Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk stressindusert trening for å forhindre tap av muskelmasse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene (PREV-Ex)

25. august 2025 oppdatert av: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Metabolsk stress-indusert trening i perioperativ setting for å forhindre tap av muskelmasse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene - PREV-Ex randomisert kontrollert studie

Hos pasienter med kreft ser motstandstrening ut til å være en trygg og effektiv treningsmodalitet for å øke både mager muskelmasse og styrke, samt dempe kreftrelatert tretthet. Det kan tjene som en mulig intervensjon hos disse pasientene for å dempe kakeksi, spesielt hvis den implementeres før utbruddet av kreftkakeksi eller i en pre-kakeksi tilstand. Denne studien er en randomisert kontrollert multisenterstudie som vil sammenligne en metabolsk stressindusert motstandstreningsintervensjon under pre- (prehabiliterings-) og postoperativ (rehabiliterings) fase hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og galleveiene, versus vanlig pleie på skjelettmuskulatur og andre helserelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hopsital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  • Diagnose av resektabel galleveiskreft (inkluderer kolangiokarsinom og ampullær kreft)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group scale) ytelsesstatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv infeksjon
  • Ukontrollerte sterke smerter
  • Alvorlig nevrologisk eller hjertesvikt i henhold til ACSM-kriterier
  • Ukontrollert alvorlig respiratorisk insuffisiens bestemt av behandlende kliniker
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for trening som bestemt av behandlende lege
  • Dårlig svensk forståelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil i tillegg til standard pleie få proteintilskudd for å sikre tilstrekkelig proteininntak.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Eksperimentgruppen vil i tillegg til standard pleie motta veiledet og hjemmebasert treningstreningsprogram med spesifikt fokus for å indusere metabolsk stress (blodstrømningsrestriksjonstrening), og proteintilskudd for å sikre tilstrekkelig proteininntak.
Annen: Fysisk trening
Intervensjonsgruppen vil få et treningsprogram bestående av en kombinasjon av veiledet og hjemmebasert trening med fokus på å indusere metabolsk stress (blodstrømningsrestriksjonstrening) i både en pre- og postoperativ periode bestående av totalt 6-10 uker. Proteintilskudd vil bli gitt for å utelukke utilstrekkelig inntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskeltykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Skjelettmuskeltykkelse (mm) målt gjennom ultralyd
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Skjelettmuskulaturens tverrsnittsareal
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Skjelettmuskulaturens tverrsnittsareal (um2) målt gjennom ultralyd
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelmorfologi
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3).
Skjelettmuskelmorfologi (au) målt gjennom mikroskopimetoder i skjelettmuskelbiopsier
Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3).
Skjelettmuskelproteinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3).
Skjelettmuskelproteinnivåer (au) målt gjennom western blot i skjelettmuskelbiopsier
Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3).
Skjelettmuskelmetabolisme
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3).
Skjelettmuskelmetabolisme (au) målt gjennom biokjemiske metoder i skjelettmuskelbiopsier
Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3).
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Mager masse (kg) målt gjennom bioimpedans og CT-skanning
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Fettmasse (kg) målt gjennom bioimpedans og CT-skanning
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Maksimal håndgrepsstyrke (kg) målt gjennom hånddynamometri
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3), 5-6 måneder (T4).
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet målt med The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30) Sammendragspoeng (0-100 poeng med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3), 5-6 måneder (T4).
Fysisk ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB-scorepoeng fra 0-12 med en høyere poengsum som indikerer en bedre fysisk funksjon) målt gjennom håndgrepsstyrketest, benstyrketest, utholdenhetstest
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3), 5-6 måneder (T4).
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Fatigue12 (EORTC-QLQ-FA12) Sammendragspoeng (0-100 poeng med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3), 5-6 måneder (T4).
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3), 5-6 måneder (T4).
Subjektive Global Assessment Form-score (poengsum mellom 7 (normal) og 35 (alvorlig underernært)
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3), 5-6 måneder (T4).
Deltakernes opplevelse av treningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
Fokusgruppe og individuelle intervjuer
3 måneder
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 4-7 uker (T2)
dager for å bli frisk etter operasjon vil bli vurdert i ettertid gjennom pasientenes journal.
4-7 uker (T2)
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5-6 måneder (T4)
dager med innleggelse vil bli vurdert i ettertid gjennom pasientenes journal.
5-6 måneder (T4)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3), 5-6 måneder (T4).
Målt gjennom en aktivitetsmåler (timer)
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3), 5-6 måneder (T4).
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3)
Betennelse (au) vil bli vurdert fra blodserum og plasma.
Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3)
Prognostiske markører
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3)
Prognostiske markører (au) vil bli vurdert fra blodserum og plasma.
Endring fra baseline (T0) til: 10-13 uker (T3)
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).
Maksimal benstyrke (kg) målt gjennom isometriske kraftmålinger
Endring fra baseline (T0) til: 1-4 uker (T1), 4-7 uker (T2), 10-13 uker (T3).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREV-Ex

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere