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Exercice induit par le stress métabolique pour prévenir la perte de masse musculaire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et des voies biliaires (PREV-Ex)

25 août 2025 mis à jour par: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Exercice induit par le stress métabolique en périopératoire pour prévenir la perte de masse musculaire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et des voies biliaires - l'essai contrôlé randomisé PREV-Ex

Chez les patients atteints de cancer, l’entraînement en résistance semble être une modalité d’exercice sûre et efficace pour augmenter à la fois la masse musculaire maigre et la force, ainsi que pour atténuer la fatigue liée au cancer. Cela peut constituer une intervention réalisable chez ces patients pour atténuer la cachexie, surtout si elle est mise en œuvre avant l'apparition de la cachexie cancéreuse ou dans un état pré-cachectique. Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique qui comparera une intervention d'entraînement en résistance induite par le stress métabolique pendant la phase pré- (préadaptation) et postopératoire (réadaptation) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas et des voies biliaires, par rapport aux soins habituels sur les muscles squelettiques et d’autres résultats liés à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du pancréas résécable
  • Diagnostic du cancer des voies biliaires résécable (comprend le cholangiocarcinome et le cancer ampullaire)
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Infection active grave
  • Douleur intense incontrôlée
  • Déficience neurologique ou cardiaque sévère selon les critères de l'ACSM
  • Insuffisance respiratoire sévère incontrôlée déterminée par le clinicien traitant
  • Toute autre contre-indication à l'exercice déterminée par le médecin traitant
  • Mauvaise compréhension du suédois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin recevra en plus des soins standard une supplémentation en protéines pour assurer un apport adéquat en protéines.
Expérimental: Groupe d'exercices
Le groupe expérimental recevra, en plus des soins standard, un programme d'entraînement physique supervisé et à domicile avec un objectif spécifique pour induire un stress métabolique (exercice de restriction du flux sanguin) et une supplémentation en protéines pour assurer un apport adéquat en protéines.
Autre: Exercice physique
Le groupe d'intervention recevra un programme d'exercices consistant en une combinaison d'exercices supervisés et à domicile visant à induire un stress métabolique (exercice de restriction du flux sanguin) pendant une période pré- et postopératoire d'une durée totale de 6 à 10 semaines. Une supplémentation en protéines sera administrée pour exclure un apport insuffisant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur des muscles squelettiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Épaisseur du muscle squelettique (mm) mesurée par échographie
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Aire de coupe transversale du muscle squelettique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Surface de la section transversale du muscle squelettique (um2) mesurée par échographie
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie des muscles squelettiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3).
Morphologie du muscle squelettique (au) mesurée par des méthodes de microscopie dans des biopsies du muscle squelettique
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3).
Niveaux de protéines des muscles squelettiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3).
Niveaux de protéines du muscle squelettique (au) mesurés par Western blot dans des biopsies du muscle squelettique
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3).
Métabolisme des muscles squelettiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3).
Métabolisme des muscles squelettiques (au) mesuré par des méthodes biochimiques dans des biopsies des muscles squelettiques
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3).
Masse maigre du corps
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Masse maigre (kg) mesurée par bioimpédance et tomodensitométrie
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Masse grasse corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Masse grasse (kg) mesurée par bioimpédance et tomodensitométrie
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Force de préhension
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Force de préhension maximale (kg) mesurée par dynamométrie manuelle
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3), 5 à 6 mois (T4).
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie, mesurée à l'aide du questionnaire récapitulatif sur la qualité de vie C30 (EORTC-QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (0 à 100 points avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie)
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3), 5 à 6 mois (T4).
Performance physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Batterie courte de performance physique (points de score SPPB allant de 0 à 12 avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique) mesurée par un test de force de préhension, un test de force des jambes, un test d'endurance
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Fatigue liée au cancer
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3), 5 à 6 mois (T4).
Score récapitulatif du questionnaire sur la qualité de vie-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (0 à 100 points avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie)
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3), 5 à 6 mois (T4).
L'état nutritionnel
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3), 5 à 6 mois (T4).
Scores subjectifs du formulaire d'évaluation globale (score compris entre 7 (normal) et 35 (sévèrement malnutri)
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3), 5 à 6 mois (T4).
Expérience des participants du programme d'exercices
Délai: 3 mois
Focus group et entretiens individuels
3 mois
Complications liées au traitement
Délai: 4-7 semaines (T2)
les jours de récupération après la chirurgie seront évalués rétrospectivement à travers les dossiers médicaux des patients.
4-7 semaines (T2)
Hospitalisation
Délai: 5-6 mois (T4)
les jours d'hospitalisation seront évalués rétrospectivement à travers les dossiers médicaux des patients.
5-6 mois (T4)
Activité physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3), 5 à 6 mois (T4).
Mesuré via un tracker d'activité (heures)
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3), 5 à 6 mois (T4).
Marqueurs inflammatoires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3)
L'inflammation (au) sera évaluée à partir du sérum sanguin et du plasma.
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3)
Marqueurs pronostiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3)
Les marqueurs pronostiques (au) seront évalués à partir du sérum sanguin et du plasma.
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 10-13 semaines (T3)
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).
Force maximale des jambes (kg) mesurée grâce à des mesures de force isométrique
Changement par rapport à la ligne de base (T0) à : 1 à 4 semaines (T1), 4 à 7 semaines (T2), 10 à 13 semaines (T3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREV-Ex

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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