą terapią mięśni szkieletowych i inne skutki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka resekcyjnego raka trzustki
  • Diagnostyka resekcyjnego raka dróg żółciowych (w tym raka dróg żółciowych i raka brodawki)
  • Stan sprawności ECOG (skala Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna aktywna infekcja
  • Niekontrolowany silny ból
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub kardiologiczne według kryteriów ACSM
  • Niekontrolowana ciężka niewydolność oddechowa, określona przez lekarza prowadzącego
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń określone przez lekarza prowadzącego
  • Słabe zrozumienie szwedzkiego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna, oprócz standardowej opieki, otrzyma suplementację białkiem w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia białka.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa eksperymentalna, oprócz standardowej opieki, otrzyma nadzorowany program ćwiczeń w domu, ze szczególnym naciskiem na wywołanie stresu metabolicznego (ćwiczenia ograniczające przepływ krwi) i suplementację białkiem w celu zapewnienia odpowiedniego spożycia białka.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Grupa interwencyjna otrzyma program ćwiczeń obejmujący połączenie ćwiczeń nadzorowanych i ćwiczeń wykonywanych w domu, skupiający się na wywołaniu stresu metabolicznego (ćwiczenia ograniczające przepływ krwi) zarówno w okresie przed, jak i pooperacyjnym, trwającym łącznie 6–10 tygodni. W celu wykluczenia niewystarczającego spożycia zostanie podana suplementacja białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Grubość mięśni szkieletowych (mm) mierzona za pomocą ultradźwięków
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Pole przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Pole przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych (um2) mierzone za pomocą ultradźwięków
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Morfologia mięśni szkieletowych (au) mierzona metodami mikroskopowymi w biopsjach mięśni szkieletowych
Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Poziom białek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Poziomy białek mięśni szkieletowych (au) mierzone metodą Western blot w biopsjach mięśni szkieletowych
Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Metabolizm mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Metabolizm mięśni szkieletowych (au) mierzony metodami biochemicznymi w biopsjach mięśni szkieletowych
Zmiana z wartości początkowej (T0) na: 10-13 tygodni (T3).
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Masa beztłuszczowa (kg) mierzona za pomocą bioimpedancji i tomografii komputerowej
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Masa tłuszczu (kg) mierzona za pomocą bioimpedancji i tomografii komputerowej
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Maksymalna siła uścisku dłoni (kg) mierzona za pomocą dynamometrii ręcznej
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia C30 (EORTC-QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) (0–100 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (punktacja SPPB w zakresie 0–12, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną) mierzona za pomocą testu siły uścisku dłoni, testu siły nóg, testu wytrzymałości
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Zmęczenie12 (EORTC-QLQ-FA12) Podsumowanie wyniku (0–100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Wyniki subiektywnego formularza globalnej oceny (wynik w zakresie od 7 (normalny) do 35 (poważne niedożywienie)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Doświadczenia uczestników dotyczące programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wywiady grupowe i indywidualne
3 miesiące
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 4-7 tygodni (T2)
dni potrzebne na powrót do zdrowia po operacji zostaną ocenione retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
4-7 tygodni (T2)
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy (T4)
dni hospitalizacji będą oceniane retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
5-6 miesięcy (T4)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Mierzone za pomocą modułu do śledzenia aktywności (godziny)
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3), 5-6 miesięcy (T4).
Markery zapalne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 10-13 tygodni (T3)
Zapalenie (au) będzie oceniane na podstawie surowicy krwi i osocza.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 10-13 tygodni (T3)
Markery prognostyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 10-13 tygodni (T3)
Markery prognostyczne (au) będą oceniane na podstawie surowicy krwi i osocza.
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 10-13 tygodni (T3)
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).
Maksymalna siła nóg (kg) mierzona za pomocą izometrycznych pomiarów siły
Zmiana od wartości wyjściowej (T0) do: 1-4 tygodni (T1), 4-7 tygodni (T2), 10-13 tygodni (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREV-Ex

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj