Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические стресс-индуцированные упражнения для предотвращения потери мышечной массы у пациентов с раком поджелудочной железы и желчевыводящих путей (PREV-Ex)

25 августа 2025 г. обновлено: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Метаболические стресс-индуцированные упражнения в периоперационном периоде для предотвращения потери мышечной массы у пациентов с раком поджелудочной железы и желчевыводящих путей - рандомизированное контролируемое исследование PREV-Ex

У больных раком тренировки с отягощениями являются безопасным и эффективным методом упражнений, позволяющим увеличить как мышечную массу, так и силу, а также снизить утомляемость, связанную с раком. Это может служить целесообразным вмешательством у этих пациентов для смягчения кахексии, особенно если оно проводится до начала раковой кахексии или в пре-кахексическом состоянии. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут сравниваться тренировки с отягощениями, вызванные метаболическим стрессом, на предоперационном (преабилитационном) и послеоперационном (реабилитационном) этапе у пациентов с раком поджелудочной железы и желчных путей с обычным лечением скелетных мышц и другие последствия, связанные со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика резектабельного рака поджелудочной железы
  • Диагностика резектабельного рака желчевыводящих путей (включая холангиокарциному и ампулярный рак)
  • Статус работоспособности ECOG (шкала Восточной кооперативной онкологической группы) ≤ 2

Критерий исключения:

  • Серьезная активная инфекция
  • Неконтролируемая сильная боль
  • Тяжелые неврологические или сердечные нарушения согласно критериям ACSM.
  • Неконтролируемая тяжелая дыхательная недостаточность по определению лечащего врача.
  • Любые другие противопоказания к занятиям спортом, определенные лечащим врачом.
  • Плохое понимание шведского языка
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа в дополнение к стандартному уходу будет получать белковые добавки, чтобы обеспечить адекватное потребление белка.
Экспериментальный: Группа упражнений
Экспериментальная группа в дополнение к стандартному уходу получит контролируемую программу тренировок на дому с особым упором на вызов метаболического стресса (упражнения с ограничением кровотока) и белковые добавки для обеспечения адекватного потребления белка.
Другой: Физическое упражнение
Группа вмешательства получит программу упражнений, состоящую из комбинации упражнений под наблюдением и упражнений на дому с упором на вызов метаболического стресса (упражнения по ограничению кровотока) как в предоперационный, так и в послеоперационный период, составляющий в общей сложности 6-10 недель. Белковые добавки будут даны, чтобы исключить недостаточное потребление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина скелетных мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Толщина скелетных мышц (мм), измеренная с помощью ультразвука
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Площадь поперечного сечения скелетных мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Площадь поперечного сечения скелетных мышц (мкм2), измеренная с помощью ультразвука.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология скелетных мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3).
Морфология скелетных мышц (au), измеренная с помощью методов микроскопии в биопсиях скелетных мышц.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3).
Уровень белка в скелетных мышцах
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3).
Уровни белка скелетных мышц (а.е.), измеренные с помощью вестерн-блоттинга в биопсии скелетных мышц
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3).
Метаболизм скелетных мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3).
Метаболизм скелетных мышц (au), измеренный биохимическими методами при биопсии скелетных мышц.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3).
Сухая масса тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Сухая масса (кг), измеренная с помощью биоимпеданса и компьютерной томографии.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Жировая масса тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Жировая масса (кг), измеренная с помощью биоимпеданса и компьютерной томографии.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Сила рукоятки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Максимальная сила захвата (кг), измеренная с помощью динамометрии кисти.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3), 5–6 месяцев (Т4).
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием, измеренное с помощью опросника качества жизни C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30). Суммарный балл (0–100 баллов, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни).
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3), 5–6 месяцев (Т4).
Физическая работоспособность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Короткая батарея физических показателей (баллы SPPB от 0 до 12, причем более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию), измеряемую с помощью теста на силу захвата, теста на силу ног, теста на выносливость.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3), 5–6 месяцев (Т4).
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-FA12) Суммарный балл (0–100 баллов, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни)
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3), 5–6 месяцев (Т4).
Статус питания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3), 5–6 месяцев (Т4).
Баллы по форме субъективной глобальной оценки (баллы варьируются от 7 (норма) до 35 (тяжелое истощение)
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3), 5–6 месяцев (Т4).
Опыт участников программы упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
Фокус-группы и индивидуальные интервью
3 месяца
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: 4-7 недель (Т2)
Дни восстановления после операции будут оцениваться ретроспективно по медицинским записям пациентов.
4-7 недель (Т2)
Госпитализация
Временное ограничение: 5-6 месяцев (Т4)
Дни госпитализации будут оцениваться ретроспективно по медицинским записям пациентов.
5-6 месяцев (Т4)
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3), 5–6 месяцев (Т4).
Измерено с помощью трекера активности (часы)
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3), 5–6 месяцев (Т4).
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3)
Воспаление (au) будет оцениваться по сыворотке и плазме крови.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3)
Прогностические маркеры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3)
Прогностические маркеры (au) будут оценивать по сыворотке и плазме крови.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 10–13 недель (Т3)
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).
Максимальная сила ног (кг), измеренная путем измерения изометрической силы.
Изменение от исходного уровня (Т0) до: 1–4 недель (Т1), 4–7 недель (Т2), 10–13 недель (Т3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREV-Ex

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться