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Esercizio indotto dallo stress metabolico per prevenire la perdita di massa muscolare in pazienti con cancro del tratto pancreatico e biliare (PREV-Ex)

25 agosto 2025 aggiornato da: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Esercizio indotto da stress metabolico in ambito perioperatorio per prevenire la perdita di massa muscolare in pazienti con cancro del tratto pancreatico e biliare: studio randomizzato e controllato PREV-Ex

Nei pazienti affetti da cancro, l’allenamento di resistenza sembra essere una modalità di esercizio sicura ed efficace per aumentare sia la massa muscolare magra che la forza, oltre ad attenuare l’affaticamento correlato al cancro. Potrebbe rappresentare un intervento fattibile in questi pazienti per mitigare la cachessia, soprattutto se implementato prima dell’insorgenza della cachessia da cancro o in uno stato pre-cachettico. Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato che confronterà un intervento di allenamento di resistenza indotto da stress metabolico durante la fase pre (preabilitazione) e postoperatoria (riabilitazione) in pazienti con cancro del pancreas e del tratto biliare, rispetto alle cure abituali sul muscolo scheletrico e altri esiti legati alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del pancreas resecabile
  • Diagnosi di cancro resecabile delle vie biliari (include colangiocarcinoma e cancro ampollare)
  • Performance status ECOG (scala Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva grave
  • Dolore intenso e incontrollato
  • Grave compromissione neurologica o cardiaca secondo i criteri ACSM
  • Insufficienza respiratoria grave non controllata determinata dal medico curante
  • Eventuali altre controindicazioni all'esercizio fisico stabilite dal medico curante
  • Scarsa comprensione dello svedese
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceverà, oltre alle cure standard, un'integrazione proteica per garantire un adeguato apporto proteico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo sperimentale riceverà, oltre alle cure standard, un programma di allenamento fisico supervisionato e a domicilio con un focus specifico sull'induzione di stress metabolico (esercizio di restrizione del flusso sanguigno) e un'integrazione proteica per garantire un adeguato apporto proteico.
Altro: Esercizio fisico
Il gruppo di intervento riceverà un programma di esercizi costituito da una combinazione di esercizi supervisionati e domiciliari con l'obiettivo di indurre stress metabolico (esercizio di restrizione del flusso sanguigno) durante il periodo pre e postoperatorio per un totale di 6-10 settimane. Verrà somministrata un'integrazione proteica per escludere un apporto insufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Spessore del muscolo scheletrico (mm) misurato mediante ultrasuoni
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Area della sezione trasversale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Area della sezione trasversale del muscolo scheletrico (um2) misurata mediante ultrasuoni
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Morfologia del muscolo scheletrico (au) misurata mediante metodi microscopici in biopsie del muscolo scheletrico
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Livelli proteici del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Livelli di proteine ​​del muscolo scheletrico (au) misurati mediante western blot in biopsie di muscolo scheletrico
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Metabolismo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Metabolismo del muscolo scheletrico (au) misurato attraverso metodi biochimici nelle biopsie dei muscoli scheletrici
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3).
Massa magra corporea
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Massa magra (kg) misurata tramite bioimpedenza e TAC
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Massa grassa (kg) misurata tramite bioimpedenza e TAC
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Forza della presa
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Forza massima di presa (kg) misurata tramite dinamometria manuale
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia misurata con il punteggio riassuntivo del questionario sulla qualità della vita C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30) (0-100 punti con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita)
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Prestazione fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Batteria breve di prestazione fisica (punteggi SPPB compresi tra 0 e 12 con un punteggio più alto che indica una migliore funzione fisica) misurata attraverso test di forza della presa, test di forza delle gambe, test di resistenza
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Stanchezza correlata al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Punteggio riassuntivo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro: Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) (0-100 punti con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita)
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Punteggi soggettivi del modulo di valutazione globale (punteggio compreso tra 7 (normale) e 35 (gravemente malnutrito)
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Esperienza dei partecipanti sul programma di esercizi
Lasso di tempo: 3 mesi
Focus group e interviste individuali
3 mesi
Complicazioni legate al trattamento
Lasso di tempo: 4-7 settimane (T2)
i giorni di recupero dopo l'intervento verranno valutati retrospettivamente attraverso la cartella clinica dei pazienti.
4-7 settimane (T2)
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 5-6 mesi (T4)
i giorni di ricovero verranno valutati retrospettivamente attraverso la cartella clinica dei pazienti.
5-6 mesi (T4)
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Misurato tramite un rilevatore di attività (ore)
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3), 5-6 mesi (T4).
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3)
L'infiammazione (au) sarà valutata dal siero del sangue e dal plasma.
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3)
Marcatori prognostici
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3)
I marcatori prognostici (au) saranno valutati dal siero e dal plasma.
Variazione dal basale (T0) a: 10-13 settimane (T3)
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).
Forza massima della gamba (kg) misurata attraverso misurazioni della forza isometrica
Variazione dal basale (T0) a: 1-4 settimane (T1), 4-7 settimane (T2), 10-13 settimane (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREV-Ex

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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