Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus stressz által kiváltott gyakorlatok a hasnyálmirigy- és epeúti rákos betegek izomtömeg-vesztésének megelőzésére (PREV-Ex)

2025. augusztus 25. frissítette: Sara Mijwel, Karolinska Institutet

Metabolikus stressz által kiváltott gyakorlatok perioperatív környezetben a hasnyálmirigy- és epevezetékrákos betegek izomtömeg-veszteségének megelőzése érdekében – a PREV-Ex randomizált kontrollált vizsgálat

A rákos betegeknél az ellenállási edzés biztonságos és hatékony edzésmódszernek tűnik a sovány izomtömeg és -erő növelésére, valamint a rákkal kapcsolatos fáradtság csökkentésére. Megvalósítható beavatkozásként szolgálhat ezeknél a betegeknél a cachexia enyhítésére, különösen, ha a rákos cachexia kialakulása előtt vagy pre-cachexiás állapotban hajtják végre. Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a metabolikus stressz által kiváltott rezisztencia-tréning beavatkozást a pre- (prehabilitációs) és a posztoperatív (rehabilitációs) szakaszban hasnyálmirigy- és epeúti rákos betegeknél a szokásos vázizom- és ápolási kezeléssel összehasonlítva. egyéb egészséggel kapcsolatos következmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható hasnyálmirigyrák diagnózisa
  • Reszekálható epeúti rák diagnosztizálása (beleértve a cholangiocarcinomát és az ampulláris rákot is)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group skála) teljesítményállapota ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aktív fertőzés
  • Kontrollálatlan súlyos fájdalom
  • Súlyos neurológiai vagy szívelégtelenség az ACSM kritériumai szerint
  • Kontrollálatlan súlyos légzési elégtelenség, amelyet a kezelőorvos állapított meg
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat az edzéshez, a kezelőorvos által meghatározottak szerint
  • Gyenge svéd értés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport a szokásos ellátás mellett fehérje-kiegészítést is kap a megfelelő fehérjebevitel biztosítása érdekében.
Kísérleti: Gyakorló csoport
A kísérleti csoport a szokásos ellátás mellett felügyelt és otthoni edzésprogramban is részesül, különös tekintettel az anyagcsere-stressz kiváltására (véráramlást korlátozó gyakorlat), valamint fehérje-kiegészítést a megfelelő fehérjebevitel biztosítására.
Egyéb: Testmozgás
Az intervenciós csoport felügyelt és otthon végzett gyakorlatok kombinációjából álló edzésprogramot kap, melynek középpontjában a metabolikus stressz (véráramlás-korlátozó gyakorlat) áll a műtét előtti és posztoperatív időszakban, amely összesen 6-10 hétig tart. Az elégtelen bevitel kizárására fehérje-kiegészítést kell adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom vastagsága
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
A vázizom vastagsága (mm) ultrahanggal mérve
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
A vázizom keresztmetszeti területe
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
A vázizom keresztmetszeti területe (um2) ultrahanggal mérve
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom morfológiája
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 10-13 hét (T3).
A vázizom morfológiája (au) mikroszkópos módszerekkel mérve vázizom biopsziában
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 10-13 hét (T3).
A vázizom fehérjeszintje
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 10-13 hét (T3).
A vázizom fehérjeszintjei (au) Western blot módszerrel mérve vázizom biopsziákban
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 10-13 hét (T3).
A vázizom anyagcseréje
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 10-13 hét (T3).
A vázizom anyagcseréje (au) biokémiai módszerekkel mérve vázizom biopsziában
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 10-13 hét (T3).
A test sovány tömege
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
Sovány tömeg (kg) bioimpedanciával és CT-vizsgálattal mérve
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
Testzsír tömeg
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
Bioimpedanciával és CT-vizsgálattal mért zsírtömeg (kg).
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
A markolat erőssége
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
Maximális markolatszilárdság (kg) kézdinamometriával mérve
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3), 5-6 hónap (T4).
Betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség-kérdőív-C30 (EORTC-QLQ-C30) Összefoglaló pontszám (0-100 pont magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez)
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3), 5-6 hónap (T4).
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (0-12-ig terjedő SPPB-pontszám, magasabb pontszámmal, ami jobb fizikai funkciót jelez) markolatszilárdsági teszttel, láberőteszttel, állóképességi teszttel mérve
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3), 5-6 hónap (T4).
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-Fáradtság Kérdőív12 (EORTC-QLQ-FA12) Összefoglaló Pontszám (0-100 pont magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez)
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3), 5-6 hónap (T4).
Tápláltsági állapot
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3), 5-6 hónap (T4).
A szubjektív globális értékelési űrlap pontszámai (7 (normál) és 35 (súlyosan alultáplált) közötti pontszám
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3), 5-6 hónap (T4).
A résztvevők tapasztalatai az edzésprogramról
Időkeret: 3 hónap
Fókuszcsoportos és egyéni interjúk
3 hónap
A kezeléssel összefüggő szövődmények
Időkeret: 4-7 hét (T2)
A műtét utáni felépülési napok számát visszamenőleg értékelik a betegek orvosi nyilvántartása alapján.
4-7 hét (T2)
Kórházi ápolás
Időkeret: 5-6 hónap (T4)
A kórházi kezelés napját visszamenőlegesen értékelik a betegek egészségügyi dokumentációja alapján.
5-6 hónap (T4)
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3), 5-6 hónap (T4).
Aktivitáskövetőn keresztül mérve (óra)
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3), 5-6 hónap (T4).
Gyulladásjelzők
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) erre: 10-13 hét (T3)
A gyulladást (au) vérszérumból és plazmából értékelik.
Változás az alapvonalról (T0) erre: 10-13 hét (T3)
Prognosztikus markerek
Időkeret: Változás az alapvonalról (T0) erre: 10-13 hét (T3)
A prognosztikai markereket (au) vérszérumból és plazmából értékeljük.
Változás az alapvonalról (T0) erre: 10-13 hét (T3)
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).
Maximális láberő (kg) izometrikus erőméréssel mérve
Változás a kiindulási értékről (T0) erre: 1-4 hét (T1), 4-7 hét (T2), 10-13 hét (T3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Mijwel, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREV-Ex

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel