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Ejercicio inducido por estrés metabólico para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con cáncer de páncreas y de vías biliares (PREV-Ex)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Ejercicio inducido por estrés metabólico en el entorno perioperatorio para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con cáncer de páncreas y de vías biliares: el ensayo controlado aleatorio PREV-Ex

En pacientes con cáncer, el entrenamiento de resistencia parece ser una modalidad de ejercicio segura y eficaz para aumentar tanto la masa muscular magra como la fuerza, además de atenuar la fatiga relacionada con el cáncer. Puede servir como una intervención factible en estos pacientes para mitigar la caquexia, especialmente si se implementa antes de la aparición de la caquexia por cáncer o en un estado precaquéctico. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que comparará una intervención de entrenamiento de resistencia inducida por estrés metabólico durante la fase pre (prehabilitación) y posoperatoria (rehabilitación) en pacientes con cáncer de páncreas y vías biliares, versus la atención habitual en el músculo esquelético y otros resultados relacionados con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de páncreas resecable.
  • Diagnóstico de cáncer de vías biliares resecable (incluye colangiocarcinoma y cáncer ampular)
  • Estado funcional ECOG (escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este) ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Infección activa grave
  • Dolor intenso no controlado
  • Deterioro neurológico o cardíaco grave según los criterios del ACSM
  • Insuficiencia respiratoria grave no controlada según lo determine el médico tratante
  • Cualquier otra contraindicación para el ejercicio que determine el médico tratante.
  • Mala comprensión del sueco.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control, además de la atención estándar, recibirá suplementos proteicos para garantizar una ingesta adecuada de proteínas.
Experimental: Grupo de ejercicio
El grupo experimental, además de la atención estándar, recibirá un programa de entrenamiento físico supervisado y en el hogar con un enfoque específico para inducir estrés metabólico (ejercicio de restricción del flujo sanguíneo) y suplementos proteicos para garantizar una ingesta adecuada de proteínas.
Otro: Ejercicio físico
El grupo de intervención recibirá un programa de ejercicios que consiste en una combinación de ejercicio supervisado y en el hogar con un enfoque para inducir estrés metabólico (ejercicio de restricción del flujo sanguíneo) durante un período pre y postoperatorio que consta de un total de 6 a 10 semanas. Se administrarán suplementos proteicos para excluir una ingesta insuficiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Grosor del músculo esquelético (mm) medido mediante ecografía
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Área de sección transversal del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Área de sección transversal del músculo esquelético (um2) medida mediante ultrasonido
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morfología del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Morfología del músculo esquelético (au) medida mediante métodos de microscopía en biopsias de músculo esquelético
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Niveles de proteína del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Niveles de proteína del músculo esquelético (au) medidos mediante Western blot en biopsias de músculo esquelético
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Metabolismo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Metabolismo del músculo esquelético (au) medido mediante métodos bioquímicos en biopsias de músculo esquelético
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3).
Masa magra corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Masa magra (kg) medida mediante bioimpedancia y tomografía computarizada
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Masa grasa (kg) medida mediante bioimpedancia y tomografía computarizada.
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fuerza máxima de prensión manual (kg) medida mediante dinamometría manual
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad medida con la puntuación resumida del Cuestionario de Calidad de Vida-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) (0-100 puntos; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida)
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Batería corta de rendimiento físico (puntuaciones SPPB que van de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una mejor función física) medida mediante pruebas de fuerza de agarre de manos, pruebas de fuerza de piernas y pruebas de resistencia
Cambio desde el valor inicial (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Cuestionario de calidad de vida-fatiga de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer12 (EORTC-QLQ-FA12) Puntuación resumida (0-100 puntos; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida)
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Puntajes del Formulario de Evaluación Global Subjetivo (puntuación que oscila entre 7 (normal) y 35 (desnutrición grave)
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Experiencia de los participantes del programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: 3 meses
Grupos focales y entrevistas individuales.
3 meses
Complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4-7 semanas (T2)
Los días de recuperación después de la cirugía se evaluarán retrospectivamente a través de los registros médicos de los pacientes.
4-7 semanas (T2)
Hospitalización
Periodo de tiempo: 5-6 meses (T4)
Los días de hospitalización se evaluarán retrospectivamente a través de los registros médicos de los pacientes.
5-6 meses (T4)
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Medido a través de un rastreador de actividad (horas)
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3), 5-6 meses (T4).
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3)
La inflamación (au) se evaluará a partir del suero y plasma sanguíneo.
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3)
Marcadores pronósticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3)
Los marcadores de pronóstico (au) se evaluarán a partir del suero y plasma sanguíneo.
Cambio desde el inicio (T0) a: 10-13 semanas (T3)
Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).
Fuerza máxima de las piernas (kg) medida mediante mediciones de fuerza isométrica
Cambio desde el inicio (T0) a: 1-4 semanas (T1), 4-7 semanas (T2), 10-13 semanas (T3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREV-Ex

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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